このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ドライアイと角膜潰瘍を指刺し自己血で治療する (FAB)

2016年10月12日 更新者:Bedford Hospital NHS Trust

慢性角膜潰瘍、持続性上皮欠陥、ドライアイの治療のための指刺し新鮮血

静脈切開からの血清の代わりに新鮮な指刺し自己血 (FAB) が、ドライアイおよび角膜潰瘍/上皮欠損に対する安全で効果的な治療法であるかどうかを調査すること。 現在、慢性潰瘍、持続性上皮欠損、またはドライアイの治療に全新鮮血を使用する研究はありません。 未発表の症例報告は、新鮮な血液が角膜病変の治療に効果的なツールになり得ることを示しています。

調査の概要

詳細な説明

背景 自己血清は、慢性潰瘍およびドライアイに使用されます。 現在、慢性潰瘍、持続性上皮欠損、またはドライアイの治療に全新鮮血を使用する研究はありません。

ドライアイ症候群 (DES) は、十分な涙の不足または十分な質の涙のために、さまざまな疾患の重症度を伴う、一般的ではあるが非常に異質な眼表面障害のグループを指します。 角膜および結膜の研究では、さまざまな定義を使用して、「重大な」DES の有病率が成人人口の約 10 ~ 20% であると推定されていますが、幸いなことに重度の DES はそれほど頻繁ではありません (Hikichi et al., 1995; Bjerrum , 1997; Doughty et al., 1997; Bandeen-Roche et al., 1997; Caffery et al., 1998; McCarty et al., 1998; Schein et al., 1999; Moss et al., 2000; Begley et al. ., 2002; Chia et al., 2003; Lin et al., 2003; Schaumberg et al., 2003)。

ドライアイは通常、人工涙液、点眼プラグ、閉塞ゴーグル、包帯コンタクト レンズの従来の治療法で管理されます。 最大限の従来の治療法にもかかわらず、持続的な症状および徴候を有する患者のコホートが存在します。 これは、重大な視覚障害および障害を有する患者を伴う、より深刻な眼表面障害を表しています。 特に重度のドライアイは、コンタクト レンズ、ボツリヌス毒素による眼瞼下垂、および外科的眼瞼下垂術で管理できます。 これらの治療法には、コンタクト レンズによる感染、眼瞼下垂による視力低下、特に目だけを見る場合の外科的眼瞼下垂手術など、それ自体の危険性がないわけではありません。

角膜潰瘍は通常、人工涙液、抗生物質軟膏、包帯コンタクト レンズ、ステロイドで管理されます。

自家血清点眼薬は、非管理試験でこれらの患者に有益であり、眼表面を改善し、症状を軽減することがわかっています(Poon et al., 2001; Fox et al., 1984; Tsubota et al., 1999;)。 さらに、インプレッション細胞学および in vitro 毒性試験では、保存されていないヒドロキシプロピルメチルセルロースと比較して、血清ドロップが毒性を軽減することが実証されました (Noble et al., 2004; Poon et al., 2001)。

血清を得るには、かなりの量の血液を採取して頻繁に静脈切開する必要があります。 また、高価です。 血清は数百本のボトルに分注され、細菌汚染のリスクが追加されます。 また、患者の自宅に、これらの小分けされたボトル用の冷蔵庫と保管施設も必要です。 これらの要件のため、一部の患者は除外されます。たとえば、献血できない貧血患者などです。 さらに、多くの場合、組織上および/または資金上の理由で治療の開始が遅れ、病気の経過に悪影響を与える可能性があり、不必要な手術や角膜融解を引き起こし、結果として失明の可能性を伴う穿孔を引き起こします。 FAB法は、自己血の従来の治療を待っている患者にすぐに使用できます。 さらに、100% 自己血清は 50% 血清よりも有益であるように思われ (Poon et al)、そのため、より大量の血液および/またはより頻繁な静脈切開が必要になります。

自家新鮮血はすでに結膜下に使用されており、線維柱帯切除術のブレブの漏れを治癒するのに役立ちます (Dinah et al. 2010; Biswas et al. 2009; Burnstein et al. 2001; Haynes et al., 1999)。 翼状片の場合 (de Wit et al. 2010) や硝子体網膜黄斑円孔手術 (Lai et al. 2009; Chuang et al. 2010; McCannel et al. 2008; Lai et al. 、2005)。 これらの研究では、悪影響は報告されていません。 この研究の目的は、一滴の新鮮血を介した血清が、現在静脈切開された自己血を必要とするドライアイおよび角膜潰瘍の有効な治療法であり、静脈切開が禁忌である現在の患者グループに特に役立つかどうかを調査することです。

効果的であることが示されれば、これは現在の自己血清の実践に取って代わる可能性があり、その使いやすさとコストの削減は、他の眼表面疾患または中等度のドライアイに拡張され、角膜上皮欠損で早期に使用される可能性があることを意味する可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bedfordshire
      • Bedford、Bedfordshire、イギリス、MK42 9DJ
        • Moorfields Eye Centre at Bedford Hospital NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ドライアイ用

  • -少なくともQDS潤滑剤でドライアイの症状があり、さらに:

    1. 次の基準の少なくとも 1 つを満たします。

      休憩時間(しかし)

    2. すべての患者は、シクロスポリン軟膏または点眼薬と一時的または永久的なプラグを試してみて失敗したか、時間厳守のプラグを提供されて拒否されたに違いありません.

      角膜潰瘍に

  • -従来の治療法が失敗した、少なくとも2週間の上皮欠損のある患者。 (従来の治療法には、潤滑剤、抗生物質軟膏、ステロイド、治療用コンタクトレンズの着用が含まれます)
  • -従来の治療法で完全に治癒していない、またはさらなる従来の治療法を拒否している、少なくとも4週間の期間の上皮欠損を有する患者。 これらの患者は、眼瞼下垂症またはボツリヌス毒素誘発性眼瞼下垂症の代わりに FAB 療法を受けます。

除外基準:

  • 針の恐怖と繰り返しの指刺しを実行することへの不本意
  • 感染した指または全身感染、または感染のための全身抗生物質。
  • 出血性疾患とワルファリン抗凝固療法について
  • 上皮欠損は、リウマチ融解またはムーレン潰瘍などの免疫学的プロセスによって引き起こされる進行性角膜融解として分類されました。
  • 活動性微生物感染、急性単純ヘルペスまたは帯状ヘルペス角膜炎、薬物毒性、ビタミンA欠乏症、または再発性角膜びらんの患者。
  • -角膜移植の過去の眼科歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 子供(16歳未満)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自己血の指刺し (FAB)
自己血 (FAB) の指刺しを 1 日 4 回、2 か月間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜潰瘍/上皮欠損: 潰瘍は 4 週間以内に治癒します。ドライアイ: 徴候 (角膜および結膜染色、シルマーテスト、涙液分解時間) または症状 (眼の快適性指数アンケート) を改善するため
時間枠:角膜潰瘍で一ヶ月。ドライアイ2ヶ月。

経過観察は、治療開始後 3 日、2 週間、4 週間、および 2 か月です。 その後、治療を中止してから1か月後。

プロトコルにおける指の感染など、患者の安全に基づいた治療を中止する基準。

角膜潰瘍で一ヶ月。ドライアイ2ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月12日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する