- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02153515
Trattamento della secchezza oculare e delle ulcere corneali con sangue autologo prelevato dal dito (FAB)
Sangue fresco prelevato dal dito per il trattamento di ulcere corneali croniche, difetti epiteliali persistenti e secchezza oculare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background Il siero autologo viene utilizzato per le ulcere croniche e la secchezza oculare. Attualmente non ci sono studi sull'uso di sangue intero fresco per il trattamento di ulcere croniche, difetti epiteliali persistenti o secchezza oculare.
La sindrome dell'occhio secco (DES) si riferisce a un gruppo comune ma altamente eterogeneo di disturbi della superficie oculare con gravità della malattia variabile, a causa della mancanza di lacrime sufficienti o di qualità sufficiente delle lacrime. Studi corneali e congiuntivali, utilizzando una varietà di definizioni, hanno stimato che la prevalenza di DES ''significativo'' sia di circa il 10-20% nella popolazione adulta, sebbene fortunatamente il DES grave sia meno frequente (Hikichi et al., 1995; Bjerrum , 1997; Doughty et al., 1997; Bandeen-Roche et al., 1997; Caffery et al., 1998; McCarty et al., 1998; Schein et al., 1999; Moss et al., 2000; Begley et al. ., 2002; Chia et al., 2003; Lin et al., 2003; Schaumberg et al., 2003).
L'occhio secco viene solitamente gestito con il trattamento convenzionale di lacrime artificiali, tappi puntuali, occhiali occlusivi e lenti a contatto per bende. Nonostante la massima terapia convenzionale, esiste una coorte di pazienti che presentano sintomi e segni persistenti. Ciò rappresenta un disturbo della superficie oculare più grave con pazienti con disabilità visiva e disabilità significative. L'occhio secco particolarmente grave può essere gestito con lenti a contatto, ptosi indotta da tossina botulinica e tarsorrapia chirurgica. Questi trattamenti non sono privi di rischi come l'infezione da lenti a contatto, la visione ridotta dalla ptosi o la tarsorrapia chirurgica, in particolare negli occhi che non vedono.
Le ulcere corneali sono generalmente gestite con lacrime artificiali, unguento antibiotico, lenti a contatto bendaggio e steroidi.
In studi non controllati è stato riscontrato che i colliri sierici autologhi sono utili in questi pazienti, migliorando la superficie oculare e riducendo i sintomi (Poon et al., 2001; Fox et al., 1984; Tsubota et all, 1999;). Inoltre, la citologia per impressione e i test di tossicità in vitro hanno dimostrato che le gocce di siero hanno una tossicità ridotta rispetto all'idrossipropilmetilcellulosa senza conservanti (Noble et al., 2004; Poon et al., 2001).
L'ottenimento del siero richiede un frequente prelievo di sangue con una significativa quantità di sangue. È anche costoso. Il siero viene aliquotato in centinaia di flaconi con l'ulteriore rischio di contaminazione batterica. Richiede anche un frigorifero e strutture di conservazione per queste bottiglie aliquotate a casa del paziente. A causa di questi requisiti alcuni pazienti sono esclusi, ad esempio i pazienti con anemia perché non sono in grado di donare il sangue. Inoltre, spesso vi è un ritardo nell'inizio del trattamento per motivi organizzativi e/o di finanziamento che possono essere dannosi per il decorso della malattia, causando interventi chirurgici non necessari e fusione corneale con conseguente perforazione con potenziale perdita dell'occhio. Il metodo FAB potrebbe essere utilizzato immediatamente per i pazienti in attesa di trattamento convenzionale per sangue autologo. Inoltre, sembra anche che il siero autologo al 100% sia più vantaggioso del siero al 50% (Poon et al), quindi sono necessari maggiori volumi di sangue e/o salassi più frequenti.
Il sangue fresco autologo è già utilizzato a livello subcongiuntivale per aiutare a guarire le perdite da trabeculectomia (Dinah et al.2010; Biswas et al. 2009; Burnstein et al. 2001; Haynes et al., 1999). Il sangue autologo viene utilizzato anche per aiutare ad attaccare gli autoinnesti limbari nei casi di pterigio (de Wit et al. 2010) e nella chirurgia del foro maculare vitreoretinico (Lai et al. 2009; Chuang et al. 2010; McCannel et al. 2008; Lai et al. .,2005). In questi studi non sono stati riportati effetti avversi. L'oggetto di questo studio è indagare se il siero attraverso una goccia di sangue fresco è un trattamento efficace per l'occhio secco e le ulcere corneali che attualmente richiedono sangue autologo venesato e sarebbe particolarmente utile nell'attuale gruppo di pazienti in cui il venesection è controindicato.
Se dimostrato di essere efficace, questo potrebbe sostituire l'attuale pratica del siero autologo e la sua facilità d'uso e il costo ridotto potrebbero significare che potrebbe essere esteso ad altre malattie della superficie oculare o secchezza oculare moderata e utilizzato in precedenza nei difetti epiteliali corneali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Regno Unito, MK42 9DJ
- Moorfields Eye Centre at Bedford Hospital NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per occhi secchi
Pazienti con sintomi di secchezza oculare che assumono almeno lubrificanti QDS e che inoltre:
Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
Tempo di rottura (MA)
Tutti i pazienti devono aver provato senza successo pomate o colliri con ciclosporina e tappi temporanei o permanenti o aver ricevuto tappi puntuali e rifiutati.
Per ulcerazione corneale
- Pazienti con difetti epiteliali della durata di almeno 2 settimane in cui la terapia convenzionale ha fallito. (La terapia convenzionale include [se indicato] lubrificanti, pomate antibiotiche, steroidi e uso di lenti a contatto terapeutiche)
- Qualsiasi paziente con un difetto epiteliale della durata di almeno 4 settimane che non è completamente guarito con la terapia convenzionale o che rifiuta ulteriori terapie convenzionali. Questi pazienti riceverebbero la terapia FAB invece della tarsorrafia o della ptosi indotta dalla tossina botulinica.
Criteri di esclusione:
- Paura degli aghi e riluttanza a ripetere le punture delle dita
- Dito infetto o infezione sistemica o antibiotici sistemici per infezione.
- Disturbi della coagulazione e terapia anticoagulante warfarin
- Il difetto epiteliale è stato classificato come fusione corneale progressiva causata da un processo immunologico come fusione reumatoide o ulcerazione di Mooren.
- Pazienti con infezione microbica attiva, cheratite acuta da herpes simplex o herpes zoster, tossicità da farmaci, carenza di vitamina A o erosione corneale ricorrente.
- Storia oftalmica passata del trapianto di cornea.
- Donne incinte o che allattano
- Bambini (sotto i 16 anni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pungiglione di sangue autologo (FAB)
Pungiglione di sangue autologo (FAB) quattro volte al giorno per 2 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ulcere corneali / difetti epiteliali: ulcere che guariscono entro 4 settimane. Secchezza oculare: per migliorare i segni (colorazione corneale e congiuntivale, test di Schirmer, tempo di rottura lacrimale) o sintomi (questionario sull'indice di comfort oculare)
Lasso di tempo: Un mese per le ulcere corneali. Occhi asciutti 2 mesi.
|
I follow-up sono 3 giorni, 2 settimane, 4 settimane e 2 mesi dopo l'inizio del trattamento. Poi di nuovo 1 mese dopo l'interruzione del trattamento. Criteri per interrompere il trattamento in base alla sicurezza del paziente come l'infezione delle dita nel protocollo. |
Un mese per le ulcere corneali. Occhi asciutti 2 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Trust and Bedford Hospital NHS Trust
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Infezioni agli occhi
- Ulcera
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Sindrome di Sjogren
- Ulcera corneale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 426/2014/340
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