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Trattamento della secchezza oculare e delle ulcere corneali con sangue autologo prelevato dal dito (FAB)

12 ottobre 2016 aggiornato da: Bedford Hospital NHS Trust

Sangue fresco prelevato dal dito per il trattamento di ulcere corneali croniche, difetti epiteliali persistenti e secchezza oculare

Indagare se il sangue fresco autologo (FAB) prelevato dal dito invece del siero da venesection, è un trattamento sicuro ed efficace per la secchezza oculare e le ulcere corneali/difetti epiteliali. Attualmente non ci sono studi sull'uso di sangue intero fresco per il trattamento di ulcere croniche, difetti epiteliali persistenti o secchezza oculare. Case report non pubblicati indicano che il sangue fresco può essere uno strumento efficace per il trattamento della patologia corneale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background Il siero autologo viene utilizzato per le ulcere croniche e la secchezza oculare. Attualmente non ci sono studi sull'uso di sangue intero fresco per il trattamento di ulcere croniche, difetti epiteliali persistenti o secchezza oculare.

La sindrome dell'occhio secco (DES) si riferisce a un gruppo comune ma altamente eterogeneo di disturbi della superficie oculare con gravità della malattia variabile, a causa della mancanza di lacrime sufficienti o di qualità sufficiente delle lacrime. Studi corneali e congiuntivali, utilizzando una varietà di definizioni, hanno stimato che la prevalenza di DES ''significativo'' sia di circa il 10-20% nella popolazione adulta, sebbene fortunatamente il DES grave sia meno frequente (Hikichi et al., 1995; Bjerrum , 1997; Doughty et al., 1997; Bandeen-Roche et al., 1997; Caffery et al., 1998; McCarty et al., 1998; Schein et al., 1999; Moss et al., 2000; Begley et al. ., 2002; Chia et al., 2003; Lin et al., 2003; Schaumberg et al., 2003).

L'occhio secco viene solitamente gestito con il trattamento convenzionale di lacrime artificiali, tappi puntuali, occhiali occlusivi e lenti a contatto per bende. Nonostante la massima terapia convenzionale, esiste una coorte di pazienti che presentano sintomi e segni persistenti. Ciò rappresenta un disturbo della superficie oculare più grave con pazienti con disabilità visiva e disabilità significative. L'occhio secco particolarmente grave può essere gestito con lenti a contatto, ptosi indotta da tossina botulinica e tarsorrapia chirurgica. Questi trattamenti non sono privi di rischi come l'infezione da lenti a contatto, la visione ridotta dalla ptosi o la tarsorrapia chirurgica, in particolare negli occhi che non vedono.

Le ulcere corneali sono generalmente gestite con lacrime artificiali, unguento antibiotico, lenti a contatto bendaggio e steroidi.

In studi non controllati è stato riscontrato che i colliri sierici autologhi sono utili in questi pazienti, migliorando la superficie oculare e riducendo i sintomi (Poon et al., 2001; Fox et al., 1984; Tsubota et all, 1999;). Inoltre, la citologia per impressione e i test di tossicità in vitro hanno dimostrato che le gocce di siero hanno una tossicità ridotta rispetto all'idrossipropilmetilcellulosa senza conservanti (Noble et al., 2004; Poon et al., 2001).

L'ottenimento del siero richiede un frequente prelievo di sangue con una significativa quantità di sangue. È anche costoso. Il siero viene aliquotato in centinaia di flaconi con l'ulteriore rischio di contaminazione batterica. Richiede anche un frigorifero e strutture di conservazione per queste bottiglie aliquotate a casa del paziente. A causa di questi requisiti alcuni pazienti sono esclusi, ad esempio i pazienti con anemia perché non sono in grado di donare il sangue. Inoltre, spesso vi è un ritardo nell'inizio del trattamento per motivi organizzativi e/o di finanziamento che possono essere dannosi per il decorso della malattia, causando interventi chirurgici non necessari e fusione corneale con conseguente perforazione con potenziale perdita dell'occhio. Il metodo FAB potrebbe essere utilizzato immediatamente per i pazienti in attesa di trattamento convenzionale per sangue autologo. Inoltre, sembra anche che il siero autologo al 100% sia più vantaggioso del siero al 50% (Poon et al), quindi sono necessari maggiori volumi di sangue e/o salassi più frequenti.

Il sangue fresco autologo è già utilizzato a livello subcongiuntivale per aiutare a guarire le perdite da trabeculectomia (Dinah et al.2010; Biswas et al. 2009; Burnstein et al. 2001; Haynes et al., 1999). Il sangue autologo viene utilizzato anche per aiutare ad attaccare gli autoinnesti limbari nei casi di pterigio (de Wit et al. 2010) e nella chirurgia del foro maculare vitreoretinico (Lai et al. 2009; Chuang et al. 2010; McCannel et al. 2008; Lai et al. .,2005). In questi studi non sono stati riportati effetti avversi. L'oggetto di questo studio è indagare se il siero attraverso una goccia di sangue fresco è un trattamento efficace per l'occhio secco e le ulcere corneali che attualmente richiedono sangue autologo venesato e sarebbe particolarmente utile nell'attuale gruppo di pazienti in cui il venesection è controindicato.

Se dimostrato di essere efficace, questo potrebbe sostituire l'attuale pratica del siero autologo e la sua facilità d'uso e il costo ridotto potrebbero significare che potrebbe essere esteso ad altre malattie della superficie oculare o secchezza oculare moderata e utilizzato in precedenza nei difetti epiteliali corneali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Regno Unito, MK42 9DJ
        • Moorfields Eye Centre at Bedford Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per occhi secchi

  • Pazienti con sintomi di secchezza oculare che assumono almeno lubrificanti QDS e che inoltre:

    1. Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

      Tempo di rottura (MA)

    2. Tutti i pazienti devono aver provato senza successo pomate o colliri con ciclosporina e tappi temporanei o permanenti o aver ricevuto tappi puntuali e rifiutati.

      Per ulcerazione corneale

  • Pazienti con difetti epiteliali della durata di almeno 2 settimane in cui la terapia convenzionale ha fallito. (La terapia convenzionale include [se indicato] lubrificanti, pomate antibiotiche, steroidi e uso di lenti a contatto terapeutiche)
  • Qualsiasi paziente con un difetto epiteliale della durata di almeno 4 settimane che non è completamente guarito con la terapia convenzionale o che rifiuta ulteriori terapie convenzionali. Questi pazienti riceverebbero la terapia FAB invece della tarsorrafia o della ptosi indotta dalla tossina botulinica.

Criteri di esclusione:

  • Paura degli aghi e riluttanza a ripetere le punture delle dita
  • Dito infetto o infezione sistemica o antibiotici sistemici per infezione.
  • Disturbi della coagulazione e terapia anticoagulante warfarin
  • Il difetto epiteliale è stato classificato come fusione corneale progressiva causata da un processo immunologico come fusione reumatoide o ulcerazione di Mooren.
  • Pazienti con infezione microbica attiva, cheratite acuta da herpes simplex o herpes zoster, tossicità da farmaci, carenza di vitamina A o erosione corneale ricorrente.
  • Storia oftalmica passata del trapianto di cornea.
  • Donne incinte o che allattano
  • Bambini (sotto i 16 anni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pungiglione di sangue autologo (FAB)
Pungiglione di sangue autologo (FAB) quattro volte al giorno per 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulcere corneali / difetti epiteliali: ulcere che guariscono entro 4 settimane. Secchezza oculare: per migliorare i segni (colorazione corneale e congiuntivale, test di Schirmer, tempo di rottura lacrimale) o sintomi (questionario sull'indice di comfort oculare)
Lasso di tempo: Un mese per le ulcere corneali. Occhi asciutti 2 mesi.

I follow-up sono 3 giorni, 2 settimane, 4 settimane e 2 mesi dopo l'inizio del trattamento. Poi di nuovo 1 mese dopo l'interruzione del trattamento.

Criteri per interrompere il trattamento in base alla sicurezza del paziente come l'infezione delle dita nel protocollo.

Un mese per le ulcere corneali. Occhi asciutti 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhi asciutti

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