- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02153515
Kuivien silmien ja sarveiskalvon haavaumien hoito sormenpistosautologisella verellä (FAB)
Sormenpistos tuoretta verta kroonisten sarveiskalvon haavaumien, pysyvien epiteelivaurioiden ja silmien kuivumisen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Autologista seerumia käytetään kroonisten haavaumien ja kuivien silmien hoitoon. Tällä hetkellä ei ole tutkimuksia tuoreen kokoveren käytöstä kroonisten haavaumien, pysyvien epiteelivaurioiden tai silmien kuivumisen hoitoon.
Kuivan silmän oireyhtymä (DES) viittaa yleiseen, mutta erittäin heterogeeniseen joukkoon silmän pintahäiriöitä, joiden sairauden vakavuus vaihtelee riittävän kyynelkyynelten puutteen tai kyynellaatujen puutteen vuoksi. Sarveiskalvo- ja sidekalvotutkimukset, joissa käytetään erilaisia määritelmiä, ovat arvioineet "merkittävän" DES:n esiintyvyyden olevan noin 10-20 % aikuisväestössä, vaikka onneksi vaikea DES on harvempi (Hikichi et al., 1995; Bjerrum). 1997, Doughty et ai., 1997, Bandeen-Roche et ai., 1997, Caffery et ai., 1998, McCarty ym., 1998, Schein et ai., 1999, Moss et ai., 2000, Begley et ai. ., 2002; Chia et ai., 2003; Lin et ai., 2003; Schaumberg et ai., 2003).
Kuivasilmäisyyttä hoidetaan yleensä tavanomaisella keinokyynelten, pistetulppien, okkluusiolasien ja sidepiilolinssien hoidolla. Huolimatta maksimaalisesta tavanomaisesta hoidosta, on joukko potilaita, joilla on pysyviä oireita ja merkkejä. Tämä edustaa vakavampaa silmän pinnan häiriötä potilailla, joilla on merkittävä näkövamma ja vamma. Erityisen vaikeaa silmän kuivumista voidaan hoitaa piilolinsseillä, botuliinitoksiinin aiheuttamalla ptoosilla ja kirurgisella tarsorrhapylla. Näissä hoidoissa ei ole omia vaarojaan, kuten piilolinssien aiheuttamaa infektiota, ptoosista johtuvaa näön heikkenemistä tai kirurgista tarsorrpiaa, erityisesti vain näkevissä silmissä.
Sarveiskalvon haavaumia hoidetaan yleensä keinokyyneleillä, antibioottivoiteella, piilolinsseillä ja steroideilla.
Autologisten seerumisilmätippojen on havaittu olevan kontrolloimattomissa kokeissa hyödyllisiä näille potilaille, sillä ne parantavat silmän pintaa ja vähentävät oireita (Poon et ai., 2001; Fox et ai., 1984; Tsubota et all, 1999;). Lisäksi jäljennössytologia ja in vitro toksisuustestaus osoittivat, että seerumipisaroiden toksisuus on pienempi verrattuna säilöntättömään hydroksipropyylimetyyliselluloosaan (Noble et al., 2004; Poon et al., 2001)
Seerumin saaminen edellyttää toistuvaa venesektiota, jossa otetaan huomattava määrä verta. Se on myös kallista. Seerumi jaetaan satoihin pulloihin, mikä lisää bakteerikontaminaation riskiä. Se vaatii myös jääkaapin ja säilytystilat näille jaetuille pulloille potilaan kotona. Näiden vaatimusten vuoksi jotkut potilaat suljetaan pois, esimerkiksi potilaat, joilla on anemia, koska he eivät pysty luovuttamaan verta. Lisäksi usein hoidon aloittaminen viivästyy organisatorisista ja/tai rahoituksellisista syistä, jotka voivat olla haitallisia taudin etenemiselle aiheuttaen tarpeettoman leikkauksen ja sarveiskalvon sulamisen, joka johtaa perforaatioon ja mahdolliseen silmän menetykseen. FAB-menetelmää voitaisiin käyttää välittömästi potilailla, jotka odottavat tavanomaista autologisen veren hoitoa. Lisäksi näyttää myös siltä, että 100-prosenttinen autologinen seerumi on edullisempi kuin 50-prosenttinen seerumi (Poon et ai.), jolloin tarvitaan suurempia verimääriä ja/tai useampaa venesektiota.
Autologista tuoretta verta käytetään jo subkonjunktivaalisesti auttamaan vuotavien trabekulektomiarakkuloiden paranemisessa (Dinah ym. 2010; Biswas ym. 2009; Burnstein ym. 2001; Haynes et al., 1999). Autologista verta käytetään myös limbaalisten autosiirteiden kiinnittämisessä pterygium-tapauksissa (de Wit ym. 2010) ja lasikalvon silmänpohjan reikäkirurgiassa (Lai et al. 2009; Chuang ym. 2010; McCannel ym. 2008; Lai et al. ., 2005). Näissä tutkimuksissa ei ole raportoitu haittavaikutuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko seerumi tuoreveripisaran kautta tehokas hoito kuivasilmä- ja sarveiskalvohaavoille, jotka tällä hetkellä vaativat venesekoitua autologista verta, ja olisiko se erityisen hyödyllinen nykyiselle potilasryhmälle, jolle venesektio on vasta-aiheinen.
Jos se osoittautuu tehokkaaksi, se voi korvata nykyisen autologisen seerumin käytännön, ja sen helppokäyttöisyys ja alhaisemmat kustannukset voivat tarkoittaa, että sitä voitaisiin laajentaa muihin silmän pintasairauksiin tai kohtalaiseen kuiviin silmiin ja sitä voidaan käyttää aikaisemmin sarveiskalvon epiteelivaurioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, MK42 9DJ
- Moorfields Eye Centre at Bedford Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kuiville silmille
Potilaat, joilla on kuivasilmäisyyden oireita vähintään QDS-voiteluaineilla ja jotka lisäksi:
Täyttää vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
Eroaika (MUTTA)
Kaikkien potilaiden on täytynyt kokeilla siklosporiinivoidetta tai silmätippoja ja väliaikaisia tai pysyviä tulppia epäonnistuneesti tai heille on tarjottu täsmällisiä tulppia, ja he ovat kieltäytyneet.
Sarveiskalvon haavaumiin
- Potilaat, joilla on vähintään 2 viikon epiteelivaurioita, joissa tavanomainen hoito epäonnistui. (Perinteinen hoito sisältää [jos tarpeen] voiteluaineet, antibioottivoiteen, steroidit ja terapeuttisen piilolinssien käytön)
- Kaikki potilaat, joilla on vähintään 4 viikkoa kestänyt epiteelivika, joka ei ole täysin parantunut tavanomaisella hoidolla tai joka kieltäytyy jatkamasta tavanomaista hoitoa. Nämä potilaat saisivat FAB-hoitoa tarsorrafian tai botuliinitoksiinin aiheuttaman ptoosin sijaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Neulojen pelko ja haluttomuus tehdä toistuvia sormenpistoja
- Infektoitunut sormi tai systeeminen infektio tai systeeminen antibiootti infektion vuoksi.
- Verenvuotohäiriöt ja varfariini antikoagulanttihoito
- Epiteelivika luokiteltiin eteneväksi sarveiskalvon sulamiseksi, jonka aiheutti immunologinen prosessi, kuten reumasulaminen tai Moorenin haavauma.
- Potilaat, joilla on aktiivinen mikrobiinfektio, akuutti herpes simplex tai herpes zoster keratiitti, lääketoksisuus, A-vitamiinin puutos tai toistuva sarveiskalvon eroosio.
- Aiempi oftalminen historia sarveiskalvonsiirrosta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Lapset (alle 16-vuotiaat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Autologisen veren sormenpistos (FAB)
Sormenpisto autologista verta (FAB) neljä kertaa päivässä 2 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sarveiskalvon haavaumat / epiteelivauriot: Haavat paranevat 4 viikossa. Kuivat silmät: Parantaa oireita (sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen, Schirmerin testi, kyynelten katkeamisaika) tai oireita (silmän mukavuusindeksikysely)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi sarveiskalvon haavaumiin. Kuivat silmät 2 kuukautta.
|
Seuranta on 3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Sitten uudelleen 1 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta. Hoidon lopettamisen kriteerit potilasturvallisuuden perusteella, kuten protokollan sormitulehdus. |
Yksi kuukausi sarveiskalvon haavaumiin. Kuivat silmät 2 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Trust and Bedford Hospital NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Silmätulehdukset
- Haava
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Sjogrenin syndrooma
- Sarveiskalvon haavauma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 426/2014/340
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät
-
National University Hospital, SingaporeValmisKrooninen kulmaglaukooma | Ensisijainen kulman sulkeminen | Ensisijaisen kulman sulkemisesta epäilty | Fellow Eyes akuutista kulmaglaukoomastaSingapore