Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivien silmien ja sarveiskalvon haavaumien hoito sormenpistosautologisella verellä (FAB)

keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Bedford Hospital NHS Trust

Sormenpistos tuoretta verta kroonisten sarveiskalvon haavaumien, pysyvien epiteelivaurioiden ja silmien kuivumisen hoitoon

Selvittää, onko tuore sormenpistosautologinen veri (FAB) venesektiosta saadun seerumin sijaan turvallinen ja tehokas hoito kuiville silmille ja sarveiskalvon haavaumille/epiteelivaurioille. Tällä hetkellä ei ole tutkimuksia tuoreen kokoveren käytöstä kroonisten haavaumien, pysyvien epiteelivaurioiden tai silmien kuivumisen hoitoon. Julkaisemattomat tapausraportit osoittavat, että tuore veri voi olla tehokas väline sarveiskalvon patologian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Autologista seerumia käytetään kroonisten haavaumien ja kuivien silmien hoitoon. Tällä hetkellä ei ole tutkimuksia tuoreen kokoveren käytöstä kroonisten haavaumien, pysyvien epiteelivaurioiden tai silmien kuivumisen hoitoon.

Kuivan silmän oireyhtymä (DES) viittaa yleiseen, mutta erittäin heterogeeniseen joukkoon silmän pintahäiriöitä, joiden sairauden vakavuus vaihtelee riittävän kyynelkyynelten puutteen tai kyynellaatujen puutteen vuoksi. Sarveiskalvo- ja sidekalvotutkimukset, joissa käytetään erilaisia ​​määritelmiä, ovat arvioineet "merkittävän" DES:n esiintyvyyden olevan noin 10-20 % aikuisväestössä, vaikka onneksi vaikea DES on harvempi (Hikichi et al., 1995; Bjerrum). 1997, Doughty et ai., 1997, Bandeen-Roche et ai., 1997, Caffery et ai., 1998, McCarty ym., 1998, Schein et ai., 1999, Moss et ai., 2000, Begley et ai. ., 2002; Chia et ai., 2003; Lin et ai., 2003; Schaumberg et ai., 2003).

Kuivasilmäisyyttä hoidetaan yleensä tavanomaisella keinokyynelten, pistetulppien, okkluusiolasien ja sidepiilolinssien hoidolla. Huolimatta maksimaalisesta tavanomaisesta hoidosta, on joukko potilaita, joilla on pysyviä oireita ja merkkejä. Tämä edustaa vakavampaa silmän pinnan häiriötä potilailla, joilla on merkittävä näkövamma ja vamma. Erityisen vaikeaa silmän kuivumista voidaan hoitaa piilolinsseillä, botuliinitoksiinin aiheuttamalla ptoosilla ja kirurgisella tarsorrhapylla. Näissä hoidoissa ei ole omia vaarojaan, kuten piilolinssien aiheuttamaa infektiota, ptoosista johtuvaa näön heikkenemistä tai kirurgista tarsorrpiaa, erityisesti vain näkevissä silmissä.

Sarveiskalvon haavaumia hoidetaan yleensä keinokyyneleillä, antibioottivoiteella, piilolinsseillä ja steroideilla.

Autologisten seerumisilmätippojen on havaittu olevan kontrolloimattomissa kokeissa hyödyllisiä näille potilaille, sillä ne parantavat silmän pintaa ja vähentävät oireita (Poon et ai., 2001; Fox et ai., 1984; Tsubota et all, 1999;). Lisäksi jäljennössytologia ja in vitro toksisuustestaus osoittivat, että seerumipisaroiden toksisuus on pienempi verrattuna säilöntättömään hydroksipropyylimetyyliselluloosaan (Noble et al., 2004; Poon et al., 2001)

Seerumin saaminen edellyttää toistuvaa venesektiota, jossa otetaan huomattava määrä verta. Se on myös kallista. Seerumi jaetaan satoihin pulloihin, mikä lisää bakteerikontaminaation riskiä. Se vaatii myös jääkaapin ja säilytystilat näille jaetuille pulloille potilaan kotona. Näiden vaatimusten vuoksi jotkut potilaat suljetaan pois, esimerkiksi potilaat, joilla on anemia, koska he eivät pysty luovuttamaan verta. Lisäksi usein hoidon aloittaminen viivästyy organisatorisista ja/tai rahoituksellisista syistä, jotka voivat olla haitallisia taudin etenemiselle aiheuttaen tarpeettoman leikkauksen ja sarveiskalvon sulamisen, joka johtaa perforaatioon ja mahdolliseen silmän menetykseen. FAB-menetelmää voitaisiin käyttää välittömästi potilailla, jotka odottavat tavanomaista autologisen veren hoitoa. Lisäksi näyttää myös siltä, ​​että 100-prosenttinen autologinen seerumi on edullisempi kuin 50-prosenttinen seerumi (Poon et ai.), jolloin tarvitaan suurempia verimääriä ja/tai useampaa venesektiota.

Autologista tuoretta verta käytetään jo subkonjunktivaalisesti auttamaan vuotavien trabekulektomiarakkuloiden paranemisessa (Dinah ym. 2010; Biswas ym. 2009; Burnstein ym. 2001; Haynes et al., 1999). Autologista verta käytetään myös limbaalisten autosiirteiden kiinnittämisessä pterygium-tapauksissa (de Wit ym. 2010) ja lasikalvon silmänpohjan reikäkirurgiassa (Lai et al. 2009; Chuang ym. 2010; McCannel ym. 2008; Lai et al. ., 2005). Näissä tutkimuksissa ei ole raportoitu haittavaikutuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko seerumi tuoreveripisaran kautta tehokas hoito kuivasilmä- ja sarveiskalvohaavoille, jotka tällä hetkellä vaativat venesekoitua autologista verta, ja olisiko se erityisen hyödyllinen nykyiselle potilasryhmälle, jolle venesektio on vasta-aiheinen.

Jos se osoittautuu tehokkaaksi, se voi korvata nykyisen autologisen seerumin käytännön, ja sen helppokäyttöisyys ja alhaisemmat kustannukset voivat tarkoittaa, että sitä voitaisiin laajentaa muihin silmän pintasairauksiin tai kohtalaiseen kuiviin silmiin ja sitä voidaan käyttää aikaisemmin sarveiskalvon epiteelivaurioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, MK42 9DJ
        • Moorfields Eye Centre at Bedford Hospital NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kuiville silmille

  • Potilaat, joilla on kuivasilmäisyyden oireita vähintään QDS-voiteluaineilla ja jotka lisäksi:

    1. Täyttää vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

      Eroaika (MUTTA)

    2. Kaikkien potilaiden on täytynyt kokeilla siklosporiinivoidetta tai silmätippoja ja väliaikaisia ​​tai pysyviä tulppia epäonnistuneesti tai heille on tarjottu täsmällisiä tulppia, ja he ovat kieltäytyneet.

      Sarveiskalvon haavaumiin

  • Potilaat, joilla on vähintään 2 viikon epiteelivaurioita, joissa tavanomainen hoito epäonnistui. (Perinteinen hoito sisältää [jos tarpeen] voiteluaineet, antibioottivoiteen, steroidit ja terapeuttisen piilolinssien käytön)
  • Kaikki potilaat, joilla on vähintään 4 viikkoa kestänyt epiteelivika, joka ei ole täysin parantunut tavanomaisella hoidolla tai joka kieltäytyy jatkamasta tavanomaista hoitoa. Nämä potilaat saisivat FAB-hoitoa tarsorrafian tai botuliinitoksiinin aiheuttaman ptoosin sijaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neulojen pelko ja haluttomuus tehdä toistuvia sormenpistoja
  • Infektoitunut sormi tai systeeminen infektio tai systeeminen antibiootti infektion vuoksi.
  • Verenvuotohäiriöt ja varfariini antikoagulanttihoito
  • Epiteelivika luokiteltiin eteneväksi sarveiskalvon sulamiseksi, jonka aiheutti immunologinen prosessi, kuten reumasulaminen tai Moorenin haavauma.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen mikrobiinfektio, akuutti herpes simplex tai herpes zoster keratiitti, lääketoksisuus, A-vitamiinin puutos tai toistuva sarveiskalvon eroosio.
  • Aiempi oftalminen historia sarveiskalvonsiirrosta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Lapset (alle 16-vuotiaat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologisen veren sormenpistos (FAB)
Sormenpisto autologista verta (FAB) neljä kertaa päivässä 2 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon haavaumat / epiteelivauriot: Haavat paranevat 4 viikossa. Kuivat silmät: Parantaa oireita (sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen, Schirmerin testi, kyynelten katkeamisaika) tai oireita (silmän mukavuusindeksikysely)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi sarveiskalvon haavaumiin. Kuivat silmät 2 kuukautta.

Seuranta on 3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Sitten uudelleen 1 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.

Hoidon lopettamisen kriteerit potilasturvallisuuden perusteella, kuten protokollan sormitulehdus.

Yksi kuukausi sarveiskalvon haavaumiin. Kuivat silmät 2 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

3
Tilaa