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指尖自体血治疗干眼症和角膜溃疡 (FAB)

2016年10月12日 更新者:Bedford Hospital NHS Trust

指尖采血治疗慢性角膜溃疡、持续性上皮缺损和干眼症

调查新鲜手指采血自体血 (FAB) 代替放血血清是否是治疗干眼症和角膜溃疡/上皮缺损的安全有效方法。 目前尚无关于使用全新鲜血治疗慢性溃疡、持续性上皮缺损或干眼症的研究。 未发表的病例报告表明,新鲜血液可以成为治疗角膜病变的有效工具。

研究概览

详细说明

背景 自体血清用于治疗慢性溃疡和干眼症。 目前尚无关于使用全新鲜血治疗慢性溃疡、持续性上皮缺损或干眼症的研究。

干眼症 (DES) 是指一组常见但高度异质的眼表疾病,由于缺乏足够的泪液或足够的泪液质量,疾病严重程度各不相同。 角膜和结膜研究使用各种定义,估计成年人中“显着”DES 的患病率约为 10-20%,但幸运的是,严重的 DES 并不常见(Hikichi 等人,1995 年;Bjerrum ,1997 年;Doughty 等人,1997 年;Bandeen-Roche 等人,1997 年;Caffery 等人,1998 年;McCarty 等人,1998 年;Schein 等人,1999 年;Moss 等人,2000 年;Begley 等人., 2002; Chia 等人, 2003; Lin 等人, 2003; Schaumberg 等人, 2003)。

干眼症通常通过人工泪液、泪点塞、封闭式护目镜和绷带隐形眼镜的常规治疗来控制。 尽管采用了最大程度的常规治疗,仍有一群患者的症状和体征持续存在。 这代表更严重的眼表疾病,患者有明显的视力障碍和残疾。 特别严重的干眼症可以通过隐形眼镜、肉毒杆菌毒素引起的上睑下垂和手术治疗。 这些治疗并非没有自身的危害,例如隐形眼镜感染、上睑下垂或手术眼睑手术导致视力下降,尤其是在仅能看见的眼睛中。

角膜溃疡通常用人工泪液、抗生素软膏、绷带隐形眼镜和类固醇来治疗。

在非对照试验中发现自体血清滴眼液对这些患者有益,可改善眼表并减轻症状(Poon 等人,2001 年;Fox 等人,1984 年;Tsubota 等人,1999 年;)。 此外,印象细胞学和体外毒性测试表明,与未防腐的羟丙基甲基纤维素相比,血清滴剂的毒性降低(Noble 等人,2004 年;Poon 等人,2001 年)

获得血清需要经常采血并采集大量血液。 它也很昂贵。 血清被分装到数百个瓶子中,存在细菌污染的额外风险。 它还需要在患者家中为这些等分瓶提供冰箱和存储设施。 由于这些要求,一些患者被排除在外,例如因无法献血而患有贫血的患者。 此外,由于组织和/或资金原因,通常会延迟开始治疗,这可能对疾病的进程有害,导致不必要的手术和角膜融化,导致穿孔,并可能导致眼睛失明。 FAB 方法可立即用于等待自体血液常规治疗的患者。 此外,100% 自体血清似乎比 50% 血清更有益(Poon 等人),因此需要更大体积的血液和/或更频繁的放血。

自体新鲜血液已用于结膜下治疗渗漏的小梁切除术水疱(Dinah 等人,2010 年;Biswas 等人,2009 年;Burnstein 等人,2001 年;Haynes 等人,1999 年)。 在翼状胬肉(de Wit 等人,2010 年)和玻璃体视网膜黄斑裂孔手术(Lai 等人,2009 年;Chuang 等人,2010 年;McCannel 等人,2008 年;Lai 等人)中,自体血也用于帮助附着角膜缘自体移植物.,2005). 这些研究中没有报告不良反应。 本研究的目的是调查通过一滴新鲜血液获得的血清是否是治疗干眼症和角膜溃疡的有效方法,目前干眼症和角膜溃疡需要静脉切开的自体血液,并且对当前禁忌静脉切开术的患者组特别有用。

如果证明是有效的,这可能会取代目前的自体血清实践,并且其易用性和降低的成本可能意味着它可以扩展到其他眼表疾病或中度干眼症,并更早地用于角膜上皮缺损。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bedfordshire
      • Bedford、Bedfordshire、英国、MK42 9DJ
        • Moorfields Eye Centre at Bedford Hospital NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

对于干眼症

  • 至少使用 QDS 润滑剂后出现干眼症状的患者,此外:

    1. 至少满足以下条件之一:

      分手时间 (BUT)

    2. 所有患者都必须尝试使用​​环孢菌素软膏或滴眼液以及临时或永久性塞子均未成功,或者被提供准时塞子但被拒绝。

      对于角膜溃疡

  • 上皮缺损至少持续 2 周且常规治疗失败的患者。 (常规疗法包括[如果需要]润滑剂、抗生素软膏、类固醇和治疗性隐形眼镜佩戴)
  • 任何具有至少 4 周持续时间的上皮缺损且未通过常规治疗完全治愈或拒绝进一步常规治疗的患者。 这些患者将接受 FAB 治疗,而不是 tarsorrhaphy 或肉毒杆菌毒素引起的上睑下垂。

排除标准:

  • 害怕针头,不愿重复扎手指
  • 感染手指或全身感染或对全身抗生素进行感染。
  • 出血性疾病和华法林抗凝治疗
  • 上皮缺损被归类为由免疫过程引起的进行性角膜融化,例如类风湿性融化或 Mooren 溃疡。
  • 活动性微生物感染、急性单纯疱疹或带状疱疹性角膜炎、药物中毒、维生素A缺乏或复发性角膜糜烂患者。
  • 过去的角膜移植眼科病史。
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 儿童(16 岁以下)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自体血指尖采血(FAB)
自体血指尖采血 (FAB) 每天 4 次,持续 2 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角膜溃疡/上皮缺损:溃疡在 4 周内愈合。干眼症:改善体征(角膜和结膜染色、Schirmer 试验、泪膜破裂时间)或症状(眼部舒适指数问卷)
大体时间:角膜溃疡1个月。眼睛干涩2个月。

随访时间为开始治疗后 3 天、2 周、4 周和 2 个月。 然后在停止治疗后 1 个月再次进行。

基于患者安全的停止治疗标准,例如协议中的手指感染。

角膜溃疡1个月。眼睛干涩2个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (预期的)

2017年8月1日

研究完成 (预期的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月30日

首次发布 (估计)

2014年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月12日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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