- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02153515
Behandling av torra ögon och sår på hornhinnan med autologt blod med fingerstick (FAB)
Fingerprick färskt blod för behandling av kroniska sår på hornhinnan, ihållande epiteldefekter och torra ögon
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Autologt serum används för kroniska sår och torra ögon. För närvarande finns det inga studier på användningen av helt färskt blod för behandling av kroniska sår, ihållande epiteldefekter eller torra ögon.
Dry eye syndrome (DES) hänvisar till en vanlig men mycket heterogen grupp av okulära ytbesvär med varierande sjukdomsgrad, på grund av brist på tillräckligt med tårar eller tillräcklig kvalitet på tårar. Hornhinne- och konjunktivalstudier, med användning av en mängd olika definitioner, har uppskattat prevalensen av "signifikant" DES till cirka 10-20 % i den vuxna befolkningen, även om svår DES lyckligtvis är mindre frekvent (Hikichi et al., 1995; Bjerrum , 1997; Doughty et al., 1997; Bandeen-Roche et al., 1997; Caffery et al., 1998; McCarty et al., 1998; Schein et al., 1999; Moss et al., 2000; Begley et al. ., 2002; Chia et al., 2003; Lin et al., 2003; Schaumberg et al., 2003).
Torra ögon hanteras vanligtvis med konventionell behandling av konstgjorda tårar, punktliga proppar, ocklusiva glasögon och bandagekontaktlinser. Trots maximal konventionell terapi finns det en kohort av patienter som har ihållande symtom och tecken. Detta representerar en allvarligare okulär ytastörning med patienter med betydande synnedsättning och funktionshinder. Särskilt svåra torra ögon kan hanteras med kontaktlinser, botulinumtoxin-inducerad ptos och kirurgisk tarsorrhapy. Dessa behandlingar är inte utan sina egna risker såsom infektion från kontaktlinser, nedsatt syn från ptosen eller kirurgisk tarsorrhapy, särskilt i endast seande ögon.
Sår på hornhinnan hanteras vanligtvis med konstgjorda tårar, antibiotisk salva, bandage kontaktlinser och steroider.
Autologa ögondroppar i serum har i okontrollerade studier visat sig vara fördelaktiga hos dessa patienter, förbättra ögonytan och minska symtomen (Poon et al., 2001; Fox et al., 1984; Tsubota et al., 1999;). Dessutom visade avtryckscytologi och toxicitetstestning in vitro att serumdroppar har minskad toxicitet jämfört med okonserverad hydroxipropylmetylcellulosa (Noble et al., 2004; Poon et al., 2001)
Att få serum kräver frekvent venesektion med betydande mängd blod som tas. Det är också dyrt. Serumet delas upp i hundratals flaskor med ytterligare risk för bakteriell kontaminering. Det kräver också ett kylskåp och förvaringsmöjligheter för dessa alikvoterade flaskor hemma hos patienten. På grund av dessa krav utesluts vissa patienter, till exempel patienter med anemi eftersom de inte kan ge blod. Dessutom finns det ofta en försening av behandlingens start av organisatoriska och/eller finansieringsskäl som kan vara skadligt för sjukdomsförloppet, orsaka onödig kirurgi och hornhinnesmälta vilket resulterar i perforering med potentiell förlust av ögat. FAB-metoden skulle kunna användas omedelbart för patienter som väntar på konventionell behandling för autologt blod. Vidare verkar det också som att 100 % autologt serum är mer fördelaktigt än 50 % serum (Poon et al), varför större volymer blod och/eller oftare venesektion krävs.
Autologt färskt blod används redan subkonjunktivt för att hjälpa till att läka läckande trabekulektomiblåsor (Dinah et al.2010; Biswas et al. 2009; Burnstein et al. 2001; Haynes et al., 1999). Autologt blod används också för att hjälpa till att fästa limbala autotransplantat i fall av pterygium (de Wit et al. 2010) och vid vitreoretinal makulär hålkirurgi (Lai et al. 2009; Chuang et al. 2010; McCannel et al. 2008; Lai et al. ., 2005). Inga negativa effekter har rapporterats i dessa studier. Syftet med denna studie är att undersöka om serum via en droppe färskt blod är en effektiv behandling för torra ögon och sår på hornhinnan som för närvarande kräver venesektionerat autologt blod och skulle vara särskilt användbart i den nuvarande patientgruppen där venesektion är kontraindicerad.
Om det visar sig vara effektivt kan detta ersätta nuvarande autologa serumpraxis och dess enkla användning och minskade kostnad kan innebära att det kan utvidgas till andra ögonytor eller måttliga torra ögon och användas tidigare vid korneala epiteldefekter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Storbritannien, MK42 9DJ
- Moorfields Eye Centre at Bedford Hospital NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För torra ögon
Patienter med symtom på torra ögon på minst QDS-smörjmedel och som dessutom:
Uppfyll minst ett av följande kriterier:
Uppbrottstid (MEN)
Alla patienter ska utan framgång ha provat ciklosporinsalva eller ögondroppar och tillfälliga eller permanenta pluggar eller erbjudits punktliga pluggar och tackat nej.
För hornhinneulceration
- Patienter med epiteldefekter av minst 2 veckors varaktighet där konventionell behandling misslyckades. (Konventionell terapi inkluderar [om så anges] smörjmedel, antibiotikasalva, steroider och terapeutiskt kontaktlinsbruk)
- Varje patient med en epiteldefekt av minst 4 veckors varaktighet som inte har läkt helt med konventionell terapi eller som vägrar ytterligare konventionell terapi. Dessa patienter skulle få FAB-terapi istället för tarsorrhaphy eller botulinumtoxin-inducerad ptos.
Exklusions kriterier:
- Rädsla för nålar och ovilja att utföra upprepade fingerstick
- Infekterad finger eller systemisk infektion eller på systemisk antibiotika för infektion.
- Blödningsrubbningar och på warfarin antikoagulantiabehandling
- Epiteldefekt klassificerades som en progressiv hornhinnesmälta orsakad av en immunologisk process såsom reumatoid smälta eller Moorens sårbildning.
- Patienter med aktiv mikrobiell infektion, akut herpes simplex eller herpes zoster keratit, läkemedelstoxicitet, vitamin A-brist eller återkommande hornhinneerosion.
- Tidigare oftalmisk historia av hornhinnetransplantation.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Barn (under 16 år).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fingerstick av autologt blod (FAB)
Fingerstick av autologt blod (FAB) fyra gånger om dagen i 2 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sår på hornhinnan / epiteldefekter: Sår läker inom 4 veckor. Torra ögon: För att förbättra tecken (hornhinna och konjunktiva fläckar, Schirmers test, tårbrytningstid) eller symtom (okulär komfortindex frågeformulär)
Tidsram: En månad för hornhinnesår. Torra ögon 2 månader.
|
Uppföljning är 3 dagar, 2 veckor, 4 veckor och 2 månader efter påbörjad behandling. Sedan igen 1 månad efter avslutad behandling. Kriterier för att stoppa behandling baserat på patientsäkerhet såsom fingerinfektion i protokoll. |
En månad för hornhinnesår. Torra ögon 2 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Trust and Bedford Hospital NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Artrit, reumatoid
- Xerostomi
- Spottkörtelsjukdomar
- Ögoninfektioner
- Ulcus
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Sjögrens syndrom
- Kornealsår
Andra studie-ID-nummer
- 426/2014/340
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekryteringDry SocketFrankrike, Indien
-
Medical University of ViennaRekrytering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAvslutadAlveolär osteitKalkon
-
Contipro Pharma a.s.Avslutad