Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av torra ögon och sår på hornhinnan med autologt blod med fingerstick (FAB)

12 oktober 2016 uppdaterad av: Bedford Hospital NHS Trust

Fingerprick färskt blod för behandling av kroniska sår på hornhinnan, ihållande epiteldefekter och torra ögon

För att undersöka om färskt fingerstick autologt blod (FAB) istället för serum från venesektion är en säker och effektiv behandling för torra ögon och hornhinnesår/epiteldefekter. För närvarande finns det inga studier på användningen av helt färskt blod för behandling av kroniska sår, ihållande epiteldefekter eller torra ögon. Opublicerade fallrapporter indikerar att färskt blod kan vara ett effektivt verktyg för behandling av hornhinnepatologi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Autologt serum används för kroniska sår och torra ögon. För närvarande finns det inga studier på användningen av helt färskt blod för behandling av kroniska sår, ihållande epiteldefekter eller torra ögon.

Dry eye syndrome (DES) hänvisar till en vanlig men mycket heterogen grupp av okulära ytbesvär med varierande sjukdomsgrad, på grund av brist på tillräckligt med tårar eller tillräcklig kvalitet på tårar. Hornhinne- och konjunktivalstudier, med användning av en mängd olika definitioner, har uppskattat prevalensen av "signifikant" DES till cirka 10-20 % i den vuxna befolkningen, även om svår DES lyckligtvis är mindre frekvent (Hikichi et al., 1995; Bjerrum , 1997; Doughty et al., 1997; Bandeen-Roche et al., 1997; Caffery et al., 1998; McCarty et al., 1998; Schein et al., 1999; Moss et al., 2000; Begley et al. ., 2002; Chia et al., 2003; Lin et al., 2003; Schaumberg et al., 2003).

Torra ögon hanteras vanligtvis med konventionell behandling av konstgjorda tårar, punktliga proppar, ocklusiva glasögon och bandagekontaktlinser. Trots maximal konventionell terapi finns det en kohort av patienter som har ihållande symtom och tecken. Detta representerar en allvarligare okulär ytastörning med patienter med betydande synnedsättning och funktionshinder. Särskilt svåra torra ögon kan hanteras med kontaktlinser, botulinumtoxin-inducerad ptos och kirurgisk tarsorrhapy. Dessa behandlingar är inte utan sina egna risker såsom infektion från kontaktlinser, nedsatt syn från ptosen eller kirurgisk tarsorrhapy, särskilt i endast seande ögon.

Sår på hornhinnan hanteras vanligtvis med konstgjorda tårar, antibiotisk salva, bandage kontaktlinser och steroider.

Autologa ögondroppar i serum har i okontrollerade studier visat sig vara fördelaktiga hos dessa patienter, förbättra ögonytan och minska symtomen (Poon et al., 2001; Fox et al., 1984; Tsubota et al., 1999;). Dessutom visade avtryckscytologi och toxicitetstestning in vitro att serumdroppar har minskad toxicitet jämfört med okonserverad hydroxipropylmetylcellulosa (Noble et al., 2004; Poon et al., 2001)

Att få serum kräver frekvent venesektion med betydande mängd blod som tas. Det är också dyrt. Serumet delas upp i hundratals flaskor med ytterligare risk för bakteriell kontaminering. Det kräver också ett kylskåp och förvaringsmöjligheter för dessa alikvoterade flaskor hemma hos patienten. På grund av dessa krav utesluts vissa patienter, till exempel patienter med anemi eftersom de inte kan ge blod. Dessutom finns det ofta en försening av behandlingens start av organisatoriska och/eller finansieringsskäl som kan vara skadligt för sjukdomsförloppet, orsaka onödig kirurgi och hornhinnesmälta vilket resulterar i perforering med potentiell förlust av ögat. FAB-metoden skulle kunna användas omedelbart för patienter som väntar på konventionell behandling för autologt blod. Vidare verkar det också som att 100 % autologt serum är mer fördelaktigt än 50 % serum (Poon et al), varför större volymer blod och/eller oftare venesektion krävs.

Autologt färskt blod används redan subkonjunktivt för att hjälpa till att läka läckande trabekulektomiblåsor (Dinah et al.2010; Biswas et al. 2009; Burnstein et al. 2001; Haynes et al., 1999). Autologt blod används också för att hjälpa till att fästa limbala autotransplantat i fall av pterygium (de Wit et al. 2010) och vid vitreoretinal makulär hålkirurgi (Lai et al. 2009; Chuang et al. 2010; McCannel et al. 2008; Lai et al. ., 2005). Inga negativa effekter har rapporterats i dessa studier. Syftet med denna studie är att undersöka om serum via en droppe färskt blod är en effektiv behandling för torra ögon och sår på hornhinnan som för närvarande kräver venesektionerat autologt blod och skulle vara särskilt användbart i den nuvarande patientgruppen där venesektion är kontraindicerad.

Om det visar sig vara effektivt kan detta ersätta nuvarande autologa serumpraxis och dess enkla användning och minskade kostnad kan innebära att det kan utvidgas till andra ögonytor eller måttliga torra ögon och användas tidigare vid korneala epiteldefekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Storbritannien, MK42 9DJ
        • Moorfields Eye Centre at Bedford Hospital NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För torra ögon

  • Patienter med symtom på torra ögon på minst QDS-smörjmedel och som dessutom:

    1. Uppfyll minst ett av följande kriterier:

      Uppbrottstid (MEN)

    2. Alla patienter ska utan framgång ha provat ciklosporinsalva eller ögondroppar och tillfälliga eller permanenta pluggar eller erbjudits punktliga pluggar och tackat nej.

      För hornhinneulceration

  • Patienter med epiteldefekter av minst 2 veckors varaktighet där konventionell behandling misslyckades. (Konventionell terapi inkluderar [om så anges] smörjmedel, antibiotikasalva, steroider och terapeutiskt kontaktlinsbruk)
  • Varje patient med en epiteldefekt av minst 4 veckors varaktighet som inte har läkt helt med konventionell terapi eller som vägrar ytterligare konventionell terapi. Dessa patienter skulle få FAB-terapi istället för tarsorrhaphy eller botulinumtoxin-inducerad ptos.

Exklusions kriterier:

  • Rädsla för nålar och ovilja att utföra upprepade fingerstick
  • Infekterad finger eller systemisk infektion eller på systemisk antibiotika för infektion.
  • Blödningsrubbningar och på warfarin antikoagulantiabehandling
  • Epiteldefekt klassificerades som en progressiv hornhinnesmälta orsakad av en immunologisk process såsom reumatoid smälta eller Moorens sårbildning.
  • Patienter med aktiv mikrobiell infektion, akut herpes simplex eller herpes zoster keratit, läkemedelstoxicitet, vitamin A-brist eller återkommande hornhinneerosion.
  • Tidigare oftalmisk historia av hornhinnetransplantation.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Barn (under 16 år).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fingerstick av autologt blod (FAB)
Fingerstick av autologt blod (FAB) fyra gånger om dagen i 2 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sår på hornhinnan / epiteldefekter: Sår läker inom 4 veckor. Torra ögon: För att förbättra tecken (hornhinna och konjunktiva fläckar, Schirmers test, tårbrytningstid) eller symtom (okulär komfortindex frågeformulär)
Tidsram: En månad för hornhinnesår. Torra ögon 2 månader.

Uppföljning är 3 dagar, 2 veckor, 4 veckor och 2 månader efter påbörjad behandling. Sedan igen 1 månad efter avslutad behandling.

Kriterier för att stoppa behandling baserat på patientsäkerhet såsom fingerinfektion i protokoll.

En månad för hornhinnesår. Torra ögon 2 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

3
Prenumerera