- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02153515
Лечение сухости глаз и язв роговицы аутологичной кровью из пальца (FAB)
Свежая кровь из пальца для лечения хронических язв роговицы, стойких дефектов эпителия и сухости глаз
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предпосылки Аутологичная сыворотка используется при хронических язвах и сухости глаз. В настоящее время нет исследований по использованию цельной свежей крови для лечения хронических язв, стойких дефектов эпителия или сухости глаз.
Синдром сухого глаза (ССГ) относится к распространенной, но очень гетерогенной группе заболеваний глазной поверхности с различной тяжестью заболевания из-за отсутствия достаточного количества слез или слез достаточного качества. Исследования роговицы и конъюнктивы с использованием различных определений показали, что распространенность «значительного» ССГ составляет около 10-20% среди взрослого населения, хотя, к счастью, тяжелый ССГ встречается реже (Hikichi et al., 1995; Bjerrum). , 1997; Doughty et al., 1997; Bandeen-Roche et al., 1997; Caffery et al., 1998; McCarty et al., 1998; Schein et al., 1999; Moss et al., 2000; Begley et al. ., 2002; Чиа и др., 2003; Лин и др., 2003; Шаумберг и др., 2003).
Сухость глаз обычно лечится традиционным лечением искусственными слезами, точечными пробками, окклюзионными очками и повязкой на контактных линзах. Несмотря на максимальную традиционную терапию, существует группа пациентов с постоянными симптомами и признаками. Это представляет собой более серьезное нарушение поверхности глаза у пациентов со значительным нарушением зрения и инвалидностью. Особенно серьезную сухость глаз можно лечить с помощью контактных линз, индуцированного ботулиническим токсином птоза и хирургической тарзорафии. Эти методы лечения не лишены собственных опасностей, таких как инфекция от контактных линз, снижение зрения из-за птоза или хирургическая тарзорапия, особенно для только видящих глаз.
Язвы роговицы обычно лечат искусственной слезой, мазью с антибиотиком, контактными линзами с повязкой и стероидами.
В неконтролируемых исследованиях было обнаружено, что глазные капли с аутологичной сывороткой эффективны у этих пациентов, улучшая поверхность глаза и уменьшая симптомы (Poon et al., 2001; Fox et al., 1984; Tsubota et all, 1999;). Кроме того, импрессионная цитология и испытания на токсичность in vitro показали, что капли сыворотки обладают меньшей токсичностью по сравнению с гидроксипропилметилцеллюлозой без консервантов (Noble et al., 2004; Poon et al., 2001).
Для получения сыворотки требуются частые венесекции с забором значительного количества крови. Это также дорого. Аликвоты сыворотки разливают по сотням флаконов с дополнительным риском бактериального заражения. Также требуется холодильник и помещение для хранения этих аликвотных флаконов в доме пациента. Из-за этих требований некоторые пациенты исключаются, например, пациенты с анемией, потому что они не могут сдавать кровь. Кроме того, часто имеет место отсрочка начала лечения по организационным и/или финансовым причинам, что может пагубно сказаться на течении заболевания, вызвать ненужное хирургическое вмешательство и расплавление роговицы, приводящее к перфорации с потенциальной потерей глаза. Метод FAB может быть немедленно использован для пациентов, ожидающих традиционного лечения аутологичной кровью. Кроме того, оказывается, что 100% аутологичная сыворотка более эффективна, чем 50% сыворотка (Poon et al.), поэтому требуются большие объемы крови и/или более частые венесекции.
Аутологичная свежая кровь уже используется субконъюнктивально для заживления подтекающих пузырьков после трабекулэктомии (Dinah et al., 2010; Biswas et al., 2009; Burnstein et al., 2001; Haynes et al., 1999). Аутологичная кровь также используется для прикрепления лимбальных аутотрансплантатов в случаях птеригиума (de Wit et al., 2010) и при хирургии витреоретинальных макулярных отверстий (Lai et al., 2009; Chuang et al., 2010; McCannel et al., 2008; Lai et al. ., 2005). В этих исследованиях не сообщалось о каких-либо побочных эффектах. Целью этого исследования является выяснить, является ли сыворотка через каплю свежей крови эффективным средством лечения язв сухого глаза и роговицы, которые в настоящее время требуют венесекции аутологичной крови, и будет ли она особенно полезна в текущей группе пациентов, которым венесекция противопоказана.
Если будет доказана эффективность, это может заменить текущую практику аутологичных сывороток, а простота использования и снижение стоимости могут означать, что его можно будет распространить на другие заболевания глазной поверхности или умеренную сухость глаз и использовать раньше при дефектах эпителия роговицы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Соединенное Королевство, MK42 9DJ
- Moorfields Eye Centre at Bedford Hospital NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для сухих глаз
Пациенты с симптомами сухости глаз, получающие как минимум лубриканты QDS и которые дополнительно:
Удовлетворяют хотя бы одному из следующих критериев:
Время разрыва (НО)
Все пациенты должны были безуспешно попробовать циклоспориновую мазь или глазные капли и временные или постоянные тампоны, или им предложили пунктуальные тампоны, и они отказались.
При изъязвлении роговицы
- Пациенты с дефектами эпителия продолжительностью не менее 2 недель, когда традиционная терапия оказалась неэффективной. (Традиционная терапия включает [по показаниям] лубриканты, мази с антибиотиками, стероиды и ношение терапевтических контактных линз)
- Любой пациент с эпителиальным дефектом продолжительностью не менее 4 недель, который не полностью зажил с помощью традиционной терапии или отказывается от дальнейшей традиционной терапии. Эти пациенты будут получать FAB-терапию вместо тарзорафии или птоза, вызванного ботулиническим токсином.
Критерий исключения:
- Боязнь игл и нежелание проводить повторные уколы пальца
- Инфицированный палец или системная инфекция или системные антибиотики для лечения инфекции.
- Нарушения свертываемости крови и антикоагулянтная терапия варфарином
- Дефект эпителия классифицировали как прогрессирующее расплавление роговицы, вызванное иммунологическим процессом, таким как ревматоидное расплавление или язва Мурена.
- Пациенты с активной микробной инфекцией, острым кератитом простого герпеса или опоясывающим герпесом, лекарственной токсичностью, дефицитом витамина А или рецидивирующей эрозией роговицы.
- Прошлая офтальмологическая история трансплантации роговицы.
- Беременные или кормящие женщины
- Дети (до 16 лет).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Укол аутологичной крови из пальца (FAB)
Аутологичная кровь из пальца (FAB) 4 раза в день в течение 2 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Язвы роговицы/дефекты эпителия: Язвы заживают в течение 4 недель. Сухость глаз: для улучшения признаков (окрашивание роговицы и конъюнктивы, тест Ширмера, время разрыва слезы) или симптомов (опросник индекса глазного комфорта)
Временное ограничение: Один месяц для язвы роговицы. Сухость глаз 2 месяца.
|
Последующие наблюдения через 3 дня, 2 недели, 4 недели и 2 месяца после начала лечения. Затем снова через 1 месяц после прекращения лечения. Критерии прекращения лечения, основанные на безопасности пациента, такие как инфекция пальцев в протоколе. |
Один месяц для язвы роговицы. Сухость глаз 2 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Trust and Bedford Hospital NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Глазные инфекции
- Язва
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Синдром Шегрена
- Язва роговицы
Другие идентификационные номера исследования
- 426/2014/340
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .