Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение сухости глаз и язв роговицы аутологичной кровью из пальца (FAB)

12 октября 2016 г. обновлено: Bedford Hospital NHS Trust

Свежая кровь из пальца для лечения хронических язв роговицы, стойких дефектов эпителия и сухости глаз

Исследовать, является ли свежая аутокровь из пальца вместо сыворотки после венесекции безопасным и эффективным средством для лечения сухости глаз и язв роговицы/дефектов эпителия. В настоящее время нет исследований по использованию цельной свежей крови для лечения хронических язв, стойких дефектов эпителия или сухости глаз. Неопубликованные отчеты о клинических случаях указывают на то, что свежая кровь может быть эффективным средством для лечения патологии роговицы.

Обзор исследования

Подробное описание

Предпосылки Аутологичная сыворотка используется при хронических язвах и сухости глаз. В настоящее время нет исследований по использованию цельной свежей крови для лечения хронических язв, стойких дефектов эпителия или сухости глаз.

Синдром сухого глаза (ССГ) относится к распространенной, но очень гетерогенной группе заболеваний глазной поверхности с различной тяжестью заболевания из-за отсутствия достаточного количества слез или слез достаточного качества. Исследования роговицы и конъюнктивы с использованием различных определений показали, что распространенность «значительного» ССГ составляет около 10-20% среди взрослого населения, хотя, к счастью, тяжелый ССГ встречается реже (Hikichi et al., 1995; Bjerrum). , 1997; Doughty et al., 1997; Bandeen-Roche et al., 1997; Caffery et al., 1998; McCarty et al., 1998; Schein et al., 1999; Moss et al., 2000; Begley et al. ., 2002; Чиа и др., 2003; Лин и др., 2003; Шаумберг и др., 2003).

Сухость глаз обычно лечится традиционным лечением искусственными слезами, точечными пробками, окклюзионными очками и повязкой на контактных линзах. Несмотря на максимальную традиционную терапию, существует группа пациентов с постоянными симптомами и признаками. Это представляет собой более серьезное нарушение поверхности глаза у пациентов со значительным нарушением зрения и инвалидностью. Особенно серьезную сухость глаз можно лечить с помощью контактных линз, индуцированного ботулиническим токсином птоза и хирургической тарзорафии. Эти методы лечения не лишены собственных опасностей, таких как инфекция от контактных линз, снижение зрения из-за птоза или хирургическая тарзорапия, особенно для только видящих глаз.

Язвы роговицы обычно лечат искусственной слезой, мазью с антибиотиком, контактными линзами с повязкой и стероидами.

В неконтролируемых исследованиях было обнаружено, что глазные капли с аутологичной сывороткой эффективны у этих пациентов, улучшая поверхность глаза и уменьшая симптомы (Poon et al., 2001; Fox et al., 1984; Tsubota et all, 1999;). Кроме того, импрессионная цитология и испытания на токсичность in vitro показали, что капли сыворотки обладают меньшей токсичностью по сравнению с гидроксипропилметилцеллюлозой без консервантов (Noble et al., 2004; Poon et al., 2001).

Для получения сыворотки требуются частые венесекции с забором значительного количества крови. Это также дорого. Аликвоты сыворотки разливают по сотням флаконов с дополнительным риском бактериального заражения. Также требуется холодильник и помещение для хранения этих аликвотных флаконов в доме пациента. Из-за этих требований некоторые пациенты исключаются, например, пациенты с анемией, потому что они не могут сдавать кровь. Кроме того, часто имеет место отсрочка начала лечения по организационным и/или финансовым причинам, что может пагубно сказаться на течении заболевания, вызвать ненужное хирургическое вмешательство и расплавление роговицы, приводящее к перфорации с потенциальной потерей глаза. Метод FAB может быть немедленно использован для пациентов, ожидающих традиционного лечения аутологичной кровью. Кроме того, оказывается, что 100% аутологичная сыворотка более эффективна, чем 50% сыворотка (Poon et al.), поэтому требуются большие объемы крови и/или более частые венесекции.

Аутологичная свежая кровь уже используется субконъюнктивально для заживления подтекающих пузырьков после трабекулэктомии (Dinah et al., 2010; Biswas et al., 2009; Burnstein et al., 2001; Haynes et al., 1999). Аутологичная кровь также используется для прикрепления лимбальных аутотрансплантатов в случаях птеригиума (de Wit et al., 2010) и при хирургии витреоретинальных макулярных отверстий (Lai et al., 2009; Chuang et al., 2010; McCannel et al., 2008; Lai et al. ., 2005). В этих исследованиях не сообщалось о каких-либо побочных эффектах. Целью этого исследования является выяснить, является ли сыворотка через каплю свежей крови эффективным средством лечения язв сухого глаза и роговицы, которые в настоящее время требуют венесекции аутологичной крови, и будет ли она особенно полезна в текущей группе пациентов, которым венесекция противопоказана.

Если будет доказана эффективность, это может заменить текущую практику аутологичных сывороток, а простота использования и снижение стоимости могут означать, что его можно будет распространить на другие заболевания глазной поверхности или умеренную сухость глаз и использовать раньше при дефектах эпителия роговицы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для сухих глаз

  • Пациенты с симптомами сухости глаз, получающие как минимум лубриканты QDS и которые дополнительно:

    1. Удовлетворяют хотя бы одному из следующих критериев:

      Время разрыва (НО)

    2. Все пациенты должны были безуспешно попробовать циклоспориновую мазь или глазные капли и временные или постоянные тампоны, или им предложили пунктуальные тампоны, и они отказались.

      При изъязвлении роговицы

  • Пациенты с дефектами эпителия продолжительностью не менее 2 недель, когда традиционная терапия оказалась неэффективной. (Традиционная терапия включает [по показаниям] лубриканты, мази с антибиотиками, стероиды и ношение терапевтических контактных линз)
  • Любой пациент с эпителиальным дефектом продолжительностью не менее 4 недель, который не полностью зажил с помощью традиционной терапии или отказывается от дальнейшей традиционной терапии. Эти пациенты будут получать FAB-терапию вместо тарзорафии или птоза, вызванного ботулиническим токсином.

Критерий исключения:

  • Боязнь игл и нежелание проводить повторные уколы пальца
  • Инфицированный палец или системная инфекция или системные антибиотики для лечения инфекции.
  • Нарушения свертываемости крови и антикоагулянтная терапия варфарином
  • Дефект эпителия классифицировали как прогрессирующее расплавление роговицы, вызванное иммунологическим процессом, таким как ревматоидное расплавление или язва Мурена.
  • Пациенты с активной микробной инфекцией, острым кератитом простого герпеса или опоясывающим герпесом, лекарственной токсичностью, дефицитом витамина А или рецидивирующей эрозией роговицы.
  • Прошлая офтальмологическая история трансплантации роговицы.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Дети (до 16 лет).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Укол аутологичной крови из пальца (FAB)
Аутологичная кровь из пальца (FAB) 4 раза в день в течение 2 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Язвы роговицы/дефекты эпителия: Язвы заживают в течение 4 недель. Сухость глаз: для улучшения признаков (окрашивание роговицы и конъюнктивы, тест Ширмера, время разрыва слезы) или симптомов (опросник индекса глазного комфорта)
Временное ограничение: Один месяц для язвы роговицы. Сухость глаз 2 месяца.

Последующие наблюдения через 3 дня, 2 недели, 4 недели и 2 месяца после начала лечения. Затем снова через 1 месяц после прекращения лечения.

Критерии прекращения лечения, основанные на безопасности пациента, такие как инфекция пальцев в протоколе.

Один месяц для язвы роговицы. Сухость глаз 2 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 426/2014/340

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться