- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02153515
Droge ogen en hoornvlieszweren behandelen met vingerprik autoloog bloed (FAB)
Vingerprik vers bloed voor de behandeling van chronische hoornvlieszweren, aanhoudende epitheliale defecten en droge ogen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Autoloog serum wordt gebruikt bij chronische zweren en droge ogen. Momenteel zijn er geen studies over het gebruik van volledig vers bloed voor de behandeling van chronische zweren, aanhoudende epitheliale defecten of droge ogen.
Droge-ogen-syndroom (DES) verwijst naar een veelvoorkomende maar zeer heterogene groep aandoeningen van het oogoppervlak met een variërende ernst van de ziekte, als gevolg van een gebrek aan voldoende tranen of onvoldoende kwaliteit van de tranen. Corneale en conjunctivale studies, waarbij verschillende definities werden gebruikt, hebben de prevalentie van ''significante'' DES geschat op ongeveer 10-20% in de volwassen populatie, hoewel ernstige DES gelukkig minder vaak voorkomt (Hikichi et al., 1995; Bjerrum , 1997; Doughty et al., 1997; Bandeen-Roche et al., 1997; Caffery et al., 1998; McCarty et al., 1998; Schein et al., 1999; Moss et al., 2000; Begley et al. ., 2002; Chia et al., 2003; Lin et al., 2003; Schaumberg et al., 2003).
Droge ogen worden meestal behandeld met conventionele behandeling van kunsttranen, punctuele pluggen, occlusieve bril en verbandlenzen. Ondanks maximale conventionele therapie is er een cohort patiënten met aanhoudende symptomen en tekenen. Dit vertegenwoordigt een ernstiger aandoening van het oogoppervlak bij patiënten met een aanzienlijke visuele beperking en handicap. Bijzonder ernstige droge ogen kunnen worden behandeld met contactlenzen, botulinumtoxine-geïnduceerde ptosis en chirurgische tarsorrhapie. Deze behandelingen zijn niet zonder hun eigen risico's, zoals infectie door contactlenzen, verminderd zicht door de ptosis of chirurgische tarsorrhapie, vooral bij het alleen zien van ogen.
Hoornvlieszweren worden meestal behandeld met kunsttranen, antibiotische zalf, verbandlenzen en steroïden.
In ongecontroleerde onderzoeken is gevonden dat autologe serum-oogdruppels heilzaam zijn bij deze patiënten, het oogoppervlak verbeteren en de symptomen verminderen (Poon et al., 2001; Fox et al., 1984; Tsubota et al., 1999;). Bovendien toonden afdrukcytologie en in vitro toxiciteitstesten aan dat serumdruppels een verminderde toxiciteit hebben in vergelijking met niet-geconserveerde hydroxypropylmethylcellulose (Noble et al., 2004; Poon et al., 2001).
Het verkrijgen van serum vereist frequente aderlating waarbij een aanzienlijke hoeveelheid bloed wordt afgenomen. Het is ook duur. Het serum wordt in honderden flessen verdeeld met het extra risico op bacteriële besmetting. Het vereist ook een koelkast en opslagfaciliteiten voor deze verdeelde flessen bij de patiënt thuis. Vanwege deze vereisten worden sommige patiënten uitgesloten, bijvoorbeeld patiënten met bloedarmoede omdat ze geen bloed kunnen geven. Bovendien is er vaak een vertraging bij het starten van de behandeling om organisatorische en/of financiële redenen die schadelijk kunnen zijn voor het verloop van de ziekte, waardoor onnodige operaties en hoornvliessmelting kunnen ontstaan met perforatie met mogelijk verlies van het oog tot gevolg. De FAB-methode zou onmiddellijk kunnen worden gebruikt voor patiënten die wachten op een conventionele behandeling voor autoloog bloed. Verder blijkt ook dat 100% autoloog serum voordeliger is dan 50% serum (Poon et al), waardoor grotere volumes bloed en/of vaker aderlating nodig zijn.
Autoloog vers bloed wordt al subconjunctivaal gebruikt om lekkende trabeculectomieblaasjes te helpen genezen (Dinah et al.2010; Biswas et al. 2009; Burnstein et al. 2001; Haynes et al., 1999). Autoloog bloed wordt ook gebruikt om limbale autotransplantaten te helpen hechten in gevallen van pterygium (de Wit et al. 2010) en bij vitreoretinale maculaire gaatjeschirurgie (Lai et al. 2009; Chuang et al. 2010; McCannel et al. 2008; Lai et al. .,2005). In deze onderzoeken zijn geen bijwerkingen gemeld. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of serum via een druppel vers bloed een effectieve behandeling is voor droge ogen en hoornvlieszweren waarvoor momenteel aderlating van autoloog bloed nodig is en die met name nuttig zou zijn bij de huidige groep patiënten bij wie aderlating gecontra-indiceerd is.
Indien aangetoond dat dit effectief is, kan dit de huidige autologe serumpraktijk vervangen en het gebruiksgemak en de lagere kosten kunnen betekenen dat het kan worden uitgebreid naar andere aandoeningen van het oogoppervlak of matige droge ogen en eerder kan worden gebruikt bij defecten aan het hoornvliesepitheel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, MK42 9DJ
- Moorfields Eye Centre at Bedford Hospital NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor droge ogen
Patiënten met symptomen van droge ogen op minimaal QDS-glijmiddelen en die daarnaast:
Voldoe aan ten minste een van de volgende criteria:
Break-up tijd (MAAR)
Alle patiënten moeten tevergeefs ciclosporinezalf of oogdruppels en tijdelijke of permanente pluggen hebben geprobeerd of punctuele pluggen zijn aangeboden en geweigerd.
Voor corneale ulceratie
- Patiënten met epitheeldefecten van ten minste 2 weken bij wie conventionele therapie faalde. (Conventionele therapie omvat [indien geïndiceerd] glijmiddelen, antibiotische zalf, steroïden en het dragen van therapeutische contactlenzen)
- Elke patiënt met een epitheeldefect van ten minste 4 weken die niet volledig is genezen met conventionele therapie of die verdere conventionele therapie weigert. Deze patiënten zouden FAB-therapie krijgen in plaats van tarsorrhaphy of botulinumtoxine-geïnduceerde ptosis.
Uitsluitingscriteria:
- Angst voor naalden en onwil om herhaalde vingerprikken uit te voeren
- Geïnfecteerde vinger of systemische infectie of op systemische antibiotica voor infectie.
- Bloedingsstoornissen en antistollingstherapie met warfarine
- Epitheeldefect werd geclassificeerd als een progressieve hoornvliessmelt veroorzaakt door een immunologisch proces zoals reumatoïde smelt of Mooren's ulceratie.
- Patiënten met actieve microbiële infectie, acute herpes simplex of herpes zoster keratitis, geneesmiddeltoxiciteit, vitamine A-tekort of terugkerende cornea-erosie.
- Verleden oogheelkundige geschiedenis van hoornvliestransplantatie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Kinderen (jonger dan 16 jaar).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vingerprik van autoloog bloed (FAB)
Vingerprik van autoloog bloed (FAB) vier keer per dag gedurende 2 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoornvlieszweren / epitheeldefecten: Zweren genezen binnen 4 weken. Droge ogen: Om tekenen (kleuring van het hoornvlies en bindvlies, Schirmer's test, traanopbreektijd) of symptomen te verbeteren (vragenlijst voor oculaire comfortindex)
Tijdsspanne: Een maand voor hoornvlieszweren. Droge ogen 2 maanden.
|
Follow-ups zijn 3 dagen, 2 weken, 4 weken en 2 maanden na aanvang van de behandeling. Dan weer 1 maand na het stoppen van de behandeling. Criteria om behandeling te stoppen op basis van patiëntveiligheid zoals vingerinfectie in protocol. |
Een maand voor hoornvlieszweren. Droge ogen 2 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Trust and Bedford Hospital NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Keratoconjunctivitis
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Keratitis
- Corneale ziekten
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Ooginfecties
- Zweer
- Droge-ogen-syndroom
- Keratoconjunctivitis sicca
- Syndroom van Sjogren
- Hoornvlieszweer
Andere studie-ID-nummers
- 426/2014/340
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge ogen
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
University of AlcalaWerving
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...WervingZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... en andere medewerkersVoltooidMyofasciale pijnsyndromen | Elastografie | Dry Needling, techniek voor de behandeling van de myofasciale triggerpointsSpanje
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooidEchografie | Piriformis-spiersyndroom | Droog naalden | Echogeleide Dry Needling | OefenbehandelingKalkoen