Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Droge ogen en hoornvlieszweren behandelen met vingerprik autoloog bloed (FAB)

12 oktober 2016 bijgewerkt door: Bedford Hospital NHS Trust

Vingerprik vers bloed voor de behandeling van chronische hoornvlieszweren, aanhoudende epitheliale defecten en droge ogen

Onderzoeken of vers vingerprik autoloog bloed (FAB) in plaats van serum uit venesectie een veilige en effectieve behandeling is voor droge ogen en hoornvlieszweren/epitheeldefecten. Momenteel zijn er geen studies over het gebruik van volledig vers bloed voor de behandeling van chronische zweren, aanhoudende epitheliale defecten of droge ogen. Niet-gepubliceerde casusrapporten geven aan dat vers bloed een effectief hulpmiddel kan zijn bij de behandeling van hoornvliespathologie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Autoloog serum wordt gebruikt bij chronische zweren en droge ogen. Momenteel zijn er geen studies over het gebruik van volledig vers bloed voor de behandeling van chronische zweren, aanhoudende epitheliale defecten of droge ogen.

Droge-ogen-syndroom (DES) verwijst naar een veelvoorkomende maar zeer heterogene groep aandoeningen van het oogoppervlak met een variërende ernst van de ziekte, als gevolg van een gebrek aan voldoende tranen of onvoldoende kwaliteit van de tranen. Corneale en conjunctivale studies, waarbij verschillende definities werden gebruikt, hebben de prevalentie van ''significante'' DES geschat op ongeveer 10-20% in de volwassen populatie, hoewel ernstige DES gelukkig minder vaak voorkomt (Hikichi et al., 1995; Bjerrum , 1997; Doughty et al., 1997; Bandeen-Roche et al., 1997; Caffery et al., 1998; McCarty et al., 1998; Schein et al., 1999; Moss et al., 2000; Begley et al. ., 2002; Chia et al., 2003; Lin et al., 2003; Schaumberg et al., 2003).

Droge ogen worden meestal behandeld met conventionele behandeling van kunsttranen, punctuele pluggen, occlusieve bril en verbandlenzen. Ondanks maximale conventionele therapie is er een cohort patiënten met aanhoudende symptomen en tekenen. Dit vertegenwoordigt een ernstiger aandoening van het oogoppervlak bij patiënten met een aanzienlijke visuele beperking en handicap. Bijzonder ernstige droge ogen kunnen worden behandeld met contactlenzen, botulinumtoxine-geïnduceerde ptosis en chirurgische tarsorrhapie. Deze behandelingen zijn niet zonder hun eigen risico's, zoals infectie door contactlenzen, verminderd zicht door de ptosis of chirurgische tarsorrhapie, vooral bij het alleen zien van ogen.

Hoornvlieszweren worden meestal behandeld met kunsttranen, antibiotische zalf, verbandlenzen en steroïden.

In ongecontroleerde onderzoeken is gevonden dat autologe serum-oogdruppels heilzaam zijn bij deze patiënten, het oogoppervlak verbeteren en de symptomen verminderen (Poon et al., 2001; Fox et al., 1984; Tsubota et al., 1999;). Bovendien toonden afdrukcytologie en in vitro toxiciteitstesten aan dat serumdruppels een verminderde toxiciteit hebben in vergelijking met niet-geconserveerde hydroxypropylmethylcellulose (Noble et al., 2004; Poon et al., 2001).

Het verkrijgen van serum vereist frequente aderlating waarbij een aanzienlijke hoeveelheid bloed wordt afgenomen. Het is ook duur. Het serum wordt in honderden flessen verdeeld met het extra risico op bacteriële besmetting. Het vereist ook een koelkast en opslagfaciliteiten voor deze verdeelde flessen bij de patiënt thuis. Vanwege deze vereisten worden sommige patiënten uitgesloten, bijvoorbeeld patiënten met bloedarmoede omdat ze geen bloed kunnen geven. Bovendien is er vaak een vertraging bij het starten van de behandeling om organisatorische en/of financiële redenen die schadelijk kunnen zijn voor het verloop van de ziekte, waardoor onnodige operaties en hoornvliessmelting kunnen ontstaan ​​met perforatie met mogelijk verlies van het oog tot gevolg. De FAB-methode zou onmiddellijk kunnen worden gebruikt voor patiënten die wachten op een conventionele behandeling voor autoloog bloed. Verder blijkt ook dat 100% autoloog serum voordeliger is dan 50% serum (Poon et al), waardoor grotere volumes bloed en/of vaker aderlating nodig zijn.

Autoloog vers bloed wordt al subconjunctivaal gebruikt om lekkende trabeculectomieblaasjes te helpen genezen (Dinah et al.2010; Biswas et al. 2009; Burnstein et al. 2001; Haynes et al., 1999). Autoloog bloed wordt ook gebruikt om limbale autotransplantaten te helpen hechten in gevallen van pterygium (de Wit et al. 2010) en bij vitreoretinale maculaire gaatjeschirurgie (Lai et al. 2009; Chuang et al. 2010; McCannel et al. 2008; Lai et al. .,2005). In deze onderzoeken zijn geen bijwerkingen gemeld. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of serum via een druppel vers bloed een effectieve behandeling is voor droge ogen en hoornvlieszweren waarvoor momenteel aderlating van autoloog bloed nodig is en die met name nuttig zou zijn bij de huidige groep patiënten bij wie aderlating gecontra-indiceerd is.

Indien aangetoond dat dit effectief is, kan dit de huidige autologe serumpraktijk vervangen en het gebruiksgemak en de lagere kosten kunnen betekenen dat het kan worden uitgebreid naar andere aandoeningen van het oogoppervlak of matige droge ogen en eerder kan worden gebruikt bij defecten aan het hoornvliesepitheel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, MK42 9DJ
        • Moorfields Eye Centre at Bedford Hospital NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor droge ogen

  • Patiënten met symptomen van droge ogen op minimaal QDS-glijmiddelen en die daarnaast:

    1. Voldoe aan ten minste een van de volgende criteria:

      Break-up tijd (MAAR)

    2. Alle patiënten moeten tevergeefs ciclosporinezalf of oogdruppels en tijdelijke of permanente pluggen hebben geprobeerd of punctuele pluggen zijn aangeboden en geweigerd.

      Voor corneale ulceratie

  • Patiënten met epitheeldefecten van ten minste 2 weken bij wie conventionele therapie faalde. (Conventionele therapie omvat [indien geïndiceerd] glijmiddelen, antibiotische zalf, steroïden en het dragen van therapeutische contactlenzen)
  • Elke patiënt met een epitheeldefect van ten minste 4 weken die niet volledig is genezen met conventionele therapie of die verdere conventionele therapie weigert. Deze patiënten zouden FAB-therapie krijgen in plaats van tarsorrhaphy of botulinumtoxine-geïnduceerde ptosis.

Uitsluitingscriteria:

  • Angst voor naalden en onwil om herhaalde vingerprikken uit te voeren
  • Geïnfecteerde vinger of systemische infectie of op systemische antibiotica voor infectie.
  • Bloedingsstoornissen en antistollingstherapie met warfarine
  • Epitheeldefect werd geclassificeerd als een progressieve hoornvliessmelt veroorzaakt door een immunologisch proces zoals reumatoïde smelt of Mooren's ulceratie.
  • Patiënten met actieve microbiële infectie, acute herpes simplex of herpes zoster keratitis, geneesmiddeltoxiciteit, vitamine A-tekort of terugkerende cornea-erosie.
  • Verleden oogheelkundige geschiedenis van hoornvliestransplantatie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Kinderen (jonger dan 16 jaar).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vingerprik van autoloog bloed (FAB)
Vingerprik van autoloog bloed (FAB) vier keer per dag gedurende 2 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvlieszweren / epitheeldefecten: Zweren genezen binnen 4 weken. Droge ogen: Om tekenen (kleuring van het hoornvlies en bindvlies, Schirmer's test, traanopbreektijd) of symptomen te verbeteren (vragenlijst voor oculaire comfortindex)
Tijdsspanne: Een maand voor hoornvlieszweren. Droge ogen 2 maanden.

Follow-ups zijn 3 dagen, 2 weken, 4 weken en 2 maanden na aanvang van de behandeling. Dan weer 1 maand na het stoppen van de behandeling.

Criteria om behandeling te stoppen op basis van patiëntveiligheid zoals vingerinfectie in protocol.

Een maand voor hoornvlieszweren. Droge ogen 2 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

3
Abonneren