인간의 치주 골내 결손 치료를 위한 탈염 동결 건조 골 동종이식 대 혈소판 풍부 피브린의 임상 및 방사선학적 평가

이 전체 프로토콜에는 표준 치료 절차가 포함됩니다. 연구의 목적은 골내 결손에서 PRF를 사용한 치주 외과적 치료와 골내 결손에서 DFDBA를 사용한 치주 외과적 치료 결과에 차이가 있는지 평가하는 것입니다. 이 연구에 사용된 DFDBA는 승인된 제품이며 승인된 방식으로 사용될 것입니다. 본 연구에 사용된 PRF는 환자 자신의 혈액에서 추출한 자가 제품이며 본 연구에서도 승인된 방식으로 사용되고 있습니다.

이 연구에서 평가된 주요 결과에는 CAL(Clinical Attachment Level) 증가의 연조직 매개변수와 골 충전(BF)의 경조직 매개변수가 포함됩니다. 평가된 이차 결과에는 프로빙 깊이(PD) 감소 및 치은 후퇴(GR) 변화의 연조직 매개변수가 포함됩니다. 이러한 매개변수는 44명의 피험자(그룹당 15명의 피험자가 완료될 것으로 예상되는 그룹당 22명의 피험자)의 진행된 치주 결함에 재료를 수술 중 적용한 후 6개월 동안 평가됩니다. 수술 6개월 후 최종 수술 후 임상 및 방사선 측정이 이루어집니다.

각 피험자는 골내 결함(시험)에 배치된 자가 혈소판 풍부 섬유소(PRF)로 플랩 수술을 받거나 뼈내로 배치된 탈회동결건조골 동종이식(DFDBA)으로 플랩 수술을 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1). 결함(제어). 피실험자는 봉투 더미에서 봉인된 봉투를 뽑아 무작위로 뽑게 되며 각 봉투에는 PRF 또는 DFDBA라고 적힌 종이 쪽지가 들어 있습니다. 그룹당 봉투의 수는 그룹당 등록할 총 피험자 수와 같습니다. PRF의 수집 및 처리에는 특정 장비가 필요하기 때문에 피험자는 플랩 반사 및 괴사 조직 제거 후가 아니라 수술 절차가 수행되기 직전(국소 마취 전달 전)에 무작위로 배정됩니다.

각 피험자는 1개의 연구 사이트에만 기여할 것입니다. 피험자가 외과적으로 치료되는 부위에 하나 이상의 치간 골 결손이 있는 경우, 그러한 부위 1개만 연구 부위로 선택됩니다. 가장 깊은 CEJ-BD 측정이 있는 사이트가 선택됩니다. 수술 영역의 다른 모든 비연구 부위는 인접한 연구 부위(PRF 또는 DFDBA)와 동일한 재료로 처리됩니다. 수술 당시와 6개월 후의 임상 측정은 연구 그룹으로 가려진 두 명의 심사관 중 한 명에 의해 이루어집니다. 수술 시 측정하는 동일한 임상 검사자가 6개월 추적 관찰 시에도 측정합니다.

환자는 표준 치료의 일환으로 수술 후 7일 동안 수술 후 항생제를 투여받게 됩니다(아목시실린 500mg 1일 3회 7일간; 아목시실린에 알레르기가 있는 환자는 독시사이클린 100mg 1일 2회 7일간 투여). 봉합사 제거 및 눈에 보이는 플라크 제거를 포함하는 일상적인 후속 절차를 위해 수술 후 10-14일에 피험자를 보게 됩니다. 피험자는 수술 후 1개월, 2개월 및 4개월에 일상적인 수술 후 절차를 다시 추적하게 됩니다. 최종 수술 후 방문은 수술 후 6개월에 이루어지며 연구 사이트의 최종 방사선 및 임상 평가를 포함합니다. 이 연구는 6개월의 후속 방문 후에 종료됩니다.

일상적인 방사선 사진은 수술 전과 6개월 추적 시점에 표준 치료 절차로 만들어집니다. 방사선 사진은 맞춤형 교합 등록이 있는 Rinn XCP 홀더를 사용하여 표준화되고 디지털 방사선 이미지에서 선형 측정을 쉽게 할 수 있도록 디지털 센서 플레이트 위에 1mm 방사선 불투과성 정사각형 그리드(Fixott-Everett 그리드)가 배치됩니다. 방사선 측정은 복면을 쓴 심사관이 수행합니다. 기준선 및 6개월 추적에서 방사선 사진으로 만든 경조직 측정에는 골결손 기저부(CEJ-BD)에 대한 CEJ가 포함됩니다. 측정은 가장 가까운 0.5mm로 이루어집니다. 뼈 충전은 선형 변화(mm)입니다. 기준 시험과 6개월 후속 조치 사이의 CEJ-BD 측정에서.

기준선 및 6개월 후속 조치에서 이루어진 연조직 측정에는 프로빙 깊이(PD = 연조직 포켓 기저부까지 치은연), 임상 부착 수준(CAL = 연조직 포켓 기저부까지 CEJ) 및 치은 후퇴(GR)가 포함됩니다. = 각 결손 부위에서 CEJ에서 치은 변연까지). North Carolina 15mm(UNC-15) 치주 프로브가 사용되며 측정값은 가장 가까운 0.5mm로 반올림됩니다.

수술 중 뼈 결함은 CEJ-BD에서 가장 가까운 0.5mm까지 측정됩니다. 이 측정은 치간 결손의 안면 및 설측 측면 모두에서 이루어집니다(즉, 치간 골 결손의 깊이는 안면 및 설측 측면 모두에서 가장 깊은 깊이까지 측정됩니다). 또한 골벽의 수는 1) 1-벽, 2) 2-벽, 3) 3-벽, 4) 조합 1,2-벽 결손, 5) 조합 1, 3-벽 결함, 6) 조합 2,3-벽 또는 7) 원주 결함. 6개월 후속 조치에서 골 충전의 임상 평가는 CEJ에서 뼈 능선까지 치주 주머니에서 치은 탐침을 사용하여 이루어집니다. 이 측정은 또한 치간 결손의 안면 및 설측 측면 모두에서 이루어집니다. 이 표준 관리 절차는 국소 마취제를 사용하여 수행됩니다. 외과적 재진술은 수행되지 않습니다.

최종 분석을 위해 결함은 수술 시 CEJ-BD 측정이 가장 깊은 위치에서 특성화됩니다. 예를 들어 수술 당시 CEJ-BD 측정이 안면에서 8.5mm, 설측에서 7.5mm인 19번 치아 원위 결손을 치료하면 연조직 매개변수(CAL, PD)의 변화가 , 후퇴) 및 해당 결함에 대한 경조직 매개변수(골 충전)는 안면 측면에서만 가져온 PD, CAL, 후퇴 및 골 충전 측정을 사용하여 결정됩니다(결함을 특성화하기 위해 안면 및 설측 측정의 평균을 사용하는 대신).