Klinische und radiographische Bewertung von demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat im Vergleich zu plättchenreichem Fibrin zur Behandlung parodontaler intraossärer Defekte beim Menschen

Dieses gesamte Protokoll umfasst Verfahren, die zur Standardpflege gehören. Der Zweck der Forschung besteht darin, zu bewerten, ob es Unterschiede in den Ergebnissen der parodontalen chirurgischen Behandlung mit PRF bei intraossären Defekten im Vergleich zur Verwendung von DFDBA bei intraossären Defekten gibt. Das in dieser Studie verwendete DFDBA ist ein zugelassenes Produkt und wird auf zugelassene Weise verwendet. Die in dieser Studie verwendete PRF ist ein autologes Produkt, das aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen wird und auch in dieser Studie in zugelassener Weise verwendet wird.

Die primären Ergebnisse, die in dieser Studie ausgewertet werden, umfassen den Weichgewebeparameter der Verstärkung des klinischen Attachmentniveaus (CAL) und den Hartgewebeparameter der Knochenfüllung (BF). Zu den bewerteten sekundären Ergebnissen gehören die Weichgewebeparameter der Verringerung der Sondierungstiefe (PD) und der Veränderung der Gingivarezession (GR). Diese Parameter werden über einen Zeitraum von 6 Monaten nach intraoperativer Anwendung des Materials bei fortgeschrittenen parodontalen Defekten bei 44 Probanden (22 Probanden pro Gruppe mit erwartetem Abschluss von 15 Probanden pro Gruppe) bewertet. Sechs Monate nach der Operation werden abschließende postoperative klinische und radiologische Messungen durchgeführt.

Jedem Probanden wird nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder eine Lappenoperation mit autologem plättchenreichem Fibrin (PRF) in den intraossären Defekt (Test) oder eine Lappenoperation mit demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochentransplantat (DFDBA) in den intraossären Defekt zugeteilt Defekt (Kontrolle). Die Probanden werden randomisiert, indem ein versiegelter Umschlag aus einem Stapel Umschläge gezogen wird, von denen jeder einen Zettel enthält, auf dem PRF oder DFDBA steht. Die Anzahl der Umschläge pro Gruppe entspricht der Gesamtzahl der einzuschreibenden Probanden pro Gruppe. Da die Sammlung und Verarbeitung von PRF eine spezielle Ausrüstung erfordert, werden die Probanden kurz vor der Durchführung des chirurgischen Eingriffs (vor der Abgabe der Lokalanästhesie) und nicht nach der Lappenreflexion und dem Debridement randomisiert.

Jedes Fach trägt nur 1 Studienort bei. Wenn ein Proband mehr als einen interproximalen Knochendefekt in dem chirurgisch behandelten Bereich aufweist, wird nur 1 dieser Stellen als Studienstelle ausgewählt. Die Stelle mit der tiefsten CEJ-BD-Messung wird ausgewählt. Alle anderen Nicht-Studienstellen im Operationsgebiet werden mit dem gleichen Material behandelt wie die angrenzenden Studienstellen (PRF oder DFDBA). Klinische Messungen zum Zeitpunkt der Operation und bei der 6-Monats-Nachsorge werden von einem von zwei Untersuchern durchgeführt, die hinsichtlich der Studiengruppe maskiert sind. Der gleiche klinische Untersucher, der die Messungen zum Zeitpunkt der Operation durchführt, wird auch die Messungen bei der Nachsorge nach 6 Monaten vornehmen.

Die Patienten erhalten 7 Tage nach der Operation postoperative Antibiotika als Teil der Standardversorgung (Amoxicillin 500 mg dreimal täglich für 7 Tage; bei Amoxicillin-Allergie erhalten die Patienten Doxycyclin 100 mg zweimal täglich für 7 Tage). Die Probanden werden 10-14 Tage nach der Operation für routinemäßige Nachsorgeverfahren, einschließlich Entfernung von Nähten und Entfernung von sichtbarer Plaque, untersucht. Die Probanden werden 1 Monat, 2 Monate und 4 Monate nach der Operation erneut für postoperative Routineverfahren nachbeobachtet. Der letzte postoperative Besuch findet 6 Monate nach der Operation statt und umfasst abschließende radiologische und klinische Beurteilungen des Studienorts. Die Studie ist nach diesem 6-monatigen Follow-up-Besuch beendet.

Routinemäßige Röntgenaufnahmen werden als Standardbehandlungsverfahren präoperativ und zum Zeitpunkt der Nachsorge nach 6 Monaten angefertigt. Röntgenaufnahmen werden unter Verwendung von Rinn XCP-Haltern mit kundenspezifischen Bissregistrierungen standardisiert, und ein röntgendichtes quadratisches Gitter (Fixott-Everett-Gitter) von 1 mm wird über digitalen Sensorplatten platziert, um eine einfache lineare Messung auf den digitalen Röntgenbildern zu ermöglichen. Röntgenmessungen werden von einem maskierten Untersucher durchgeführt. Hartgewebemessungen, die anhand der Röntgenaufnahmen zu Studienbeginn und bei der Nachsorge nach 6 Monaten durchgeführt werden, umfassen CEJ bis zur Basis des Knochendefekts (CEJ-BD). Die Messungen werden auf die nächsten 0,5 mm genau durchgeführt. Die Knochenfüllung ist die lineare Veränderung (in mm) bei der CEJ-BD-Messung zwischen Baseline-Untersuchung und 6-Monats-Follow-up.

Weichgewebemessungen, die zu Studienbeginn und bei der Nachsorge nach 6 Monaten durchgeführt werden, umfassen die Sondierungstiefe (PD = Gingivarand bis zur Basis der Weichgewebetasche), das klinische Attachmentniveau (CAL = CEJ bis zur Basis der Weichgewebetasche) und die Gingivarezession (GR = CEJ bis Gingivarand) an jeder Defektstelle. Es werden 15-mm-Parodontalsonden (UNC-15) aus North Carolina verwendet und die Messungen werden auf die nächsten 0,5 mm gerundet.

Intraoperativ wird der Knochendefekt von CEJ-BD auf 0,5 mm genau gemessen. Diese Messung wird sowohl vom fazialen als auch vom lingualen Aspekt des interproximalen Defekts durchgeführt (d. h. die Tiefe des interproximalen Knochendefekts wird sowohl vom fazialen als auch vom lingualen Aspekt bis zu seiner tiefsten Tiefe gemessen). Zusätzlich wird die Anzahl der knöchernen Wände in eine von 7 Kategorien eingeteilt: 1) 1-Wand, 2) 2-Wand, 3) 3-Wand, 4) Kombination 1,2-Wand-Defekt, 5) Kombination 1, 3-Wand-Defekt, 6) Kombination 2,3-Wand oder 7) umlaufende Defekte. Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten erfolgt eine klinische Bewertung der Knochenfüllung unter Verwendung einer transgingivalen Sondierung in der Parodontaltasche von der CEJ bis zum knöchernen Kamm. Diese Messung wird auch sowohl vom fazialen als auch vom lingualen Aspekt des interproximalen Defekts durchgeführt. Dieses Standardpflegeverfahren wird unter Verwendung eines Lokalanästhetikums durchgeführt. Ein chirurgischer Wiedereintritt wird nicht durchgeführt.

Für die endgültige Analyse wird der Defekt an der Stelle mit der tiefsten CEJ-BD-Messung zum Zeitpunkt der Operation charakterisiert. Wenn beispielsweise ein Defekt an der distalen Seite von Zahn Nr. 19 behandelt wird, bei dem die CEJ-BD-Messung zum Zeitpunkt der Operation 8,5 mm von der fazialen Seite und 7,5 mm von der lingualen Seite entfernt ist, können Änderungen der Weichgewebeparameter (CAL, PD , Rezession) und Hartgewebeparameter (Knochenfüllung) für diesen Defekt werden unter Verwendung von PD-, CAL-, Rezessions- und Knochenfüllungsmessungen bestimmt, die nur vom Gesichtsaspekt genommen werden (anstatt den Mittelwert von Gesichts- und Lingualmessungen zur Charakterisierung des Defekts zu verwenden).