Klinische en radiografische evaluatie van gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat versus bloedplaatjesrijk fibrine voor de behandeling van parodontale intrabonale defecten bij mensen

Dit hele protocol omvat procedures die standaardzorg zijn. Het doel van het onderzoek is om te evalueren of er verschillen zijn in de resultaten van parodontale chirurgische behandeling met PRF bij intrabonale defecten versus het gebruik van DFDBA bij intrabonale defecten. De DFDBA die in dit onderzoek wordt gebruikt, is een goedgekeurd product en zal op een goedgekeurde manier worden gebruikt. De PRF die in deze studie wordt gebruikt, is een autoloog product dat is afgeleid van het eigen bloed van de patiënt en wordt ook tijdens deze studie op een goedgekeurde manier gebruikt.

De primaire uitkomsten die in deze studie worden geëvalueerd, omvatten de parameter van het zachte weefsel van toename in klinisch gehechtheidsniveau (CAL) en de parameter van het harde weefsel van botvulling (BF). Secundaire uitkomsten die worden geëvalueerd, omvatten de weke delen-parameters van reductie van de sondediepte (PD) en verandering in tandvleesrecessie (GR). Deze parameters zullen worden geëvalueerd gedurende een periode van 6 maanden na intraoperatieve toepassing van het materiaal bij geavanceerde parodontale defecten bij 44 proefpersonen (22 proefpersonen per groep met verwachte voltooiing van 15 proefpersonen per groep). Zes maanden na de operatie worden de laatste postoperatieve klinische en radiografische metingen uitgevoerd.

Elke proefpersoon wordt willekeurig (1:1) toegewezen aan een flapoperatie met autologe bloedplaatjesrijke fibrine (PRF) die in het intrabonale defect wordt geplaatst (test) of een flapoperatie met gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat (DFDBA) dat in het intrabony wordt geplaatst gebrek (controle). Onderwerpen worden willekeurig verdeeld door een verzegelde envelop te trekken uit een stapel enveloppen, die elk een strookje papier bevatten waarop PRF of DFDBA is geschreven. Het aantal enveloppen per groep is gelijk aan het totaal aantal in te schrijven proefpersonen per groep. Omdat het verzamelen en verwerken van PRF specifieke apparatuur vereist, worden proefpersonen gerandomiseerd net voordat de chirurgische procedure wordt uitgevoerd (vóór toediening van lokale anesthesie) in plaats van na flapreflectie en debridement.

Elk onderwerp zal slechts 1 studieplek bijdragen. Als een proefpersoon meer dan één interproximaal botdefect heeft in het gebied dat chirurgisch wordt behandeld, wordt slechts één van deze locaties gekozen als onderzoekslocatie. De locatie met de diepste CEJ-BD-meting wordt gekozen. Alle andere niet-onderzoeksplaatsen in het operatiegebied worden behandeld met hetzelfde materiaal als het aangrenzende onderzoeksgebied (PRF of DFDBA). Klinische metingen op het moment van de operatie en bij de follow-up van 6 maanden zullen worden uitgevoerd door een van de twee examinatoren die gemaskeerd zijn wat betreft de onderzoeksgroep. Dezelfde klinisch onderzoeker die metingen uitvoert op het moment van de operatie, zal ook metingen uitvoeren bij de follow-up na 6 maanden.

Patiënten krijgen gedurende 7 dagen na de operatie postoperatieve antibiotica als onderdeel van de standaardzorg (amoxicilline 500 mg driemaal daags gedurende 7 dagen; als ze allergisch zijn voor amoxicilline, krijgen patiënten doxycycline 100 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen). De proefpersonen zullen 10-14 dagen na de operatie worden gezien voor routinematige vervolgprocedures, waaronder het verwijderen van hechtingen en het verwijderen van zichtbare tandplak. Onderwerpen zullen opnieuw worden gevolgd voor routinematige postoperatieve procedures op 1 maand, 2 maanden en 4 maanden na de operatie. Het laatste postoperatieve bezoek vindt plaats 6 maanden na de operatie en omvat definitieve radiografische en klinische beoordelingen van de onderzoekslocatie. De studie is voorbij na dit vervolgbezoek van 6 maanden.

Routinematige röntgenfoto's zullen worden gemaakt als standaardzorgprocedures preoperatief en op het follow-uptijdstip van 6 maanden. Röntgenfoto's zullen worden gestandaardiseerd met behulp van Rinn XCP-houders met aangepaste beetregistraties, en een 1 mm radiopaak vierkant raster (Fixott-Everett-raster) zal over digitale sensorplaten worden geplaatst om lineaire metingen op de digitale radiografische beelden te vergemakkelijken. Radiografische metingen worden uitgevoerd door een gemaskerde examinator. Metingen van hard weefsel op basis van de röntgenfoto's bij baseline en follow-up na 6 maanden omvatten CEJ tot basis van botdefect (CEJ-BD). Metingen worden uitgevoerd tot op 0,5 mm nauwkeurig. Botvulling is de lineaire verandering (in mm) in CEJ-BD-meting tussen basislijnonderzoek en follow-up na 6 maanden.

Metingen van weke delen bij aanvang en follow-up na 6 maanden omvatten sondediepte (PD = tandvleesrand tot basis van weke delen pocket), klinisch hechtingsniveau (CAL = CEJ tot basis van weke delen pocket) en tandvleesrecessie (GR = CEJ tot tandvleesrand) op elke plaats van het defect. North Carolina 15 mm (UNC-15) parodontale sondes worden gebruikt en metingen worden afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 mm.

Intraoperatief wordt het botdefect gemeten vanaf CEJ-BD tot op 0,5 mm nauwkeurig. Deze meting wordt uitgevoerd vanaf zowel het gezichts- als het linguale aspect van het interproximale defect (d.w.z. de diepte van het interproximale botdefect wordt gemeten vanaf zowel het gezichts- als het linguale aspect tot de diepste diepte). Bovendien zal het aantal benige wanden worden gekarakteriseerd in een van de 7 categorieën: 1) 1-wand, 2) 2-wand, 3) 3-wand, 4) combinatie 1, 2-wand defect, 5) combinatie 1, 3-wanddefect, 6) combinatie 2,3-wandige of 7) omtrekdefecten. Bij de follow-up na 6 maanden zal de botvulling klinisch worden beoordeeld met behulp van transgingivale sondering in de parodontale pocket van de CEJ tot de botkam. Deze meting zal ook worden uitgevoerd vanaf zowel het gezichts- als het linguale aspect van het interproximale defect. Deze standaard zorgprocedure wordt uitgevoerd met plaatselijke verdoving. Chirurgische re-entry zal niet worden uitgevoerd.

Voor de uiteindelijke analyse wordt het defect gekarakteriseerd op de locatie met de diepste CEJ-BD-meting op het moment van de operatie. Als bijvoorbeeld een defect aan het distale aspect van tand #19 wordt behandeld, waarbij de CEJ-BD-meting 8,5 mm van het gezichtsaspect en 7,5 mm van de linguale zijde is op het moment van de operatie, veranderen de parameters van zacht weefsel (CAL, PD , recessie) en parameters van het harde weefsel (botvulling) voor dat defect worden bepaald met behulp van PD-, CAL-, recessie- en botvullingsmetingen die alleen van het gezichtsaspect worden genomen (in plaats van het gemiddelde van gezichts- en linguale metingen te gebruiken om het defect te karakteriseren).