Klinisk og radiografisk evaluering af demineraliseret frysetørret knogleallograft versus trombocytrigt fibrin til behandling af periodontale intrabony defekter hos mennesker

Hele denne protokol involverer procedurer, der er standardpleje. Formålet med forskningen er at vurdere, om der er forskelle i resultaterne af parodontal kirurgisk behandling med PRF ved intrabony defekter versus ved brug af DFDBA ved intrabony defekter. Den DFDBA, der er brugt i denne undersøgelse, er et godkendt produkt og vil blive brugt på en godkendt måde. Den PRF, der anvendes i denne undersøgelse, er et autologt produkt, der stammer fra patientens eget blod og bliver også brugt på en godkendt måde under denne undersøgelse.

De primære resultater, der er evalueret i denne undersøgelse, vil omfatte bløddelsparameteren for gevinst i klinisk tilknytningsniveau (CAL) og hårdtvævsparameteren for knoglefyldning (BF). Sekundære resultater, der evalueres, vil omfatte bløddelsparametrene for reduktion af sonderingsdybde (PD) og ændring i gingival recession (GR). Disse parametre vil blive evalueret over en 6-måneders periode efter intraoperativ påføring af materialet ved fremskredne periodontale defekter hos 44 forsøgspersoner (22 forsøgspersoner pr. gruppe med forventet afslutning på 15 forsøgspersoner pr. gruppe). Seks måneder efter operationen vil der blive foretaget endelige postoperative kliniske og radiografiske målinger.

Hvert forsøgsperson vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage enten flapkirurgi med autologt blodpladerigt fibrin (PRF) placeret i intrabony defekten (test) eller flapkirurgi med demineraliseret frysetørret knogleallograft (DFDBA) placeret i intrabony defekt (kontrol). Emner vil blive randomiseret ved at trække en forseglet konvolut fra en stak kuverter, som hver vil indeholde et stykke papir, hvorpå der er skrevet PRF eller DFDBA. Antallet af kuverter pr. gruppe svarer til det samlede antal emner, der skal tilmeldes pr. gruppe. Fordi indsamling og behandling af PRF kræver specifikt udstyr, vil forsøgspersoner blive randomiseret lige før den kirurgiske procedure udføres (før levering af lokalbedøvelse) snarere end efter flapreflektion og debridering.

Hvert emne bidrager kun med 1 studiested. Hvis en forsøgsperson har mere end én interproksimal knogledefekt i det område, der behandles kirurgisk, vil kun 1 sådant sted blive valgt som undersøgelsessted. Stedet med den dybeste CEJ-BD-måling vil blive valgt. Alle andre ikke-undersøgelsessteder i det kirurgiske område vil blive behandlet med det samme materiale som det tilstødende undersøgelsessted (PRF eller DFDBA). Kliniske målinger på operationstidspunktet og ved 6-måneders opfølgning vil blive foretaget af en af ​​to eksaminatorer, der er maskeret som studiegruppe. Den samme kliniske undersøger, som foretager målinger på operationstidspunktet, vil også foretage målinger ved 6-måneders opfølgningen.

Patienterne vil blive givet postoperative antibiotika i 7 dage efter operationen som en del af standardbehandlingen (amoxicillin 500 mg tre gange dagligt i 7 dage; hvis allergisk over for amoxicillin, vil patienterne modtage doxycyclin 100 mg to gange dagligt i 7 dage). Forsøgspersoner vil blive set 10-14 dage efter operationen til rutinemæssige opfølgningsprocedurer, herunder fjernelse af suturer og fjernelse af synlig plak. Forsøgspersonerne vil blive fulgt igen for rutinemæssige postoperative procedurer 1 måned, 2 måneder og 4 måneder efter operationen. Det sidste postoperative besøg vil finde sted 6 måneder efter operationen og vil omfatte afsluttende radiografiske og kliniske vurderinger af undersøgelsesstedet. Undersøgelsen er afsluttet efter dette 6-måneders opfølgningsbesøg.

Rutinemæssige røntgenbilleder vil blive foretaget som standardbehandlingsprocedurer præoperativt og ved 6-måneders opfølgningstidspunkt. Røntgenbilleder vil blive standardiseret ved hjælp af Rinn XCP-holdere med tilpassede bidregistreringer, og et 1 mm røntgenfast firkantet gitter (Fixott-Everett-gitter) vil blive placeret over digitale sensorplader for at gøre det nemt at måle lineært på de digitale røntgenbilleder. Radiografiske målinger vil blive foretaget af en maskeret eksaminator. Målinger af hårdt væv foretaget fra røntgenbillederne ved baseline og 6-måneders opfølgning vil omfatte CEJ til base af knogledefekt (CEJ-BD). Målinger vil blive foretaget til nærmeste 0,5 mm. Knoglefyldning er den lineære ændring (i mm) i CEJ-BD måling mellem baseline undersøgelse og 6 måneders opfølgning.

Blødt vævsmålinger foretaget ved baseline og 6-måneders opfølgning vil omfatte sonderingsdybde (PD = tandkødsmargin til bunden af ​​bløddelslommen), klinisk tilknytningsniveau (CAL = CEJ til bunden af ​​bløddelslommen) og tandkødsrecession (GR = CEJ til gingivalmargin) på hvert defektsted. North Carolina 15 mm (UNC-15) parodontale prober vil blive brugt, og målingerne vil blive afrundet til nærmeste 0,5 mm.

Intraoperativt vil knogledefekten blive målt fra CEJ-BD til nærmeste 0,5 mm. Denne måling vil blive foretaget fra både ansigts- og lingualaspektet af den interproksimale defekt (dvs. dybden af ​​den interproksimale knogledefekt vil blive målt fra både ansigts- og lingualaspektet til dens dybeste dybde). Derudover vil antallet af knoglevægge blive karakteriseret i en af ​​7 kategorier: 1) 1-væg, 2) 2-væg, 3) 3-væg, 4) kombination 1,2-væg-defekt, 5) kombination 1, 3-vægs defekt, 6) kombination 2,3-væg, eller 7) periferiske defekter. Ved 6-måneders opfølgning vil klinisk evaluering af knoglefyldning blive foretaget ved hjælp af transgingival sondering i parodontallommen fra CEJ til knoglekammen. Denne måling vil også blive foretaget fra både ansigts- og lingualaspektet af den interproksimale defekt. Denne standardbehandlingsprocedure udføres ved brug af topisk bedøvelse. Kirurgisk re-entry vil ikke blive udført.

Til endelig analyse vil defekten blive karakteriseret ved det sted, der har den dybeste CEJ-BD-måling på operationstidspunktet. For eksempel, hvis man behandler en defekt på det distale aspekt af tand #19, hvor CEJ-BD målingen er 8,5 mm fra ansigtssiden og 7,5 mm fra det linguale på operationstidspunktet, ændringer i bløddelsparametre (CAL, PD) , recession) og hårdt vævsparametre (knoglefyldning) for den defekt vil blive bestemt ved hjælp af PD, CAL, recession og knoglefyldningsmålinger kun taget fra ansigtsaspektet (i stedet for at bruge gennemsnittet af ansigts- og linguale målinger til at karakterisere defekten).