ヒトの歯周骨内欠損症の治療のための脱塩凍結乾燥骨同種移植片と血小板に富むフィブリンの臨床的および放射線学的評価

このプロトコル全体には、標準治療の手順が含まれます。 この研究の目的は、骨内欠損に対してPRFを使用した歯周外科治療と、骨内欠損に対してDFDBAを使用した歯周外科治療の結果に違いがあるかどうかを評価することです。 この研究で使用される DFDBA は承認された製品であり、承認された方法で使用されます。 この研究で使用される PRF は、患者自身の血液に由来する自己由来製品であり、この研究中に承認された方法で使用されています。

この研究で評価される主要な結果には、臨床的愛着レベル (CAL) の増加という軟部組織パラメーターと、骨充填 (BF) の硬組織パラメーターが含まれます。 評価される副次的な結果には、プロービング深度 (PD) の減少と歯肉後退 (GR) の変化の軟部組織パラメーターが含まれます。 これらのパラメーターは、44人の被験者（グループあたり22人の被験者で、グループあたり15人の被験者の完了が予想される）の進行した歯周欠損に材料を術中に適用した後、6か月間評価されます。 手術から 6 か月後、手術後の最終的な臨床測定と X 線撮影による測定が行われます。

各被験者は無作為に割り当てられ（1：1）、自家多血小板フィブリン（PRF）を骨内欠損部に配置したフラップ手術（テスト）または脱塩凍結乾燥骨同種移植片（DFDBA）を骨内に配置したフラップ手術のいずれかを受けます。欠陥（コントロール）。 被験者は封筒の山から封印された封筒を引き出すことによって無作為に選ばれ、それぞれの封筒にはPRFまたはDFDBAと書かれた紙片が含まれます。 グループごとの封筒の数は、グループごとに登録される被験者の総数と同じです。 PRF の収集と処理には特定の機器が必要なため、被験者は皮弁の反射とデブリドマンの後ではなく、外科手術が行われる直前 (局所麻酔の実施前) に無作為化されます。

各被験者は、1 つの研究サイトのみを提供します。 被験者が外科的に治療されている領域に複数の歯間骨欠損を有する場合、そのような部位の 1 つだけが研究部位として選択されます。 最も深い CEJ-BD 測定値を持つサイトが選択されます。 手術領域の他のすべての非研究部位は、隣接する研究部位（PRFまたはDFDBA）と同じ材料で治療されます。 手術時および6ヶ月のフォローアップ時の臨床測定は、研究グループに関してマスクされた2人の検査官のうちの1人によって行われます。 手術時に測定を行うのと同じ臨床検査官が、6 か月後のフォローアップ時にも測定を行います。

患者には、標準治療の一環として手術後 7 日間、術後抗生物質が投与されます (アモキシシリン 500mg を 1 日 3 回、7 日間。アモキシシリンにアレルギーがある場合、患者はドキシサイクリン 100mg を 1 日 2 回、7 日間)。 被験体は、縫合糸の除去および目に見えるプラークの除去を含む定期的なフォローアップ手順のために、手術後10〜14日で見られます。 被験者は、手術後1か月、2か月、および4か月で、通常の術後手順のために再び追跡されます。 術後の最終訪問は、手術後6か月で行われ、研究部位の最終的なX線写真および臨床評価が含まれます。 この研究は、この 6 か月のフォローアップ訪問後に終了します。

定期的なX線写真は、術前および6か月のフォローアップ時点で標準的なケア手順として作成されます。 レントゲン写真は、カスタマイズされたバイト登録を備えたRinn XCPホルダーを使用して標準化され、1mmの放射線不透過性の正方形グリッド（Fixott-Everettグリッド）がデジタルセンサープレート上に配置され、デジタルレントゲン画像の線形測定が容易になります。 レントゲン写真の測定は、覆面をした検査官によって行われます。 ベースラインおよび6か月のフォローアップでのX線写真から行われた硬組織測定には、骨欠損の基部へのCEJ（CEJ-BD）が含まれます。測定は0.5mm単位で行われます。ベースライン検査と6か月のフォローアップの間のCEJ-BD測定。

ベースライン時および 6 か月後のフォローアップ時に行われる軟部組織の測定値には、プロービング深度 (PD = 軟部組織ポケットの基部までの歯肉縁)、臨床的付着レベル (CAL = 軟部組織ポケットの基部までの CEJ)、および歯肉後退 (GR) が含まれます。 = CEJ から歯肉縁まで) 各欠損部位で。 ノースカロライナ州の 15mm (UNC-15) 歯周プローブが使用され、測定値は最も近い 0.5mm に丸められます。

術中、骨欠損はCEJ-BDから最も近い0.5mmまで測定されます。 この測定は、隣接面欠損の顔面および舌面の両方から行われます (つまり、隣接面骨欠損の深さは、顔面および舌面の両方から最も深い深さまで測定されます)。 さらに、骨壁の数は、1) 1 壁、2) 2 壁、3) 3 壁、4) 組み合わせ 1、2 壁欠損、5) 組み合わせ 1、 3 壁欠陥、6) 2、3 壁の組み合わせ、または 7) 周方向欠陥。 6ヶ月のフォローアップで、CEJから骨稜までの歯周ポケットの経歯肉プロービングを使用して、骨充填の臨床評価が行われます。 この測定は、歯間欠損の顔面と舌面の両方からも行われます。 この標準的なケア手順は、局所麻酔薬を使用して行われます。 外科的再入場は行われません。

最終的な分析では、手術時に最も深い CEJ-BD 測定値を持つ位置で欠陥が特徴付けられます。 たとえば、手術時のCEJ-BD測定値が顔面から8.5mm、舌から7.5mmである19番歯の遠心面の欠損を治療する場合、軟部組織パラメータ（CAL、PD 、後退）および硬組織パラメータ（骨量）は、（顔面および舌側の測定値の平均値を使用して欠陥を特徴付けるのではなく）顔面のみから取得した PD、CAL、後退および骨量の測定値を使用して決定されます。