脱矿冻干骨同种异体移植物与富含血小板的纤维蛋白治疗人类牙周骨内缺损的临床和放射学评价

整个协议涉及标准护理程序。 该研究的目的是评估使用 PRF 治疗骨内缺损与使用 DFDBA 治疗骨内缺损的牙周手术结果是否存在差异。 本研究中使用的 DFDBA 是经批准的产品，将以经批准的方式使用。 本研究中使用的 PRF 是源自患者自身血液的自体产品，在本研究期间也以批准的方式使用。

本研究评估的主要结果将包括临床附着水平 (CAL) 增益的软组织参数和骨填充 (BF) 的硬组织参数。 评估的次要结果将包括探诊深度 (PD) 减少和牙龈退缩 (GR) 变化的软组织参数。 这些参数将在 44 名受试者（每组 22 名受试者，预计每组 15 名受试者）的晚期牙周缺损术中应用该材料后的 6 个月内进行评估。 手术后六个月，将进行最终的术后临床和影像学测量。

每个受试者将被随机分配 (1:1) 接受将自体富血小板纤维蛋白 (PRF) 放入骨内缺损（测试）的皮瓣手术或将脱矿冻干骨同种异体移植物 (DFDBA) 放入骨内的皮瓣手术缺陷（控制）。 通过从一叠信封中抽取一个密封的信封来随机分配受试者，每个信封都包含一张写有 PRF 或 DFDBA 的纸条。 每组的信封数量将等于每组要注册的受试者总数。 由于 PRF 的收集和处理需要特定的设备，因此将在进行外科手术之前（局部麻醉之前）而不是在皮瓣反射和清创之后随机分配受试者。

每个主题将仅贡献 1 个研究站点。 如果受试者在接受手术治疗的区域有一处以上的邻间骨缺损，则只会选择 1 个这样的部位作为研究部位。 将选择 CEJ-BD 测量最深的站点。 手术区域内的所有其他非研究部位将使用与相邻研究部位（PRF 或 DFDBA）相同的材料进行处理。 手术时和 6 个月随访时的临床测量将由对研究组设盲的两名检查员之一进行。 在手术时进行测量的同一位临床检查员也将在 6 个月的随访中进行测量。

作为标准护理的一部分，患者在手术后将接受为期 7 天的术后抗生素治疗（阿莫西林 500 毫克，每天三次，持续 7 天；如果对阿莫西林过敏，患者将接受多西环素 100 毫克，每天两次，持续 7 天）。 受试者将在手术后 10-14 天接受常规后续程序，包括拆线和去除可见斑块。 将在手术后 1 个月、2 个月和 4 个月再次对受试者进行常规术后手术。 最后一次术后访视将在术后 6 个月进行，其中将包括对研究地点的最终影像学和临床评估。 在这 6 个月的随访访问后，研究结束。

术前和 6 个月的随访时间点将进行常规 X 光片检查作为标准护理程序。 射线照片将使用具有定制咬合记录的 Rinn XCP 支架进行标准化，并且 1mm 不透射线方形网格（Fixott-Everett 网格）将放置在数字传感器板上，以便于对数字射线图像进行线性测量。 射线照相测量将由蒙面检查员进行。 根据基线和 6 个月随访时的射线照片进行的硬组织测量将包括 CEJ 到骨缺损底部 (CEJ-BD)。测量将精确到 0.5 毫米。骨填充是线性变化（以毫米为单位）在基线检查和 6 个月随访之间的 CEJ-BD 测量中。

在基线和 6 个月随访时进行的软组织测量将包括探诊深度（PD = 牙龈边缘到软组织袋底部）、临床附着水平（CAL = CEJ 到软组织袋底部）和牙龈退缩（GR = CEJ 到牙龈边缘）在每个缺损部位。 将使用北卡罗来纳州 15 毫米 (UNC-15) 牙周探针，测量值将四舍五入到最接近的 0.5 毫米。

术中，骨缺损将从 CEJ-BD 测量到最接近的 0.5 毫米。 该测量将从邻面缺损的面部和舌部两个方面进行（即，将从面部和舌部两个方面到最深深度测量邻间骨缺损的深度）。 此外，骨壁的数量将分为 7 类之一：1) 1-壁，2) 2-壁，3) 3-壁，4) 组合 1,2-壁缺损，5) 组合 1， 3 壁缺陷，6) 2,3 壁组合，或 7) 圆周缺陷。 在 6 个月的随访中，将使用从 CEJ 到骨嵴的牙周袋中的穿龈探查进行骨填充的临床评估。 该测量也将从邻面缺损的面部和舌部两个方面进行。 该标准护理程序使用局部麻醉剂完成。 将不会进行手术再进入。

对于最终分析，缺陷将在手术时具有最深 CEJ-BD 测量的位置进行表征。 例如，如果在手术时治疗 19 号牙齿远侧的缺损，其中 CEJ-BD 测量值距面部 8.5 毫米，距舌侧 7.5 毫米，则软组织参数（CAL、PD ，衰退）和硬组织参数（骨填充）将使用仅从面部方面进行的 PD、CAL、衰退和骨填充测量来确定（而不是使用面部和舌测量的平均值来表征缺陷）。