Klinické a radiografické hodnocení demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu versus fibrinu bohatého na destičky pro léčbu parodontálních intrabonických defektů u lidí

Celý tento protokol zahrnuje postupy, které jsou standardní péčí. Cílem výzkumu je zhodnotit, zda existují rozdíly ve výsledcích parodontologického chirurgického ošetření pomocí PRF u intrabonitních defektů oproti použití DFDBA u intrabonitních defektů. DFDBA použitý v této studii je schváleným produktem a bude používán schváleným způsobem. PRF použitý v této studii je autologní produkt získaný z pacientovy vlastní krve a během této studie se také používá schváleným způsobem.

Primární výsledky hodnocené v této studii budou zahrnovat parametr měkké tkáně – zisk na úrovni klinického uchycení (CAL) a parametr tvrdé tkáně kostní výplně (BF). Sekundární hodnocené výsledky budou zahrnovat parametry měkkých tkání snížení hloubky sondování (PD) a změnu gingivální recese (GR). Tyto parametry budou hodnoceny po dobu 6 měsíců po intraoperační aplikaci materiálu u pokročilých periodontálních defektů u 44 subjektů (22 subjektů na skupinu s předpokládaným dokončením 15 subjektů na skupinu). Šest měsíců po operaci budou provedena závěrečná pooperační klinická a rentgenová měření.

Každý subjekt bude náhodně přidělen (1:1), aby podstoupil buď operaci laloku s autologním fibrinem bohatým na destičky (PRF) umístěným do intrabony defektu (test) nebo operaci chlopně s demineralizovaným lyofilizovaným kostním aloštěpem (DFDBA) umístěným do intrabony. závada (kontrola). Subjekty budou náhodně vybrány vytažením zapečetěné obálky ze stohu obálek, z nichž každá bude obsahovat proužek papíru, na kterém je napsáno PRF nebo DFDBA. Počet obálek na skupinu se bude rovnat celkovému počtu předmětů, které mají být zapsány na skupinu. Protože odběr a zpracování PRF vyžaduje specifické vybavení, budou subjekty randomizovány těsně před provedením chirurgického zákroku (před dodáním lokální anestezie) spíše než po odrazu chlopní a debridementu.

Každý předmět přispěje pouze 1 studijním místem. Pokud má subjekt více než jeden interproximální kostní defekt v oblasti, která je léčena chirurgicky, bude jako místo studie vybráno pouze 1 takové místo. Bude vybráno místo s nejhlubším měřením CEJ-BD. Všechna ostatní místa nestudovaná v chirurgické oblasti budou ošetřena stejným materiálem jako sousední místo studie (PRF nebo DFDBA). Klinická měření v době operace a při 6měsíčním sledování bude provádět jeden ze dvou vyšetřujících, kteří jsou maskováni jako studijní skupina. Stejný klinický lékař, který provádí měření v době operace, provede také měření při 6měsíčním sledování.

Pacientům budou podávána pooperační antibiotika po dobu 7 dnů po operaci v rámci standardní péče (amoxicilin 500 mg třikrát denně po dobu 7 dnů; při alergii na amoxicilin pacienti dostanou doxycyklin 100 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů). Subjekty budou sledovány 10-14 dní po operaci pro rutinní následné postupy včetně odstranění stehů a odstranění viditelného plaku. Subjekty budou znovu sledovány pro rutinní pooperační postupy 1 měsíc, 2 měsíce a 4 měsíce po operaci. Poslední pooperační návštěva se uskuteční 6 měsíců po operaci a bude zahrnovat závěrečné radiografické a klinické hodnocení místa studie. Po této 6měsíční následné návštěvě studie skončila.

Rutinní rentgenové snímky budou provedeny jako standardní postupy péče před operací a po 6 měsících sledování. Rentgenové snímky budou standardizovány pomocí držáků Rinn XCP s přizpůsobenými registracemi záběru a 1mm rentgenkontrastní čtvercová mřížka (Fixott-Everett grid) bude umístěna přes digitální senzorové desky, aby bylo možné snadno lineární měření na digitálních rentgenových snímcích. Rentgenová měření budou prováděna maskovaným vyšetřujícím. Měření tvrdé tkáně z rentgenových snímků na začátku a 6měsíčního sledování bude zahrnovat CEJ až po základ kostního defektu (CEJ-BD). Měření budou prováděna s přesností na 0,5 mm. Výplň kosti je lineární změna (v mm) v měření CEJ-BD mezi základním vyšetřením a 6měsíčním sledováním.

Měření měkkých tkání provedená na začátku a po 6měsíčním sledování budou zahrnovat hloubku sondování (PD = okraj dásně k základně kapsy měkké tkáně), úroveň klinického připojení (CAL = CEJ k základně kapsy měkké tkáně) a recesi dásně (GR = CEJ k okraji dásně) v každém místě defektu. Budou použity parodontální sondy North Carolina 15 mm (UNC-15) a měření budou zaokrouhlena na nejbližší 0,5 mm.

Intraoperačně bude kostní defekt změřen od CEJ-BD s přesností na 0,5 mm. Toto měření bude provedeno jak z obličejového, tak z lingválního aspektu interproximálního defektu (tj. hloubka interproximálního kostního defektu bude měřena z obličejového i lingválního aspektu do jeho nejhlubší hloubky). Kromě toho bude počet kostěných stěn charakterizován do jedné ze 7 kategorií: 1) 1-stěna, 2) 2-stěna, 3) 3-stěna, 4) kombinace 1,2-defekt stěny, 5) kombinace 1, 3-stěnná vada, 6) kombinace 2,3-stěnná, nebo 7) obvodové vady. Při 6měsíčním sledování bude provedeno klinické hodnocení kostní výplně pomocí transgingiválního sondování v periodontální kapse od CEJ po hřeben kosti. Toto měření bude také provedeno z obličejového i lingválního aspektu interproximálního defektu. Tento standardní postup péče se provádí pomocí topického anestetika. Chirurgický návrat nebude proveden.

Pro konečnou analýzu bude defekt charakterizován v místě s nejhlubším měřením CEJ-BD v době operace. Například při léčbě defektu na distální straně zubu č. 19, u kterého je měření CEJ-BD 8,5 mm od obličejového aspektu a 7,5 mm od lingválního v době operace, změny parametrů měkkých tkání (CAL, PD , recese) a parametry tvrdé tkáně (kostní výplň) pro tento defekt budou určeny pomocí měření PD, CAL, recese a kostní výplně pouze z obličejového hlediska (spíše než pomocí průměru obličejových a lingválních měření k charakterizaci defektu).