Demineralisoidun pakastekuivatun luun allograftin kliininen ja radiografinen arviointi verrattuna verihiutalerikkaan fibriiniin periodontaalisten luunsisäisten vaurioiden hoitoon ihmisillä

Tämä koko protokolla sisältää toimenpiteitä, jotka ovat normaalia hoitoa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko luunsisäisten defektien PRF-hoitoa ja DFDBA:ta käyttävän luunsisäisten vaurioiden tuloksissa eroja. Tässä tutkimuksessa käytetty DFDBA on hyväksytty tuote ja sitä käytetään hyväksytyllä tavalla. Tässä tutkimuksessa käytetty PRF on autologinen tuote, joka on johdettu potilaan omasta verestä ja jota käytetään myös hyväksytyllä tavalla tämän tutkimuksen aikana.

Tässä tutkimuksessa arvioituihin ensisijaisiin tuloksiin kuuluvat pehmytkudosparametri kliinisen kiinnittymistason nousun (CAL) ja luun täytön kovan kudosparametrin (BF). Arvioituihin toissijaisiin tuloksiin kuuluvat pehmytkudosparametrit, jotka liittyvät koetussyvyyden (PD) vähenemiseen ja ikenen taantuman (GR) muutokseen. Nämä parametrit arvioidaan 6 kuukauden ajan sen jälkeen, kun materiaalia on käytetty leikkauksen aikana pitkälle edenneissä parodontaalivaurioissa 44 potilaalla (22 henkilöä ryhmää kohden ja 15 koehenkilön odotettu valmistuminen ryhmää kohti). Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen tehdään lopulliset postoperatiiviset kliiniset ja radiografiset mittaukset.

Jokaiselle koehenkilölle määrätään satunnaisesti (1:1) joko läppäleikkaus, jossa autologinen verihiutalerikas fibriini (PRF) sijoitetaan luustonsisäiseen defektiin (testi) tai läppäleikkaus demineralisoidulla pakastekuivattu luuallograftilla (DFDBA) sijoitetaan luuhun. vika (ohjaus). Koehenkilöt satunnaistetaan piirtämällä sinetöity kirjekuori pinosta kirjekuoria, joista jokainen sisältää paperilapun, johon on kirjoitettu PRF tai DFDBA. Kirjekuorien määrä ryhmää kohti on yhtä suuri kuin ryhmää kohden ilmoittautuvien aiheiden kokonaismäärä. Koska PRF:n kerääminen ja käsittely vaatii erityisiä laitteita, koehenkilöt satunnaistetaan juuri ennen kirurgisen toimenpiteen suorittamista (ennen paikallispuudutuksen antamista) eikä läpän heijastuksen ja puhdistamisen jälkeen.

Jokainen aihe antaa vain yhden opiskelupaikan. Jos koehenkilöllä on useampi kuin yksi interproksimaalinen luuvaurio kirurgisesti hoidettavalla alueella, vain yksi tällainen kohta valitaan tutkimuspaikaksi. Valitaan paikka, jolla on syvin CEJ-BD-mitta. Kaikki muut leikkausalueen muut kuin tutkimuspaikat käsitellään samalla materiaalilla kuin viereinen tutkimuspaikka (PRF tai DFDBA). Kliiniset mittaukset leikkauksen aikana ja 6 kuukauden seurannassa tekee toinen kahdesta tutkijasta, jotka ovat naamioituneet tutkimusryhmänä. Sama kliininen tutkija, joka tekee mittauksia leikkauksen yhteydessä, tekee mittauksia myös 6 kuukauden seurannassa.

Potilaille annetaan leikkauksen jälkeen antibiootteja 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen osana tavanomaista hoitoa (amoksisilliinia 500 mg kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan; jos potilaat ovat allergisia amoksisilliinille, potilaat saavat doksisykliiniä 100 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan). Koehenkilöt nähdään 10-14 päivää leikkauksen jälkeen rutiininomaisissa seurantatoimenpiteissä, mukaan lukien ompeleiden poistaminen ja näkyvän plakin poistaminen. Koehenkilöitä seurataan uudelleen rutiininomaisissa postoperatiivisissa toimenpiteissä 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Viimeinen postoperatiivinen käynti tapahtuu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja siihen sisältyy tutkimuspaikan lopulliset radiografiset ja kliiniset arvioinnit. Tutkimus on ohi tämän 6 kuukauden seurantakäynnin jälkeen.

Säännölliset röntgenkuvat tehdään tavanomaisina hoitotoimenpiteinä ennen leikkausta ja 6 kuukauden seuranta-ajankohdassa. Röntgenkuvat standardoidaan käyttämällä Rinn XCP -pitimiä, joissa on räätälöityjä purentarekisteröintejä, ja 1 mm:n röntgensäteitä läpäisemätön neliöverkko (Fixott-Everett-ristikko) sijoitetaan digitaalisten anturilevyjen päälle, jotta digitaalisten röntgenkuvien lineaarinen mittaus on helppoa. Röntgenmittaukset tekee naamioitunut tutkija. Kovakudosmittaukset, jotka on tehty röntgenkuvista lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa, sisältävät CEJ:n luuvaurion tyveen (CEJ-BD). Mittaukset tehdään 0,5 mm:n tarkkuudella. Luun täyttö on lineaarinen muutos (mm) CEJ-BD-mittauksessa perustutkimuksen ja 6 kuukauden seurannan välillä.

Pehmytkudosmittaukset, jotka on tehty lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa, sisältävät mittaussyvyyden (PD = ienreunus pehmytkudostaskun tyveen), kliinisen kiinnittymisen tason (CAL = CEJ pehmytkudostaskun pohjaan) ja ienression (GR) = CEJ gingival marginaaliin) jokaisessa vikakohdassa. North Carolina 15 mm (UNC-15) parodontaalianturia käytetään ja mittaukset pyöristetään lähimpään 0,5 mm:iin.

Intraoperatiivisesti luuvaurio mitataan CEJ-BD:stä lähimpään 0,5 mm:iin. Tämä mittaus tehdään interproksimaalisen defektin sekä kasvojen että kielten puolelta (eli interproksimaalisen luuvaurion syvyys mitataan sekä kasvojen että kielten puolelta sen syvimpään syvyyteen). Lisäksi luisten seinien lukumäärä luokitellaan johonkin seitsemästä kategoriasta: 1) 1-seinä, 2) 2-seinä, 3) 3-seinä, 4) yhdistelmä 1,2-seinävika, 5) yhdistelmä 1, 3-seinämävirhe, 6) yhdistelmä 2,3-seinämä tai 7) kehävika. Kuuden kuukauden seurannassa kliininen luun täytön arviointi tehdään käyttämällä transgingivaalista koetinta parodontaalitaskussa CEJ:stä luuharjalle. Tämä mittaus tehdään myös interproksimaalisen defektin sekä kasvojen että kielten näkökulmasta. Tämä tavallinen hoitotoimenpide tehdään paikallispuudutuksella. Kirurgista paluuta ei tehdä.

Lopullista analyysiä varten vika karakterisoidaan kohdassa, jossa on syvin CEJ-BD-mittaus leikkauksen aikaan. Esimerkiksi, jos hoidetaan hampaan #19 distaalisen puolen vikaa, jossa CEJ-BD-mitta on 8,5 mm kasvoista ja 7,5 mm kielestä leikkauksen aikana, pehmytkudosparametrit (CAL, PD) , taantuma) ja kovakudosparametrit (luun täyttö) tälle vialle määritetään käyttämällä PD-, CAL-, taantuma- ja luun täyttömittauksia, jotka on otettu vain kasvojen näkökulmasta (sen sijaan, että käytettäisiin kasvojen ja kielen mittausten keskiarvoa vaurion karakterisoimiseksi).