Klinisk och röntgenutvärdering av avmineraliserat frystorkat benallograft kontra trombocytrik fibrin för behandling av periodontala intrabony defekter hos människor

Hela detta protokoll innefattar procedurer som är standardvård. Syftet med forskningen är att utvärdera om det finns några skillnader i resultat av parodontal kirurgisk behandling med PRF vid intrabony defekter kontra användning av DFDBA vid intrabony defekter. Den DFDBA som används i denna studie är en godkänd produkt och kommer att användas på ett godkänt sätt. Den PRF som används i denna studie är en autolog produkt som härrör från patientens eget blod och används också på ett godkänt sätt under denna studie.

De primära resultaten som utvärderas i denna studie kommer att inkludera mjukvävnadsparametern för ökning av klinisk anknytningsnivå (CAL) och hårdvävnadsparametern för benfyllning (BF). Sekundära resultat som utvärderas kommer att inkludera mjukvävnadsparametrarna för minskning av sonderingsdjup (PD) och förändring i gingival recession (GR). Dessa parametrar kommer att utvärderas under en 6-månadersperiod efter intraoperativ applicering av materialet vid avancerade parodontala defekter hos 44 försökspersoner (22 försökspersoner per grupp med förväntat slutförande av 15 försökspersoner per grupp). Sex månader efter operationen kommer slutliga postoperativa kliniska och radiografiska mätningar att göras.

Varje försöksperson kommer slumpmässigt att tilldelas (1:1) för att antingen få flikkirurgi med autologt trombocytrikt fibrin (PRF) placerat i intrabensdefekten (test) eller flikkirurgi med avmineraliserat frystorkat benallotransplantat (DFDBA) placerat i intrabenet. defekt (kontroll). Ämnen kommer att randomiseras genom att dra ett förseglat kuvert från en bunt kuvert, som vart och ett kommer att innehålla ett papper på vilket är skrivet PRF eller DFDBA. Antalet kuvert per grupp kommer att vara lika med det totala antalet ämnen som ska anmälas per grupp. Eftersom insamling och bearbetning av PRF kräver specifik utrustning, kommer försökspersonerna att randomiseras precis innan det kirurgiska ingreppet utförs (före leverans av lokalbedövning) snarare än efter flikreflektion och debridering.

Varje ämne kommer endast att bidra med en studieplats. Om en patient har mer än en interproximal bendefekt i området som behandlas kirurgiskt, kommer endast en sådan plats att väljas som studieplats. Platsen med den djupaste CEJ-BD-mätningen kommer att väljas. Alla andra icke-studieplatser i operationsområdet kommer att behandlas med samma material som den intilliggande studieplatsen (PRF eller DFDBA). Kliniska mätningar vid operationstillfället och vid 6 månaders uppföljning kommer att göras av en av två examinatorer som är maskerade som studiegrupp. Samma klinisk granskare som gör mätningar vid operationstillfället kommer också att göra mätningar vid 6-månadersuppföljningen.

Patienterna kommer att ges postoperativa antibiotika i 7 dagar efter operationen som en del av standardvården (amoxicillin 500 mg tre gånger om dagen i 7 dagar; om de är allergiska mot amoxicillin kommer patienterna att få doxycyklin 100 mg två gånger om dagen i 7 dagar). Försökspersoner kommer att ses 10-14 dagar efter operationen för rutinmässiga uppföljningsprocedurer inklusive avlägsnande av suturer och avlägsnande av synligt plack. Försökspersonerna kommer att följas igen för rutinmässiga postoperativa procedurer 1 månad, 2 månader och 4 månader efter operationen. Det sista postoperativa besöket kommer att äga rum 6 månader efter operationen och kommer att inkludera slutliga röntgenbilder och kliniska bedömningar av studieplatsen. Studien är över efter detta 6 månader långa uppföljningsbesök.

Rutinmässiga röntgenbilder kommer att göras som standardvårdsprocedurer preoperativt och vid 6 månaders uppföljningstidpunkt. Röntgenbilder kommer att standardiseras med hjälp av Rinn XCP-hållare med skräddarsydda bettregistreringar, och ett 1 mm röntgentät fyrkantigt rutnät (Fixott-Everett-rutnät) kommer att placeras över digitala sensorplattor för att möjliggöra enkel linjär mätning på de digitala röntgenbilderna. Radiografiska mätningar kommer att göras av en maskerad granskare. Hårdvävnadsmätningar gjorda från röntgenbilderna vid baslinjen och 6 månaders uppföljning kommer att inkludera CEJ till basen av bendefekt (CEJ-BD). Mätningar kommer att göras till närmaste 0,5 mm. Benfyllning är den linjära förändringen (i mm) i CEJ-BD-mätning mellan baslinjeundersökning och 6 månaders uppföljning.

Mjukdelsmätningar som görs vid baslinjen och 6 månaders uppföljning kommer att inkludera sonderingsdjup (PD = gingivalmarginal till basen av mjukdelsfickan), klinisk bindningsnivå (CAL = CEJ till basen av mjukdelsfickan) och gingival recession (GR = CEJ till gingivalmarginal) vid varje defektställe. North Carolina 15 mm (UNC-15) parodontala sonder kommer att användas och mätningarna kommer att avrundas till närmaste 0,5 mm.

Intraoperativt kommer bendefekten att mätas från CEJ-BD till närmaste 0,5 mm. Denna mätning kommer att göras från både ansikts- och lingualaspekten av den interproximala defekten (dvs. djupet av den interproximala bendefekten kommer att mätas från både ansikts- och lingualaspekten till dess djupaste djup). Dessutom kommer antalet benväggar att karakteriseras i en av 7 kategorier: 1) 1-vägg, 2) 2-vägg, 3) 3-vägg, 4) kombination 1,2-vägg, 5) kombination 1, 3-väggsdefekt, 6) kombination 2,3-vägg, eller 7) omkretsdefekter. Vid 6 månaders uppföljning kommer klinisk utvärdering av benfyllning att göras med hjälp av transgingival sondering i parodontala fickan från CEJ till benkammen. Denna mätning kommer också att göras från både ansikts- och lingualaspekten av den interproximala defekten. Denna standardvårdsprocedur görs med topikal anestesi. Kirurgisk återinträde kommer inte att utföras.

För slutlig analys kommer defekten att karakteriseras på den plats som har den djupaste CEJ-BD-mätningen vid operationstillfället. Till exempel, om man behandlar en defekt på den distala aspekten av tand #19 där CEJ-BD-måttet är 8,5 mm från ansiktssidan och 7,5 mm från det linguala vid operationstillfället, förändringar i mjukvävnadsparametrar (CAL, PD , recession) och hårdvävnadsparametrar (benfyllning) för den defekten kommer att bestämmas med hjälp av PD, CAL, recession och benfyllnadsmätningar endast från ansiktsaspekten (istället för att använda medelvärdet av ansikts- och lingualmätningar för att karakterisera defekten).