Kliniczna i radiologiczna ocena zdemineralizowanego liofilizowanego alloprzeszczepu kości w porównaniu z fibryną bogatopłytkową w leczeniu ubytków kości przyzębia u ludzi

Cały ten protokół obejmuje procedury, które są standardową opieką. Celem pracy jest ocena, czy istnieją różnice w wynikach leczenia chirurgicznego przyzębia przy użyciu PRF w ubytkach wewnątrzkostnych w porównaniu z zastosowaniem DFDBA w ubytkach wewnątrzkostnych. DFDBA użyty w tym badaniu jest zatwierdzonym produktem i będzie używany w zatwierdzony sposób. PRF stosowany w tym badaniu jest autologicznym produktem pochodzącym z własnej krwi pacjenta i jest również używany w zatwierdzony sposób podczas tego badania.

Główne wyniki oceniane w tym badaniu będą obejmować parametr przyrostu przyczepu klinicznego (CAL) tkanki miękkiej oraz parametr wypełnienia kości (BF) tkanki twardej. Oceniane drugorzędowe wyniki będą obejmować parametry tkanki miękkiej dotyczące zmniejszenia głębokości sondowania (PD) i zmiany recesji dziąseł (GR). Parametry te będą oceniane w okresie 6 miesięcy po śródoperacyjnej aplikacji materiału w zaawansowanych ubytkach przyzębia u 44 osób (22 osoby na grupę, spodziewane zakończenie 15 osób na grupę). Sześć miesięcy po operacji zostaną wykonane ostateczne pooperacyjne pomiary kliniczne i radiograficzne.

Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony (1:1) do operacji płata z użyciem autologicznej fibryny bogatopłytkowej (PRF) umieszczonej w ubytku kostnym (test) lub operacji płata z demineralizowanym liofilizowanym alloprzeszczepem kostnym (DFDBA) umieszczonym w ubytku kostnym defekt (kontrola). Badani zostaną wybrani losowo przez losowanie zapieczętowanej koperty ze stosu kopert, z których każda będzie zawierała kartkę z napisem PRF lub DFDBA. Liczba kopert na grupę będzie równa całkowitej liczbie przedmiotów do zapisania na grupę. Ponieważ pobieranie i przetwarzanie PRF wymaga specjalnego sprzętu, pacjenci będą losowo przydzielani tuż przed wykonaniem zabiegu chirurgicznego (przed dostarczeniem znieczulenia miejscowego), a nie po odbiciu płata i oczyszczeniu.

Każdy przedmiot wniesie tylko 1 witrynę do badań. Jeśli pacjent ma więcej niż jeden ubytek kostny międzyzębowy w obszarze leczonym chirurgicznie, jako miejsce badania zostanie wybrane tylko 1 takie miejsce. Zostanie wybrane miejsce z najgłębszym pomiarem CEJ-BD. Wszystkie inne miejsca niebędące badaniami w obszarze operacyjnym będą leczone tym samym materiałem, co sąsiednie miejsce badania (PRF lub DFDBA). Pomiary kliniczne w czasie operacji iw 6-miesięcznej obserwacji będą wykonywane przez jednego z dwóch egzaminatorów zamaskowanych jak grupa badana. Ten sam lekarz, który dokonuje pomiarów w czasie operacji, będzie również wykonywał pomiary w 6-miesięcznej obserwacji.

Pacjenci pooperacyjnie będą otrzymywać antybiotyki przez 7 dni po operacji w ramach standardowej opieki (amoksycylina 500mg 3 razy dziennie przez 7 dni; w przypadku uczulenia na amoksycylinę pacjenci będą otrzymywali doksycyklinę 100mg 2 razy dziennie przez 7 dni). Pacjenci będą widziani 10-14 dni po operacji w celu wykonania rutynowych procedur kontrolnych, w tym usunięcia szwów i usunięcia widocznej płytki nazębnej. Pacjenci będą ponownie obserwowani pod kątem rutynowych procedur pooperacyjnych po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 4 miesiącach po operacji. Ostatnia wizyta pooperacyjna odbędzie się 6 miesięcy po operacji i będzie obejmowała ostateczną ocenę radiograficzną i kliniczną miejsca badania. Badanie kończy się po tej 6-miesięcznej wizycie kontrolnej.

Rutynowe zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane jako standardowe procedury opieki przed operacją iw 6-miesięcznym punkcie kontrolnym. Zdjęcia rentgenowskie zostaną znormalizowane przy użyciu uchwytów Rinn XCP z niestandardowymi rejestracjami zgryzu, a nieprzepuszczalna dla promieni rentgenowskich kwadratowa siatka o grubości 1 mm (siatka Fixott-Everett) zostanie umieszczona nad cyfrowymi płytkami czujnikowymi, aby umożliwić łatwy pomiar liniowy na cyfrowych obrazach radiograficznych. Pomiary radiograficzne będą wykonywane przez zamaskowanego egzaminatora. Pomiary tkanki twardej wykonane na podstawie radiogramów na początku badania i 6-miesięcznej obserwacji będą obejmowały CEJ do podstawy ubytku kostnego (CEJ-BD). Pomiary zostaną wykonane z dokładnością do 0,5 mm. Wypełnienie kostne to zmiana liniowa (w mm) w pomiarze CEJ-BD między badaniem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją.

Pomiary tkanek miękkich wykonane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji będą obejmowały głębokość sondowania (PD = granica dziąsła do podstawy kieszonki w tkance miękkiej), poziom przyczepu klinicznego (CAL = CEJ do podstawy kieszonki w tkance miękkiej) oraz recesję dziąsła (GR = CEJ do brzegu dziąsła) w każdym miejscu ubytku. Zostaną użyte sondy periodontologiczne 15 mm (UNC-15) z Karoliny Północnej, a pomiary zostaną zaokrąglone do najbliższego 0,5 mm.

Śródoperacyjnie ubytek kostny będzie mierzony od CEJ-BD z dokładnością do 0,5 mm. Pomiar ten zostanie wykonany zarówno od strony twarzowej, jak i językowej ubytku międzyzębowego (tj. głębokość ubytku kostnego międzyzębowego będzie mierzona zarówno od strony twarzowej, jak i językowej do jego najgłębszej głębokości). Dodatkowo liczba ścian kostnych scharakteryzowana zostanie na jedną z 7 kategorii: 1) 1-ściana, 2) 2-ściana, 3) 3-ściana, 4) kombinacja 1,2-ubytek ściany, 5) kombinacja 1, Wada 3-ścienna, 6) kombinacja 2,3-ścienna lub 7) wady obwodowe. Podczas 6-miesięcznej obserwacji zostanie przeprowadzona kliniczna ocena wypełnienia kostnego za pomocą sondowania przezdziąsłowego w kieszonce przyzębnej od CEJ do grzebienia kostnego. Pomiar ten zostanie również wykonany zarówno w aspekcie twarzowym, jak i językowym ubytku międzyzębowego. Ta standardowa procedura pielęgnacyjna jest wykonywana przy użyciu miejscowego środka znieczulającego. Chirurgiczne ponowne wejście nie zostanie wykonane.

W celu ostatecznej analizy ubytek zostanie scharakteryzowany w miejscu z najgłębszym pomiarem CEJ-BD w czasie operacji. Na przykład, jeśli leczy się ubytek na dystalnej części zęba nr 19, w którym pomiar CEJ-BD wynosi 8,5 mm od powierzchni twarzowej i 7,5 mm od strony językowej w czasie operacji, zmiany parametrów tkanek miękkich (CAL, PD , recesja) i parametry tkanki twardej (wypełnienie kości) dla tego ubytku zostaną określone za pomocą pomiarów PD, CAL, recesji i wypełnienia kości pobranych wyłącznie z aspektu twarzy (zamiast używania średniej z pomiarów twarzy i języka w celu scharakteryzowania ubytku).