Évaluation clinique et radiographique de l'allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée par rapport à la fibrine riche en plaquettes pour le traitement des défauts intra-osseux parodontaux chez l'homme

L'ensemble de ce protocole implique des procédures qui sont des soins standard. Le but de la recherche est d'évaluer s'il existe des différences dans les résultats du traitement chirurgical parodontal utilisant le PRF dans les défauts intra-osseux par rapport à l'utilisation de DFDBA dans les défauts intra-osseux. Le DFDBA utilisé dans cette étude est un produit approuvé et sera utilisé d'une manière approuvée. Le PRF utilisé dans cette étude est un produit autologue dérivé du sang du patient et est également utilisé de manière approuvée au cours de cette étude.

Les principaux critères de jugement évalués dans cette étude comprendront le paramètre des tissus mous du gain du niveau d'attache clinique (CAL) et le paramètre des tissus durs du remplissage osseux (BF). Les résultats secondaires évalués incluront les paramètres des tissus mous de la réduction de la profondeur de sondage (PD) et le changement de la récession gingivale (RG). Ces paramètres seront évalués sur une période de 6 mois après l'application peropératoire du matériau dans les défauts parodontaux avancés chez 44 sujets (22 sujets par groupe avec une réalisation prévue de 15 sujets par groupe). Six mois après la chirurgie, les dernières mesures cliniques et radiographiques postopératoires seront effectuées.

Chaque sujet sera assigné au hasard (1: 1) pour recevoir soit une chirurgie à lambeau avec de la fibrine riche en plaquettes autologue (PRF) placée dans le défaut intra-osseux (test) ou une chirurgie à lambeau avec une allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée (DFDBA) placée dans l'intra-osseux défaut (contrôle). Les sujets seront randomisés en tirant une enveloppe scellée à partir d'une pile d'enveloppes, chacune contenant un bout de papier sur lequel est écrit PRF ou DFDBA. Le nombre d'enveloppes par groupe sera égal au nombre total de matières à inscrire par groupe. Étant donné que la collecte et le traitement du PRF nécessitent un équipement spécifique, les sujets seront randomisés juste avant l'intervention chirurgicale en cours (avant l'administration de l'anesthésie locale) plutôt qu'après la réflexion du lambeau et le débridement.

Chaque sujet ne contribuera qu'à 1 site d'étude. Si un sujet présente plus d'un défaut osseux interproximal dans la zone traitée chirurgicalement, un seul de ces sites sera choisi comme site d'étude. Le site avec la mesure CEJ-BD la plus profonde sera choisi. Tous les autres sites non étudiés dans la zone chirurgicale seront traités avec le même matériel que le site d'étude adjacent (PRF ou DFDBA). Les mesures cliniques au moment de la chirurgie et lors du suivi de 6 mois seront effectuées par l'un des deux examinateurs masqués par rapport au groupe d'étude. Le même examinateur clinique qui effectue les mesures au moment de la chirurgie effectuera également des mesures lors du suivi à 6 mois.

Les patients recevront des antibiotiques post-opératoires pendant 7 jours après la chirurgie dans le cadre des soins standard (amoxicilline 500 mg trois fois par jour pendant 7 jours ; en cas d'allergie à l'amoxicilline, les patients recevront de la doxycycline 100 mg deux fois par jour pendant 7 jours). Les sujets seront vus 10 à 14 jours après la chirurgie pour des procédures de suivi de routine, y compris le retrait des sutures et le retrait de la plaque visible. Les sujets seront suivis à nouveau pour les procédures postopératoires de routine à 1 mois, 2 mois et 4 mois après la chirurgie. La dernière visite postopératoire aura lieu 6 mois après la chirurgie et comprendra des évaluations radiographiques et cliniques finales du site d'étude. L'étude est terminée après cette visite de suivi de 6 mois.

Des radiographies de routine seront effectuées en tant que procédures de soins standard avant l'opération et au moment du suivi de 6 mois. Les radiographies seront standardisées à l'aide de supports Rinn XCP avec des enregistrements d'occlusion personnalisés, et une grille carrée radio-opaque de 1 mm (grille Fixott-Everett) sera placée sur des plaques de capteur numériques pour faciliter la mesure linéaire sur les images radiographiques numériques. Les mesures radiographiques seront effectuées par un examinateur masqué. Les mesures des tissus durs effectuées à partir des radiographies au départ et au suivi de 6 mois incluront CEJ à la base du défaut osseux (CEJ-BD). Les mesures seront effectuées au 0,5 mm près. Le remplissage osseux est le changement linéaire (en mm) dans la mesure CEJ-BD entre l'examen initial et le suivi de 6 mois.

Les mesures des tissus mous effectuées au départ et au suivi de 6 mois incluront la profondeur de sondage (PD = marge gingivale à la base de la poche des tissus mous), le niveau d'attache clinique (CAL = CEJ à la base de la poche des tissus mous) et la récession gingivale (GR = CEJ à la marge gingivale) à chaque site de défaut. Des sondes parodontales North Carolina 15 mm (UNC-15) seront utilisées et les mesures seront arrondies au 0,5 mm le plus proche.

En peropératoire, le défaut osseux sera mesuré à partir de CEJ-BD au 0,5 mm près. Cette mesure sera effectuée à la fois de l'aspect facial et lingual du défaut interproximal (c'est-à-dire que la profondeur du défaut osseux interproximal sera mesurée à la fois de l'aspect facial et lingual jusqu'à sa profondeur la plus profonde). De plus, le nombre de parois osseuses sera caractérisé dans l'une des 7 catégories : 1) 1 paroi, 2) 2 parois, 3) 3 parois, 4) combinaison 1,2 défaut de paroi, 5) combinaison 1, Défaut à 3 parois, 6) combinaison à 2, 3 parois ou 7) défauts circonférentiels. Au suivi de 6 mois, l'évaluation clinique du comblement osseux sera faite à l'aide d'un sondage transgingival dans la poche parodontale du CEJ à la crête osseuse. Cette mesure sera également effectuée à partir de l'aspect facial et lingual du défaut interproximal. Cette procédure de soins standard est effectuée à l'aide d'un anesthésique topique. La rentrée chirurgicale ne sera pas effectuée.

Pour l'analyse finale, le défaut sera caractérisé à l'emplacement ayant la mesure CEJ-BD la plus profonde au moment de la chirurgie. Par exemple, si vous traitez un défaut sur la face distale de la dent n° 19 dans laquelle la mesure CEJ-BD est de 8,5 mm de la face faciale et de 7,5 mm de la face linguale au moment de la chirurgie, des modifications des paramètres des tissus mous (CAL, PD , récession) et les paramètres des tissus durs (remplissage osseux) pour ce défaut seront déterminés à l'aide de mesures de PD, CAL, de récession et de remplissage osseux prises à partir de l'aspect facial uniquement (plutôt que d'utiliser la moyenne des mesures faciales et linguales pour caractériser le défaut).