Klinisk og radiografisk evaluering av demineralisert frysetørket benallograft versus blodplaterikt fibrin for behandling av periodontale intrabenedefekter hos mennesker

Hele denne protokollen innebærer prosedyrer som er standardbehandling. Formålet med forskningen er å evaluere om det er noen forskjeller i resultater av periodontal kirurgisk behandling ved bruk av PRF ved intrabony defekter versus bruk av DFDBA ved intrabony defekter. DFDBA brukt i denne studien er et godkjent produkt og vil bli brukt på en godkjent måte. PRF brukt i denne studien er et autologt produkt avledet fra pasientens eget blod og brukes også på en godkjent måte under denne studien.

De primære resultatene som er evaluert i denne studien vil inkludere bløtvevsparameteren for økning i klinisk tilknytningsnivå (CAL) og hardvevsparameteren for beinfylling (BF). Sekundære utfall som er evaluert vil inkludere bløtvevsparametrene for reduksjon av sonderingsdybde (PD) og endring i gingival resesjon (GR). Disse parametrene vil bli evaluert over en 6-måneders periode etter intraoperativ påføring av materialet ved avanserte periodontale defekter hos 44 personer (22 personer per gruppe med forventet fullføring på 15 personer per gruppe). Seks måneder etter operasjonen vil det bli foretatt endelige postoperative kliniske og radiografiske målinger.

Hvert forsøksperson vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til å motta enten klaffkirurgi med autologt blodplaterikt fibrin (PRF) plassert i intrabenedefekten (test) eller klaffkirurgi med demineralisert frysetørket benallograft (DFDBA) plassert i intrabenet. defekt (kontroll). Emner vil bli randomisert ved å trekke en forseglet konvolutt fra en bunke med konvolutter, som hver vil inneholde en lapp som er skrevet PRF eller DFDBA. Antall konvolutter per gruppe vil tilsvare det totale antallet emner som skal påmeldes per gruppe. Fordi innsamling og behandling av PRF krever spesifikt utstyr, vil forsøkspersoner bli randomisert rett før den kirurgiske prosedyren utføres (før levering av lokalbedøvelse) i stedet for etter refleksjon og debridering.

Hvert fag vil kun bidra med 1 studieside. Hvis en forsøksperson har mer enn én interproksimal beindefekt i området som behandles kirurgisk, vil kun 1 slikt sted bli valgt som studiested. Stedet med den dypeste CEJ-BD-målingen vil bli valgt. Alle andre ikke-studiesteder i det kirurgiske området vil bli behandlet med samme materiale som det tilstøtende studiestedet (PRF eller DFDBA). Kliniske målinger ved operasjonstidspunktet og ved 6-måneders oppfølging vil bli utført av en av to undersøkere som er maskert som studiegruppe. Den samme kliniske undersøkeren som foretar målinger på operasjonstidspunktet vil også foreta målinger ved 6 måneders oppfølgingen.

Pasienter vil få postoperative antibiotika i 7 dager etter operasjonen som en del av standardbehandlingen (amoxicillin 500 mg tre ganger daglig i 7 dager; hvis allergisk mot amoxicillin, vil pasientene få doksycyklin 100 mg to ganger daglig i 7 dager). Pasienter vil bli sett 10-14 dager etter operasjonen for rutinemessige oppfølgingsprosedyrer inkludert fjerning av suturer og fjerning av synlig plakk. Pasientene vil bli fulgt igjen for rutinemessige postoperative prosedyrer 1 måned, 2 måneder og 4 måneder etter operasjonen. Det siste postoperative besøket vil finne sted 6 måneder etter operasjonen og vil inkludere endelige radiografiske og kliniske vurderinger av studiestedet. Studien er over etter dette 6-måneders oppfølgingsbesøket.

Rutinemessige røntgenbilder vil bli tatt som standard prosedyrer preoperativt og ved 6-måneders oppfølgingstidspunkt. Røntgenbilder vil bli standardisert ved hjelp av Rinn XCP-holdere med tilpassede bittregistreringer, og et 1 mm røntgentett firkantet rutenett (Fixott-Everett-gitter) vil bli plassert over digitale sensorplater for å gjøre det enkelt å måle lineært på de digitale radiografiske bildene. Radiografiske målinger vil bli utført av en maskert sensor. Hardvevsmålinger gjort fra røntgenbildene ved baseline og 6-måneders oppfølging vil inkludere CEJ til base av beindefekt (CEJ-BD). Målinger vil bli gjort til nærmeste 0,5 mm. Benfylling er den lineære endringen (i mm) i CEJ-BD-måling mellom baselineundersøkelse og 6 måneders oppfølging.

Bløtvevsmålinger gjort ved baseline og 6-måneders oppfølging vil inkludere sonderingsdybde (PD = gingivalmargin til bunnen av bløtvevslommen), klinisk festenivå (CAL = CEJ til bunnen av bløtvevslommen) og gingivalresesjon (GR = CEJ til gingivalmargin) på hvert defektsted. North Carolina 15 mm (UNC-15) periodontale prober vil bli brukt og målingene vil bli avrundet til nærmeste 0,5 mm.

Intraoperativt vil beindefekten bli målt fra CEJ-BD til nærmeste 0,5 mm. Denne målingen vil bli gjort fra både ansikts- og lingualaspektet av den interproksimale defekten (dvs. dybden av den interproksimale beindefekten vil bli målt fra både ansikts- og lingualaspektet til dens dypeste dybde). I tillegg vil antall benvegger karakteriseres i en av 7 kategorier: 1) 1-vegg, 2) 2-vegg, 3) 3-vegg, 4) kombinasjon 1,2-vegg defekt, 5) kombinasjon 1, 3-veggsdefekt, 6) kombinasjon 2,3-vegg, eller 7) omkretsdefekter. Ved 6-måneders oppfølging vil det bli gjort klinisk evaluering av benfyll ved bruk av transgingival sondering i periodontallommen fra CEJ til benkammen. Denne målingen vil også bli gjort fra både ansikts- og lingualaspektet av den interproksimale defekten. Denne standard pleieprosedyren utføres ved bruk av lokalbedøvelse. Kirurgisk re-entring vil ikke bli utført.

For endelig analyse vil defekten bli karakterisert på stedet som har den dypeste CEJ-BD-målingen på operasjonstidspunktet. For eksempel, hvis man behandler en defekt på det distale aspektet av tann #19 der CEJ-BD-målet er 8,5 mm fra ansiktsaspektet og 7,5 mm fra det linguale ved operasjonstidspunktet, endringer i bløtvevsparametere (CAL, PD , resesjon) og hardvevsparametere (beinfylling) for den defekten vil bli bestemt ved å bruke PD, CAL, resesjons- og beinfyllingsmålinger tatt kun fra ansiktsaspektet (i stedet for å bruke gjennomsnittet av ansikts- og linguale målinger for å karakterisere defekten).