Valutazione clinica e radiografica dell'alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato rispetto alla fibrina ricca di piastrine per il trattamento dei difetti infraossei parodontali nell'uomo

L'intero protocollo prevede procedure che sono cure standard. Lo scopo della ricerca è valutare se ci sono differenze nei risultati del trattamento chirurgico parodontale utilizzando PRF nei difetti intraossei rispetto all'utilizzo di DFDBA nei difetti infraossei. Il DFDBA utilizzato in questo studio è un prodotto approvato e sarà utilizzato in modo approvato. Il PRF utilizzato in questo studio è un prodotto autologo derivato dal sangue del paziente e viene utilizzato anche in modo approvato durante questo studio.

Gli esiti primari valutati in questo studio includeranno il parametro del tessuto molle del guadagno nel livello di attacco clinico (CAL) e il parametro del tessuto duro del riempimento osseo (BF). Gli esiti secondari valutati includeranno i parametri dei tessuti molli della riduzione della profondità di sondaggio (PD) e il cambiamento della recessione gengivale (GR). Questi parametri saranno valutati per un periodo di 6 mesi dopo l'applicazione intraoperatoria del materiale in difetti parodontali avanzati in 44 soggetti (22 soggetti per gruppo con completamento previsto di 15 soggetti per gruppo). Sei mesi dopo l'intervento chirurgico, verranno effettuate le misurazioni cliniche e radiografiche postoperatorie finali.

Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale (1: 1) a ricevere un intervento chirurgico con lembo con fibrina ricca di piastrine autologhe (PRF) inserito nel difetto infraosseo (test) o intervento chirurgico con lembo con alloinnesto osseo demineralizzato liofilizzato (DFDBA) inserito nell'osso intraosseo difetto (controllo). I soggetti saranno randomizzati estraendo una busta sigillata da una pila di buste, ognuna delle quali conterrà un foglietto di carta su cui è scritto PRF o DFDBA. Il numero di buste per gruppo sarà pari al numero totale di soggetti da arruolare per gruppo. Poiché la raccolta e l'elaborazione del PRF richiedono attrezzature specifiche, i soggetti verranno randomizzati appena prima dell'esecuzione della procedura chirurgica (prima della somministrazione dell'anestesia locale) piuttosto che dopo il riflesso del lembo e lo sbrigliamento.

Ogni soggetto contribuirà con un solo sito di studio. Se un soggetto ha più di un difetto osseo interprossimale nell'area da trattare chirurgicamente, solo 1 di questi siti verrà scelto come sede dello studio. Verrà scelto il sito con la misurazione CEJ-BD più profonda. Tutti gli altri siti non oggetto di studio nell'area chirurgica saranno trattati con lo stesso materiale del sito di studio adiacente (PRF o DFDBA). Le misurazioni cliniche al momento dell'intervento chirurgico e al follow-up di 6 mesi saranno effettuate da uno dei due esaminatori mascherati per quanto riguarda il gruppo di studio. Lo stesso esaminatore clinico che effettua le misurazioni al momento dell'intervento eseguirà anche le misurazioni al follow-up di 6 mesi.

Ai pazienti verranno somministrati antibiotici postoperatori per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico come parte della cura standard (amoxicillina 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni; se allergici all'amoxicillina, i pazienti riceveranno doxiciclina 100 mg due volte al giorno per 7 giorni). I soggetti saranno visti 10-14 giorni dopo l'intervento chirurgico per le procedure di follow-up di routine, inclusa la rimozione delle suture e la rimozione della placca visibile. I soggetti saranno seguiti nuovamente per le procedure postoperatorie di routine a 1 mese, 2 mesi e 4 mesi dopo l'intervento. La visita postoperatoria finale avrà luogo 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e includerà valutazioni radiografiche e cliniche finali del sito dello studio. Lo studio è terminato dopo questa visita di follow-up di 6 mesi.

Le radiografie di routine verranno eseguite come procedure di cura standard prima dell'intervento e al momento del follow-up di 6 mesi. Le radiografie saranno standardizzate utilizzando supporti Rinn XCP con registrazioni del morso personalizzate e una griglia quadrata radiopaca da 1 mm (griglia Fixott-Everett) verrà posizionata sopra le piastre del sensore digitale per consentire una facile misurazione lineare sulle immagini radiografiche digitali. Le misurazioni radiografiche saranno effettuate da un esaminatore mascherato. Le misurazioni dei tessuti duri effettuate dalle radiografie al basale e al follow-up a 6 mesi includeranno CEJ alla base del difetto osseo (CEJ-BD). Le misurazioni saranno effettuate con l'approssimazione di 0,5 mm. Il riempimento osseo è la variazione lineare (in mm) nella misurazione CEJ-BD tra l'esame basale e il follow-up a 6 mesi.

Le misurazioni dei tessuti molli effettuate al basale e al follow-up a 6 mesi includeranno la profondità di sondaggio (PD = margine gengivale alla base della tasca dei tessuti molli), il livello di attacco clinico (CAL = CEJ alla base della tasca dei tessuti molli) e la recessione gengivale (GR = CEJ al margine gengivale) in ogni sede del difetto. Verranno utilizzate sonde parodontali della Carolina del Nord da 15 mm (UNC-15) e le misurazioni saranno arrotondate allo 0,5 mm più vicino.

Intraoperatoriamente, il difetto osseo verrà misurato da CEJ-BD allo 0,5 mm più vicino. Questa misurazione sarà effettuata sia dall'aspetto facciale che linguale del difetto interprossimale (ovvero, la profondità del difetto osseo interprossimale sarà misurata sia dall'aspetto facciale che linguale fino alla sua profondità più profonda). Inoltre, il numero di pareti ossee sarà caratterizzato in una delle 7 categorie: 1) 1 parete, 2) 2 pareti, 3) 3 pareti, 4) combinazione 1,2 parete difetto, 5) combinazione 1, Difetto a 3 pareti, 6) combinazione di 2,3 pareti o 7) difetti circonferenziali. Al follow-up a 6 mesi, verrà effettuata una valutazione clinica del riempimento osseo utilizzando il sondaggio transgengivale nella tasca parodontale dalla CEJ alla cresta ossea. Questa misurazione sarà effettuata anche dall'aspetto facciale e linguale del difetto interprossimale. Questa procedura di cura standard viene eseguita utilizzando un anestetico topico. Il rientro chirurgico non verrà eseguito.

Per l'analisi finale, il difetto sarà caratterizzato nella posizione con la misurazione CEJ-BD più profonda al momento dell'intervento. Ad esempio, se si tratta un difetto sull'aspetto distale del dente n. 19 in cui la misurazione CEJ-BD è di 8,5 mm dall'aspetto facciale e 7,5 mm da quello linguale al momento dell'intervento chirurgico, le variazioni dei parametri dei tessuti molli (CAL, PD , recessione) e i parametri del tessuto duro (riempimento osseo) per quel difetto saranno determinati utilizzando misurazioni PD, CAL, recessione e riempimento osseo prese solo dall'aspetto facciale (piuttosto che utilizzare la media delle misurazioni facciali e linguali per caratterizzare il difetto).