Клиническая и радиографическая оценка деминерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата по сравнению с богатым тромбоцитами фибрином для лечения пародонтальных внутрикостных дефектов у людей

Весь этот протокол включает в себя стандартные процедуры. Цель исследования — оценить, есть ли различия в результатах пародонтологического хирургического лечения с использованием PRF при внутрикостных дефектах по сравнению с использованием DFDBA при внутрикостных дефектах. DFDBA, используемый в этом исследовании, является одобренным продуктом и будет использоваться утвержденным образом. PRF, используемый в этом исследовании, представляет собой аутологичный продукт, полученный из собственной крови пациента, и также используется в ходе этого исследования утвержденным образом.

Первичные исходы, оцениваемые в этом исследовании, будут включать параметр мягких тканей увеличения уровня клинического прикрепления (CAL) и параметр заполнения кости твердыми тканями (BF). Оцениваемые вторичные результаты будут включать параметры мягких тканей, такие как уменьшение глубины зондирования (PD) и изменение рецессии десны (GR). Эти параметры будут оцениваться в течение 6-месячного периода после интраоперационного применения материала при прогрессирующих дефектах пародонта у 44 человек (22 человека в группе с ожидаемым завершением 15 человек в группе). Через шесть месяцев после операции будут сделаны окончательные послеоперационные клинические и рентгенологические измерения.

Каждому субъекту случайным образом (1:1) будет назначено либо лоскутное хирургическое вмешательство с аутологичным, богатым тромбоцитами фибрином (PRF), помещенным во внутрикостной дефект (тест), либо лоскутное хирургическое вмешательство с деминерализованным лиофилизированным костным аллотрансплантатом (DFDBA), помещенным во внутрикостной дефект. дефект (контроль). Субъекты будут рандомизированы путем извлечения запечатанного конверта из стопки конвертов, каждый из которых будет содержать лист бумаги с надписью PRF или DFDBA. Количество конвертов в группе будет равно общему количеству субъектов, которые будут зачислены в группу. Поскольку для сбора и обработки PRF требуется специальное оборудование, субъекты будут рандомизированы непосредственно перед выполнением хирургической процедуры (до введения местной анестезии), а не после отделения лоскута и санации.

Каждый предмет будет способствовать только 1 учебному сайту. Если у субъекта имеется более одного интерпроксимального костного дефекта в области хирургического лечения, только 1 такое место будет выбрано в качестве места исследования. Будет выбран участок с самым глубоким измерением CEJ-BD. Все другие неисследуемые участки в хирургической области будут обработаны тем же материалом, что и соседний исследуемый участок (PRF или DFDBA). Клинические измерения во время операции и через 6 месяцев будут проводиться одним из двух исследователей, маскирующихся под исследуемую группу. Тот же клинический эксперт, который проводит измерения во время операции, также будет проводить измерения через 6 месяцев.

Пациентам будут давать послеоперационные антибиотики в течение 7 дней после операции в рамках стандартной терапии (амоксициллин по 500 мг три раза в день в течение 7 дней; при аллергии на амоксициллин пациенты будут получать доксициклин по 100 мг два раза в день в течение 7 дней). Субъекты будут осмотрены через 10-14 дней после операции для обычных последующих процедур, включая снятие швов и удаление видимого зубного налета. Субъекты будут снова наблюдаться для обычных послеоперационных процедур через 1 месяц, 2 месяца и 4 месяца после операции. Последний послеоперационный визит состоится через 6 месяцев после операции и будет включать заключительную рентгенографическую и клиническую оценку исследуемого участка. Исследование завершено после этого 6-месячного контрольного визита.

Рутинные рентгенограммы будут сделаны в качестве стандартных процедур до операции и через 6 месяцев после операции. Рентгенограммы будут стандартизированы с использованием держателей Rinn XCP с индивидуальной регистрацией прикуса, а 1-миллиметровая рентгеноконтрастная квадратная сетка (сетка Fixott-Everett) будет размещена поверх цифровых сенсорных пластин, чтобы облегчить линейное измерение цифровых рентгенографических изображений. Рентгенографические измерения будут проводиться исследователем в маске. Измерения твердых тканей, сделанные на основе рентгенограмм на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения, будут включать CEJ до основания костного дефекта (CEJ-BD). Измерения будут производиться с точностью до 0,5 мм. Заполнение кости представляет собой линейное изменение (в мм). в измерении CEJ-BD между исходным обследованием и 6-месячным последующим наблюдением.

Измерения мягких тканей, сделанные в начале исследования и через 6 месяцев, будут включать глубину зондирования (PD = край десны до основания кармана мягких тканей), уровень клинического прикрепления (CAL = CEJ до основания кармана мягких тканей) и рецессию десны (GR). = CEJ к краю десны) на каждом участке дефекта. Будут использоваться пародонтальные зонды North Carolina 15 мм (UNC-15), а измерения будут округлены до ближайших 0,5 мм.

Во время операции костный дефект будет измеряться от CEJ-BD с точностью до 0,5 мм. Это измерение будет производиться как с лицевой, так и с язычной стороны интерпроксимального дефекта (т. е. глубина межпроксимального костного дефекта будет измеряться как с лицевой, так и с язычной стороны до его наибольшей глубины). Кроме того, количество костных стенок будет характеризоваться по одной из 7 категорий: 1) 1-стеночная, 2) 2-стеночная, 3) 3-стеночная, 4) сочетание 1,2-стеночного дефекта, 5) сочетание 1, 3-стеночный дефект, 6) комбинированный 2,3-стеночный дефект или 7) периферический дефект. Через 6 месяцев клиническая оценка костного наполнения будет проводиться с помощью трансгингивального зондирования пародонтального кармана от ЦЭГ до костного гребня. Это измерение также будет производиться как с лицевой, так и с язычной стороны интерпроксимального дефекта. Эта стандартная процедура ухода выполняется с использованием местного анестетика. Хирургический повторный вход не будет выполнен.

Для окончательного анализа дефект будет охарактеризован в месте с самым глубоким измерением CEJ-BD во время операции. Например, при лечении дефекта на дистальной стороне зуба № 19, в котором измерение CEJ-BD составляет 8,5 мм с лицевой стороны и 7,5 мм с язычной стороны во время операции, изменения параметров мягких тканей (CAL, PD , рецессия) и параметры твердых тканей (костное заполнение) для этого дефекта будут определяться с использованием измерений PD, CAL, рецессии и костного наполнения, взятых только с лицевой стороны (вместо использования среднего значения лицевых и язычных измерений для характеристики дефекта).