Evaluación clínica y radiográfica de aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado versus fibrina rica en plaquetas para el tratamiento de defectos intraóseos periodontales en humanos

Todo este protocolo implica procedimientos que son atención estándar. El propósito de la investigación es evaluar si existen diferencias en los resultados del tratamiento quirúrgico periodontal utilizando PRF en defectos intraóseos versus DFDBA en defectos intraóseos. El DFDBA utilizado en este estudio es un producto aprobado y se utilizará de manera aprobada. El PRF utilizado en este estudio es un producto autólogo derivado de la propia sangre del paciente y también se está utilizando de manera aprobada durante este estudio.

Los resultados primarios evaluados en este estudio incluirán el parámetro de tejido blando de ganancia en el nivel de inserción clínica (CAL) y el parámetro de tejido duro de relleno óseo (BF). Los resultados secundarios evaluados incluirán los parámetros de tejido blando de la reducción de la profundidad de sondaje (PD) y el cambio en la recesión gingival (GR). Estos parámetros se evaluarán durante un período de 6 meses después de la aplicación intraoperatoria del material en defectos periodontales avanzados en 44 sujetos (22 sujetos por grupo con una finalización prevista de 15 sujetos por grupo). Seis meses después de la cirugía, se realizarán las mediciones clínicas y radiográficas posoperatorias finales.

Cada sujeto será asignado al azar (1:1) para recibir una cirugía de colgajo con fibrina rica en plaquetas autóloga (PRF) colocada en el defecto intraóseo (prueba) o cirugía de colgajo con aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) colocado en el intraóseo defecto (control). Los sujetos se aleatorizarán extrayendo un sobre sellado de una pila de sobres, cada uno de los cuales contendrá una hoja de papel en la que está escrito PRF o DFDBA. El número de sobres por grupo será igual al número total de asignaturas a matricular por grupo. Debido a que la recolección y el procesamiento de PRF requieren un equipo específico, los sujetos se aleatorizarán justo antes de que se realice el procedimiento quirúrgico (antes de la administración de anestesia local) en lugar de después del desbridamiento y la reflexión del colgajo.

Cada sujeto contribuirá solo con 1 sitio de estudio. Si un sujeto tiene más de un defecto óseo interproximal en el área que se está tratando quirúrgicamente, solo se elegirá 1 de esos sitios como sitio de estudio. Se elegirá el sitio con la medida CEJ-BD más profunda. Todos los demás sitios que no sean de estudio en el área quirúrgica se tratarán con el mismo material que el sitio de estudio adyacente (PRF o DFDBA). Las mediciones clínicas en el momento de la cirugía y en el seguimiento de 6 meses serán realizadas por uno de los dos examinadores que están enmascarados en cuanto al grupo de estudio. El mismo examinador clínico que toma las medidas en el momento de la cirugía también hará las medidas en el seguimiento de 6 meses.

Los pacientes recibirán antibióticos posoperatorios durante 7 días después de la cirugía como parte de la atención estándar (amoxicilina 500 mg tres veces al día durante 7 días; si son alérgicos a la amoxicilina, los pacientes recibirán doxiciclina 100 mg dos veces al día durante 7 días). Los sujetos serán vistos 10 a 14 días después de la cirugía para los procedimientos de seguimiento de rutina, incluida la extracción de suturas y la eliminación de la placa visible. Los sujetos serán seguidos nuevamente para los procedimientos posoperatorios de rutina al mes, 2 meses y 4 meses después de la cirugía. La visita postoperatoria final tendrá lugar 6 meses después de la cirugía e incluirá evaluaciones radiográficas y clínicas finales del sitio de estudio. El estudio finaliza después de esta visita de seguimiento de 6 meses.

Se realizarán radiografías de rutina como procedimientos de atención estándar antes de la operación y en el punto de tiempo de seguimiento de 6 meses. Las radiografías se estandarizarán utilizando soportes Rinn XCP con registros de mordida personalizados, y se colocará una rejilla cuadrada radiopaca de 1 mm (rejilla Fixott-Everett) sobre placas de sensores digitales para facilitar la medición lineal en las imágenes radiográficas digitales. Las mediciones radiográficas serán realizadas por un examinador enmascarado. Las mediciones del tejido duro realizadas a partir de las radiografías al inicio y a los 6 meses de seguimiento incluirán la CEJ hasta la base del defecto óseo (CEJ-BD). Las mediciones se realizarán con una aproximación de 0,5 mm. El relleno óseo es el cambio lineal (en mm) en la medición de CEJ-BD entre el examen inicial y el seguimiento a los 6 meses.

Las mediciones de tejido blando realizadas al inicio y a los 6 meses de seguimiento incluirán la profundidad de sondaje (PD = margen gingival a la base de la bolsa de tejido blando), nivel de inserción clínica (CAL = CEJ a la base de la bolsa de tejido blando) y recesión gingival (GR = CEJ al margen gingival) en cada sitio del defecto. Se utilizarán sondas periodontales de Carolina del Norte de 15 mm (UNC-15) y las medidas se redondearán al 0,5 mm más cercano.

Intraoperatoriamente, el defecto óseo se medirá desde CEJ-BD hasta los 0,5 mm más cercanos. Esta medición se realizará desde el aspecto facial y lingual del defecto interproximal (es decir, la profundidad del defecto óseo interproximal se medirá desde el aspecto facial y lingual hasta su profundidad más profunda). Además, el número de paredes óseas se caracterizará en una de 7 categorías: 1) 1 pared, 2) 2 paredes, 3) 3 paredes, 4) combinación 1,2 defectos de pared, 5) combinación 1, defecto de 3 paredes, 6) combinación de 2, 3 paredes, o 7) defectos circunferenciales. A los 6 meses de seguimiento, se realizará una evaluación clínica del relleno óseo utilizando un sondaje transmucoso en la bolsa periodontal desde la UCA hasta la cresta ósea. Esta medición también se realizará desde el aspecto facial y lingual del defecto interproximal. Este procedimiento de atención estándar se realiza con anestesia tópica. No se realizará reingreso quirúrgico.

Para el análisis final, el defecto se caracterizará en la ubicación que tenga la medida CEJ-BD más profunda en el momento de la cirugía. Por ejemplo, si se trata un defecto en la cara distal del diente n.º 19 en el que la medida CEJ-BD es de 8,5 mm desde la cara facial y 7,5 mm desde la lingual en el momento de la cirugía, los cambios en los parámetros de los tejidos blandos (CAL, PD , recesión) y los parámetros del tejido duro (relleno óseo) para ese defecto se determinarán usando las medidas de PD, CAL, recesión y relleno óseo tomadas solo del aspecto facial (en lugar de usar la media de las medidas faciales y linguales para caracterizar el defecto).