Avaliação clínica e radiográfica de aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado versus fibrina rica em plaquetas para o tratamento de defeitos intraósseos periodontais em humanos

Todo esse protocolo envolve procedimentos que são cuidados padrão. O objetivo da pesquisa é avaliar se existem diferenças nos resultados do tratamento cirúrgico periodontal usando PRF em defeitos intraósseos versus usando DFDBA em defeitos intraósseos. O DFDBA usado neste estudo é um produto aprovado e será usado de maneira aprovada. O PRF usado neste estudo é um produto autólogo derivado do sangue do próprio paciente e também está sendo usado de maneira aprovada durante este estudo.

Os resultados primários avaliados neste estudo incluirão o parâmetro de tecido mole de ganho no nível de inserção clínica (CAL) e o parâmetro de tecido duro de preenchimento ósseo (BF). Os resultados secundários avaliados incluirão os parâmetros de tecido mole de redução da profundidade de sondagem (PD) e mudança na recessão gengival (GR). Esses parâmetros serão avaliados durante um período de 6 meses após a aplicação intraoperatória do material em defeitos periodontais avançados em 44 indivíduos (22 indivíduos por grupo com conclusão esperada de 15 indivíduos por grupo). Seis meses após a cirurgia, serão feitas as medidas clínicas e radiográficas finais pós-operatórias.

Cada indivíduo será designado aleatoriamente (1:1) para receber cirurgia de retalho com fibrina rica em plaquetas autóloga (PRF) colocada no defeito intraósseo (teste) ou cirurgia de retalho com aloenxerto de osso liofilizado desmineralizado (DFDBA) colocado no osso intraósseo defeito (controle). Os participantes serão randomizados sorteando um envelope lacrado de uma pilha de envelopes, cada um dos quais conterá um pedaço de papel no qual está escrito PRF ou DFDBA. O número de envelopes por grupo será igual ao número total de sujeitos a serem inscritos por grupo. Como a coleta e o processamento de PRF requerem equipamentos específicos, os indivíduos serão randomizados imediatamente antes da realização do procedimento cirúrgico (antes da administração da anestesia local) e não após a reflexão e desbridamento do retalho.

Cada sujeito contribuirá com apenas 1 local de estudo. Se um indivíduo tiver mais de um defeito ósseo interproximal na área a ser tratada cirurgicamente, apenas 1 desses locais será escolhido como local de estudo. O local com a medição CEJ-BD mais profunda será escolhido. Todos os outros locais fora do estudo na área cirúrgica serão tratados com o mesmo material do local de estudo adjacente (PRF ou DFDBA). As medições clínicas no momento da cirurgia e no seguimento de 6 meses serão feitas por um dos dois examinadores que estão mascarados quanto ao grupo de estudo. O mesmo examinador clínico que faz as medidas no momento da cirurgia também fará as medidas no seguimento de 6 meses.

Os pacientes receberão antibióticos pós-operatórios por 7 dias após a cirurgia como parte do tratamento padrão (amoxicilina 500mg três vezes ao dia por 7 dias; se for alérgico à amoxicilina, os pacientes receberão doxiciclina 100mg duas vezes ao dia por 7 dias). Os indivíduos serão vistos 10-14 dias após a cirurgia para procedimentos de acompanhamento de rotina, incluindo remoção de suturas e remoção de placas visíveis. Os indivíduos serão acompanhados novamente para procedimentos pós-operatórios de rotina em 1 mês, 2 meses e 4 meses após a cirurgia. A visita pós-operatória final ocorrerá 6 meses após a cirurgia e incluirá avaliações clínicas e radiográficas finais do local do estudo. O estudo termina após esta visita de acompanhamento de 6 meses.

Radiografias de rotina serão feitas como procedimentos de cuidados padrão no pré-operatório e no ponto de tempo de acompanhamento de 6 meses. As radiografias serão padronizadas usando suportes Rinn XCP com registros de mordida personalizados e uma grade quadrada radiopaca de 1 mm (grade Fixott-Everett) será colocada sobre placas de sensores digitais para facilitar a medição linear nas imagens radiográficas digitais. As medições radiográficas serão feitas por um examinador mascarado. As medições de tecido duro feitas a partir das radiografias no início e no acompanhamento de 6 meses incluirão CEJ à base do defeito ósseo (CEJ-BD). As medições serão feitas com precisão de 0,5 mm. O preenchimento ósseo é a alteração linear (em mm) na medição CEJ-BD entre o exame inicial e 6 meses de acompanhamento.

As medições dos tecidos moles feitas no início e no acompanhamento de 6 meses incluirão profundidade de sondagem (PD = margem gengival à base da bolsa de tecido mole), nível de inserção clínica (CAL = CEJ à base da bolsa de tecido mole) e recessão gengival (GR = CEJ à margem gengival) em cada local de defeito. Serão usadas sondas periodontais de 15 mm (UNC-15) da Carolina do Norte e as medições serão arredondadas para o 0,5 mm mais próximo.

No intraoperatório, o defeito ósseo será medido de CEJ-BD até o 0,5 mm mais próximo. Esta medição será feita a partir do aspecto facial e lingual do defeito interproximal (ou seja, a profundidade do defeito ósseo interproximal será medida a partir do aspecto facial e lingual até sua profundidade mais profunda). Além disso, o número de paredes ósseas será caracterizado em uma das 7 categorias: 1) 1 parede, 2) 2 paredes, 3) 3 paredes, 4) combinação 1,2 defeito de parede, 5) combinação 1, defeito de 3 paredes, 6) combinação de 2,3 paredes ou 7) defeitos circunferenciais. Aos 6 meses de acompanhamento, a avaliação clínica do preenchimento ósseo será feita usando sondagem transgengival na bolsa periodontal desde a junção amelocementária até a crista óssea. Essa medição também será feita tanto no aspecto facial quanto no lingual do defeito interproximal. Este procedimento de cuidado padrão é feito com anestésico tópico. A reentrada cirúrgica não será realizada.

Para análise final, o defeito será caracterizado no local de maior profundidade da medida CEJ-BD no momento da cirurgia. Por exemplo, ao tratar um defeito na face distal do dente 19 em que a medida CEJ-BD é de 8,5 mm da face facial e 7,5 mm da lingual no momento da cirurgia, alterações nos parâmetros dos tecidos moles (CAL, PD , recessão) e parâmetros de tecido duro (preenchimento ósseo) para esse defeito serão determinados usando medidas de DP, CAL, recessão e preenchimento ósseo feitas apenas no aspecto facial (em vez de usar a média das medidas faciais e linguais para caracterizar o defeito).