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CKD-519의 안전성/내약성 및 약동학/약력학을 규명하기 위한 연구 (CKD-519 FIH)

2015년 9월 9일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

건강한 성인 지원자를 대상으로 CKD-519의 경구 투여 후 안전성/내약성 및 약동학/약력학을 조사하기 위한 용량 차단 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 투여, 용량 증량 1상 임상 시험

본 연구의 목적은 CKD-519의 안전성/내약성 및 약동학/약력학을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 120-752
        • Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 건강한 성인 19세 이상 55세 이하
  2. 체중 남성 55kg 이상, 여성 50kg 이상
  3. 체질량지수 18.5 이상 25 미만(체질량지수=kg/m2)

  4. 여성인 경우 항목 중 하나 이상을 포함해야 합니다.

    • 폐경기(최소 2년 동안 자연적인 월경이 없음)
    • 외과적 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 난관 결찰술 또는 기타 불임 상태의 방법)
  5. 남성이 가임기 여성과 성생활을 하는 경우 반드시 콘돔 사용에 동의하고 임상시험 기간 2개월 및 시험약 최종 투여 후까지 정자 기증을 하지 않음
  6. 본 임상시험에 대하여 충분한 청취를 거쳐 충분히 이해한 후, 스스로 임상시험에 참여하기로 결정하고 주의사항을 준수하기로 결정한 자 서면동의서

제외 기준:

  1. 간담도계(중증 간장애 등), 신장(중증 신장애 등), 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계, 혈액종양계 질환, 심혈관계(심부전 등) 등 임상적으로 유의한 질환이 있거나 정신 질환 또는 정신 질환의 병력.
  2. 약물 흡수(크론병, 궤양 등) 또는 수술(단순 맹장 절제술 또는 탈장 수술 제외)에 영향을 미칠 수 있는 위장병 병력이 있는 자
  3. 과민반응 또는 약물 또는 첨가제의 병력에서 임상적으로 유의한 과민반응.
  4. 임상시험용의약품 복용 28일 이전 선별검사(병력검사, 혈압, 12유도 심전도, 신체검사, 혈액 및 소변 검사 결과)를 포함한 임상시험 참여가 불가능한 자.

  5. 다음 실험실 매개변수에 의해 정의됨

    • AST, 대체>1.25* 정상 범위의 상한
    • 총 빌리루빈>1.5* 정상 범위의 상한
    • CPK>1.5* 정상범위 상한
    • eGFR(MDRD법 사용)<60mL/min/1.73m2
  6. 앉은 SBP>150mmHg 또는 <90mmHg, 앉은 DBP>100mmHg 또는 <50mmHg, 5분 휴식 후.
  7. 약물 남용 또는 약물 남용 이력이 있는 경우 소변 약물 검사에서 양성으로 나타납니다.
  8. 임산부 또는 수유부.
  9. 카페인 과다 섭취자(카페인 > 5잔/일), 알코올 섭취자(알코올 > 210g/주) 또는 흡연자(담배 > 10개비/일)
  10. 피험자는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 14일 이내에 윤리적 약물 또는 한약을 복용하지만 조사자는 복용 약물이 이 연구에 영향을 미치거나 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 결정했습니다.
  11. 30일 이내에 약물 대사 효소(Barbiturates 등)의 억제제 및 유도제를 복용하는 자.
  12. 연구 치료 시작 전 7일 이내에 자몽 함유 식품 섭취(예: 연구 치료 시작 전 7일 이내에 하루에 1L 이상의 자몽을 함유한 음용)
  13. 연구 치료 시작 전 60일 이내에 임의의 임상시험용 약물을 투여받은 자(단, 생물학적 제제는 90일까지 적용하나, 반감기를 고려하여 더 연장된 기간을 기준으로 할 수 있음)
  14. 이전에 60일 이내에 전혈을 기증하거나 30일 이내에 성분 혈액을 기증했습니다.
  15. 실험실 검사 결과 또는 기타 사유를 포함하여 연구자의 결정에 의해 임상시험에 참여하는 것이 불가능한 자.
  16. 혈청검사 양성(B형 간염, C형 간염, HIV)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CKD-519 50mg
CKD-519 50mg 또는 위약
의약품: 위약
의약품: CKD-519
실험적: CKD-519 100mg
CKD-519 100mg 또는 위약
의약품: 위약
의약품: CKD-519
실험적: CKD-519 200mg
CKD-519 200mg 또는 위약
의약품: 위약
의약품: CKD-519
실험적: CKD-519 25mg
CKD-519 25mg 또는 위약
의약품: 위약
의약품: CKD-519
실험적: CKD-519 400mg
CKD-519 400mg 또는 위약
의약품: 위약
의약품: CKD-519

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CKD-519의 Cmax
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
CKD-519의 AUC0-마지막
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
CKD-519의 AUC0-∞
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
CKD-519의 Tmax
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
CKD-519의 t1/2
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
CKD-519의 CL/F
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
CKD-519의 Vd/F
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CETP 활동
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 8, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 8, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chong Kun Dang Pharmaceutical

수사관

  • 수석 연구원: Min-Su Park, Ph.D, Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 148HPS14001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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