- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02156544
Estudio para investigar la seguridad/tolerabilidad y farmacocinética/farmacodinámica de CKD-519 (CKD-519 FIH)
9 de septiembre de 2015 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo clínico de fase I de bloque de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y escalada de dosis para investigar la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética/farmacodinámica de CKD-519 después de la administración oral en voluntarios adultos sanos
El propósito de este estudio es investigar la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética/farmacodinámica de CKD-519.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 19 años y 55 años en adulto sano
- Peso corporal más de 55 kg en machos, 50 kg en hembras
- Índice de masa corporal de más de 18,5 y menos de 25 (índice de masa corporal = kg/m2)
Si es mujer, debe incluir más de uno entre los elementos
- La menopausia (no hay menstruación natural durante al menos 2 años)
- Infertilidad quirúrgica (histerectomía u ovariectomía bilateral, ligadura de trompas u otros métodos de infertilidad)
- Si el hombre tiene vida sexual con mujeres en edad fértil, necesariamente acepta que use condones y no haga donación de esperma hasta dos meses durante los ensayos clínicos y después de la dosificación final de los productos en investigación.
- Aquellos que entienden completamente acerca de estos ensayos clínicos después de escuchar lo suficiente, y luego deciden unirse a los ensayos clínicos por sí mismos y cumplir con las precauciones de consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad clínicamente significativa que afecta al sistema hepatobiliar (insuficiencia hepática grave, etc.), riñón (insuficiencia renal grave, etc.), sistema nervioso, sistema inmunitario, sistema respiratorio, sistema endocrino, enfermedad hemato-oncológica, sistema cardiovascular (insuficiencia cardíaca, etc.) o enfermedad mental o antecedentes de enfermedad mental.
- Tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales que pueden afectar la absorción de fármacos (enfermedad de Crohn, úlceras, etc.) o cirugía (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia)
- Reacción de hipersensibilidad o reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa en el historial de fármacos o aditivos.
- Un imposible que participa en un ensayo clínico, incluidas las pruebas de detección (historial médico, presión arterial, ECG de 12 derivaciones, examen físico, resultado de la prueba de laboratorio de sangre y orina) antes de los 28 días de tomar los Productos en investigación.
Definido por los siguientes parámetros de laboratorio
- AST, ALT>1.25* límite superior del rango normal
- Bilirrubina total >1,5* límite superior del rango normal
- CPK>1.5* límite superior del rango normal
- eGFR (utilizando el método MDRD) <60 ml/min/1,73 m2
- PAS sentado> 150 mmHg o <90 mmHg, PAD sentado> 100 mmHg o <50 mmHg, después de 5 minutos de descanso.
- El abuso de drogas o tiene antecedentes de abuso de drogas muestra un resultado positivo en la prueba de drogas en orina.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Un gran consumidor de cafeína (cafeína> 5 tazas/día), consumidor de alcohol (alcohol> 210 g/semana) o fumador (cigarrillo> 10 cigarrillos/día)
- El sujeto toma un medicamento ético o una medicina a base de hierbas dentro de los 14 días, OTC dentro de los 7 días antes del comienzo del tratamiento del estudio, pero el investigador determina que el medicamento que toma afecta este estudio o podría afectar la seguridad de los sujetos.
- Sujeto que toma inhibidores e inductores de enzimas metabolizadoras de fármacos (barbitúricos, etc.) dentro de los 30 días.
- Tomar alimentos que contengan toronja dentro de los 7 días antes del comienzo del tratamiento del estudio (ej. Beber que contenga toronja de 1 litro por día o más dentro de los 7 días antes del comienzo del tratamiento del estudio)
- Sujeto que recibió tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio (sin embargo, los productos biológicos se aplican durante 90 días, pero se pueden basar en un período de tiempo más prolongado al considerar la vida media)
- Done previamente sangre completa dentro de los 60 días o sangre componente dentro de los 30 días.
- Imposible que participe en un ensayo clínico por decisión del investigador, incluidos los resultados de las pruebas de laboratorio u otro motivo.
- Prueba de serología positiva (Hepatitis B, Hepatitis C, VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ERC-519 50 mg
CKD-519 50 mg o placebo
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Experimental: ERC-519 100 mg
CKD-519 100 mg o placebo
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Experimental: ERC-519 200 mg
CKD-519 200 mg o placebo
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Experimental: ERC-519 25 mg
CKD-519 25 mg o placebo
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Experimental: ERC-519 400 mg
CKD-519 400 mg o placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax de CKD-519
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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AUC0-último de CKD-519
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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AUC0-∞ de CKD-519
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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Tmax de CKD-519
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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t1/2 de CKD-519
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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CL/F de CKD-519
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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Vd/F de CKD-519
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Actividad del PTEC
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
0 (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-Su Park, Ph.D, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 148HPS14001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .