Tanulmány a CKD-519 biztonságosságának/tolerálhatóságának és farmakokinetikájának/farmakodinamikájának vizsgálatára (CKD-519 FIH)

Bevételi kritériumok:

1. 19 és 55 év között egészséges felnőtteknél
2. Férfiak testtömege több mint 55 kg, nőstény 50 kg
3. Testtömegindex több mint 18,5 és 25 év alatt (testtömegindex=kg/m2)

4. Ha nő, akkor egynél többet kell tartalmaznia a tételek között

   • Menopauza (legalább 2 évig nincs természetes menstruáció)
   • Sebészeti meddőség (hysterectomia vagy kétoldali peteeltávolítás, petevezeték lekötés vagy más meddőségi módszer
5. Ha a férfiak szexuális életet folytatnak fogamzóképes korú nőkkel, feltétlenül beleegyezik abba, hogy a klinikai vizsgálatok alatt és a vizsgálati készítmény végső adagolása után két hónapig használjon óvszert és ne adjon spermát.
6. Azok, akik kellő meghallgatás után teljesen megértették ezt a klinikai vizsgálatot, majd úgy döntöttek, hogy maguk is csatlakoznak a klinikai vizsgálatokhoz, és betartják az óvintézkedéseket, írásos beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős betegsége van: máj-eperendszer (súlyos májkárosodás stb.), vese (súlyos vesekárosodás stb.), idegrendszer, immunrendszer, légzőrendszer, endokrin rendszer, hematoonkológiai betegség, szív- és érrendszer (szívelégtelenség stb.) vagy mentális betegség vagy mentális betegség anamnézisében.
2. Olyan gyomor-bélrendszeri betegsége van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (Crohn-betegség, fekélyek stb.) vagy műtét (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet)
3. Túlérzékenységi reakció vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció a gyógyszerek vagy adalékanyagok kórtörténetében.
4. Lehetetlen, aki 28 nappal a vizsgálati termékek bevétele előtt részt vesz a klinikai vizsgálaton, beleértve a szűrővizsgálatokat (kórelőzmény felvétel, vérnyomás, 12 elvezetéses EKG, fizikális vizsgálat, vér és vizelet laboratóriumi vizsgálat eredménye).

5. A következő laboratóriumi paraméterek határozzák meg

   • AST, ALT>1,25* normál tartomány felső határa
   • Összes bilirubin > 1,5* normál tartomány felső határa
   • CPK>1,5* a normál tartomány felső határa
   • eGFR (MDRD módszerrel) <60 ml/perc/1,73 m2
6. Ülő SBP>150 Hgmm vagy <90 Hgmm, ülő DBP>100 Hgmm vagy <50 Hgmm, 5 perc szünet után.
7. A kábítószerrel való visszaélés vagy az anamnézisben szereplő kábítószer-használat pozitív vizelet-kábítószer-tesztet mutat.
8. Terhes vagy szoptató nők.
9. Erős koffeinfogyasztó (koffein>5 csésze/nap), alkoholfogyasztó (alkohol>210g/hét) vagy dohányos (cigaretta>10 cigaretta/nap)
10. Az alany a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül etikus gyógyszert vagy gyógynövényes gyógyszert vesz be, OTC 7 napon belül, de a vizsgáló megállapítja, hogy a szedett gyógyszer befolyásolja ezt a vizsgálatot, vagy befolyásolhatja az alanyok biztonságát.
11. Az alany, aki 30 napon belül szedi a gyógyszert metabolizáló enzim inhibitorait és induktorait (barbiturátokat stb.).
12. Grapefruitot tartalmazó élelmiszerek fogyasztása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül (pl. napi 1 liter vagy több grapefruitot tartalmazó ivás a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül)
13. Az alany, aki a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 60 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezelt (a biológiai szerek azonban 90 napig érvényesek, de a felezési idő figyelembevételével hosszabb időtartamra is alapozható)
14. Korábban 60 napon belül teljes vért vagy 30 napon belül komponensvért adott.
15. Lehetetlen, aki a vizsgáló döntése alapján, beleértve a laboratóriumi vizsgálat eredményét vagy más okból is részt vesz a klinikai vizsgálatban.
16. Pozitív a szerológiai tesztre (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV)