Étude pour étudier l'innocuité/la tolérance et la pharmacocinétique/la pharmacodynamique du CKD-519 (CKD-519 FIH)

Critère d'intégration:

1. Entre 19 ans et 55 ans chez l'adulte en bonne santé
2. Poids corporel supérieur à 55 kg chez le mâle, 50 kg chez la femelle
3. Indice de masse corporelle supérieur à 18,5 et inférieur à 25 (indice de masse corporelle = kg/m2)

4. Si femme, doit inclure plus d'un parmi les éléments

   • La ménopause (il n'y a pas de règles naturelles pendant au moins 2 ans)
   • Infertilité chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale, ligature des trompes ou autres méthodes d'infertilité
5. Si un homme a une vie sexuelle avec des femmes en âge de procréer, il s'engage nécessairement à utiliser des préservatifs et à ne pas faire de don de sperme avant deux mois pendant les essais cliniques et après le dosage final des produits expérimentaux.
6. Ceux qui comprennent parfaitement ces essais cliniques après une audition suffisante, puis décident de rejoindre les essais cliniques par eux-mêmes et de se conformer aux précautions consentement écrit

Critère d'exclusion:

1. Avoir une maladie cliniquement significative du système hépatobiliaire (insuffisance hépatique sévère, etc.), des reins (insuffisance rénale sévère, etc.), du système nerveux, du système immunitaire, du système respiratoire, du système endocrinien, de la maladie hémato-oncologique, du système cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, etc.) ou maladie mentale ou des antécédents de maladie mentale.
2. Avoir des antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption de médicaments (maladie de Crohn, ulcères, etc.) ou une intervention chirurgicale (sauf simple appendicectomie ou chirurgie d'une hernie)
3. Réaction d'hypersensibilité ou réaction d'hypersensibilité cliniquement significative dans les antécédents de médicaments ou d'additifs.
4. Une personne impossible qui participe à un essai clinique comprenant des tests de dépistage (prise d'antécédents médicaux, TA, ECG à 12 dérivations, examen physique, résultat d'analyse de sang et d'urine) avant 28 jours de prise des produits expérimentaux.

5. Défini par les paramètres de laboratoire suivants

   • AST, ALT>1.25* limite supérieure de la plage normale
   • Bilirubine totale>1,5* limite supérieure de la plage normale
   • CPK> 1,5 * limite supérieure de la plage normale
   • eGFR (en utilisant la méthode MDRD)<60mL/min/1.73m2
6. PAS assis > 150 mmHg ou < 90 mm Hg, PAS assis > 100 mm Hg ou < 50 mm Hg, après 5 minutes de pause.
7. L'abus de drogues ou les antécédents d'abus de drogues montrent un résultat positif au test de dépistage des drogues dans l'urine.
8. Femmes enceintes ou allaitantes.
9. Gros consommateur de caféine (caféine>5 tasses/jour), consommateur d'alcool(alcool>210g/semaine), ou fumeur(cigarette>10 cigarettes/jour)
10. Le sujet prend un médicament éthique ou un médicament à base de plantes dans les 14 jours, en vente libre dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude, mais l'investigateur détermine que la prise de médicament affecte cette étude ou pourrait affecter la sécurité des sujets.
11. Sujet qui prend des inhibiteurs et des inducteurs de l'enzyme métabolisant les médicaments (barbituriques, etc.) dans les 30 jours.
12. Prendre des aliments contenant du pamplemousse dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude (ex. Boire contenant du pamplemousse de 1L par jour ou plus dans les 7 jours avant le début du traitement à l'étude)
13. Sujet qui a traité avec des médicaments expérimentaux dans les 60 jours précédant le début du traitement à l'étude (Cependant, les produits biologiques s'appliquent pendant 90 jours, mais peuvent être basés sur une période plus longue en tenant compte de la demi-vie)
14. Auparavant, donner du sang total dans les 60 jours ou du sang composant dans les 30 jours.
15. Une personne impossible qui participe à un essai clinique par décision de l'investigateur, y compris le résultat d'un test de laboratoire ou une autre raison.
16. Positif pour le test sérologique (hépatite B, hépatite C, VIH)