Studie för att undersöka säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetik/farmakodynamik för CKD-519 (CKD-519 FIH)

Inklusionskriterier:

1. Mellan 19 och 55 år hos frisk vuxen
2. Kroppsvikt mer än 55 kg hos män, 50 kg hos kvinnor
3. Body Mass Index mer än 18,5 och under 25 (body mass index=kg/m2)

4. Om hona, måste inkludera mer än en bland föremålen

   • Klimakteriet (det finns ingen naturlig mens på minst 2 år)
   • Kirurgisk infertilitet (hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller andra metoder för infertilitetstillstånd
5. Om män har sexuellt liv med kvinnor i fertil ålder, accepterar han nödvändigtvis att använda kondom och inte donera spermier förrän två månader under kliniska prövningar och efter den slutliga dosen av prövningsprodukter
6. De som till fullo förstår de här kliniska prövningarna efter att ha hört tillräckligt och sedan beslutat att gå med i de kliniska prövningarna på egen hand och att följa försiktighetsåtgärderna skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

1. Har en kliniskt signifikant sjukdom som lever och gallvägar (svårt nedsatt leverfunktion, etc), njure (svårt nedsatt njurfunktion, etc), nervsystemet, immunsystemet, andningssystemet, endokrina systemet, hemato-onkologisk sjukdom, kardiovaskulära systemet (hjärtsvikt, etc) eller psykisk sjukdom eller en historia av psykisk sjukdom.
2. Har en gastrointestinal sjukdomshistoria som kan påverka läkemedelsabsorption (Crohns sjukdom, sår, etc.) eller operation (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation)
3. Överkänslighetsreaktion eller kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion i historien om läkemedel eller tillsatser.
4. En omöjlig person som deltar i kliniska prövningar inklusive screeningtest (anamnestagning, BP, 12-avlednings-EKG, fysisk undersökning, blod- och urinlaboratorietestresultat) före 28 dagars intag av undersökningsprodukter.

5. Definieras av följande laboratorieparametrar

   • AST, ALT>1,25* övre gräns för normalområdet
   • Totalt bilirubin>1,5* övre gräns för normalområdet
   • CPK>1,5* övre gräns för normalområdet
   • eGFR(med MDRD-metoden)<60mL/min/1,73m2
6. Sittande SBP>150mmHg eller <90mmHg, sittande DBP>100mmHg eller <50mmHg, efter 5 minuters paus.
7. Narkotikamissbruk eller har en historia av drogmissbruk visar positivt för urindrogtest.
8. Gravida eller ammande kvinnor.
9. En stor koffeinkonsument (koffein>5 koppar/dag), alkoholkonsument (alkohol>210g/vecka) eller rökare (cigarett>10 cigaretter/dag)
10. Försökspersonen tar etiskt läkemedel eller örtmedicin inom 14 dagar, OTC inom 7 dagar före början av studiebehandlingen men utredaren fastställer att läkemedlet som tar läkemedlet påverkar denna studie eller kan påverka säkerheten för försökspersoner.
11. Försöksperson som tar hämmare och inducerare av läkemedelsmetaboliserande enzym (barbiturater etc.) inom 30 dagar.
12. Att ta mat som innehåller grapefrukt inom 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjas (ex. Dricker innehållande grapefrukt på 1L per dag eller mer inom 7 dagar före början av studiebehandlingen)
13. Försöksperson som behandlats med något prövningsläkemedel inom 60 dagar innan studiebehandlingen påbörjades (Biologicals gäller dock i 90 dagar, men kan baseras på en längre tidsperiod genom att beakta halveringstiden)
14. Donera tidigare helblod inom 60 dagar eller komponentblod inom 30 dagar.
15. En omöjlig en som deltar i klinisk prövning av utredarens beslut inklusive laboratorietestresultat eller annan anledning.
16. Positivt för serologiskt test (hepatit B, hepatit C, HIV)