Studie zur Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von CKD-519 (CKD-519 FIH)

Einschlusskriterien:

1. Zwischen 19 und 55 Jahren bei gesunden Erwachsenen
2. Körpergewicht über 55 kg bei Männern, 50 kg bei Frauen
3. Body-Mass-Index über 18,5 und unter 25 (Body-Mass-Index = kg/m2)

4. Wenn es sich um eine Frau handelt, muss mehr als eines der Elemente enthalten sein

   • Die Wechseljahre (mindestens 2 Jahre lang gibt es keine natürliche Menstruation)
   • Chirurgische Unfruchtbarkeit (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie, Tubenligatur oder andere Methoden zur Unfruchtbarkeit).
5. Wenn Männer Sexualleben mit Frauen im gebärfähigen Alter haben, stimmt er zwangsläufig zu, Kondome zu verwenden und erst zwei Monate lang während klinischer Studien und nach der endgültigen Dosierung der Prüfpräparate Samen zu spenden
6. Diejenigen, die sich nach ausreichender Anhörung vollständig über diese klinischen Studien im Klaren sind und sich dann entschieden haben, selbst an den klinischen Studien teilzunehmen und die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, geben ihr schriftliches Einverständnis

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben eine klinisch bedeutsame Erkrankung des hepatobiliären Systems (schwere Leberfunktionsstörung usw.), der Niere (schwere Nierenfunktionsstörung usw.), des Nervensystems, des Immunsystems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, einer hämatoonkologischen Erkrankung, des Herz-Kreislauf-Systems (Herzinsuffizienz usw.) oder Geisteskrankheit oder eine Vorgeschichte von Geisteskrankheiten.
2. Sie haben eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme (Morbus Crohn, Geschwüre usw.) oder eine Operation (mit Ausnahme einer einfachen Blinddarmentfernung oder Hernienoperation) beeinträchtigen können.
3. Überempfindlichkeitsreaktion oder klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte von Arzneimitteln oder Zusatzstoffen.
4. Es ist unmöglich, an einer klinischen Studie einschließlich Screening-Tests (Anamnese, Blutdruck, 12-Kanal-EKG, körperliche Untersuchung, Blut- und Urin-Labortestergebnisse) vor 28 Tagen der Einnahme von Prüfpräparaten teilzunehmen.

5. Definiert durch die folgenden Laborparameter

   • AST, ALT>1,25* Obergrenze des Normalbereichs
   • Gesamtbilirubin >1,5* Obergrenze des Normalbereichs
   • CPK>1,5* Obergrenze des Normalbereichs
   • eGFR (unter Verwendung der MDRD-Methode) <60 ml/min/1,73 m2
6. SBP im Sitzen > 150 mmHg oder < 90 mmHg, DBP im Sitzen > 100 mmHg oder < 50 mmHg, nach 5 Minuten Pause.
7. Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte zeigen ein positives Ergebnis im Urin-Drogentest.
8. Schwangere oder stillende Frauen.
9. Ein starker Koffeinkonsument (Koffein > 5 Tassen/Tag), Alkoholkonsument (Alkohol > 210 g/Woche) oder Raucher (Zigarette > 10 Zigaretten/Tag)
10. Der Proband nimmt innerhalb von 14 Tagen ethisch verschreibungspflichtige Medikamente oder Kräutermedikamente ein, OTC innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung, aber der Prüfer stellt fest, dass das eingenommene Medikament diese Studie beeinflusst oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen könnte.
11. Proband, der innerhalb von 30 Tagen Inhibitoren und Induktoren des Arzneimittelmetabolisierungsenzyms (Barbiturate usw.) einnimmt.
12. Einnahme von Grapefruit-haltigen Lebensmitteln innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung (z. Trinken von 1 l Grapefruit pro Tag oder mehr innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung)
13. Proband, der innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung mit einem Prüfpräparat behandelt wurde (Biologicals gelten jedoch für 90 Tage, können jedoch unter Berücksichtigung der Halbwertszeit auf einem längeren Zeitraum basieren)
14. Spenden Sie zuvor Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Komponentenblut innerhalb von 30 Tagen.
15. Eine unmögliche Person, die an einer klinischen Studie teilnimmt, aufgrund der Entscheidung des Prüfers, einschließlich der Labortestergebnisse, oder aus einem anderen Grund.
16. Positiv im serologischen Test (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV)