Badanie oceniające bezpieczeństwo/tolerancję i farmakokinetykę/farmakodynamikę CKD-519 (CKD-519 FIH)

Kryteria przyjęcia:

1. Od 19 do 55 lat u zdrowej osoby dorosłej
2. Masa ciała powyżej 55 kg u mężczyzn i 50 kg u kobiet
3. Wskaźnik masy ciała powyżej 18,5 i poniżej 25 (wskaźnik masy ciała = kg/m2)

4. W przypadku kobiet należy podać więcej niż jedną pozycję

   • Menopauza (nie ma naturalnej miesiączki przez co najmniej 2 lata)
   • Niepłodność chirurgiczna (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub inne metody leczenia niepłodności
5. Jeśli mężczyzna prowadzi współżycie seksualne z kobietami w wieku rozrodczym, koniecznie zgadza się na używanie prezerwatyw i nie oddawanie nasienia do dwóch miesięcy podczas badań klinicznych i po ostatnim dawkowaniu badanych produktów
6. Osoby, które w pełni zrozumieją te badania kliniczne po wystarczającym wysłuchaniu, a następnie zdecydują się samodzielnie przystąpić do badań klinicznych i przestrzegać środków ostrożności, pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. Mają klinicznie istotną chorobę układu wątrobowo-żółciowego (ciężkie zaburzenia czynności wątroby itp.), nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek itp.), układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, choroby hemato-onkologicznej, układu sercowo-naczyniowego (niewydolność serca itp.) lub choroba psychiczna lub historia choroby psychicznej.
2. Mieć historię chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leków (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody itp.)
3. Reakcja nadwrażliwości lub klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości w historii leków lub dodatków.
4. Niemożliwy jest ten, kto weźmie udział w badaniu klinicznym obejmującym badania przesiewowe (wywiad lekarski, BP, 12-odprowadzeniowe EKG, badanie fizykalne, wynik badań laboratoryjnych krwi i moczu) przed upływem 28 dni od przyjęcia Badanych Produktów.

5. Określone przez następujące parametry laboratoryjne

   • AspAT, AlAT>1,25* górna granica normy
   • Bilirubina całkowita >1,5* górna granica normy
   • CPK>1,5* górna granica normy
   • eGFR (za pomocą metody MDRD) <60 ml/min/1,73 m2
6. SBP w pozycji siedzącej >150mmHg lub <90mmHg, DBP w pozycji siedzącej >100mmHg lub <50mmHg, po 5 minutach przerwy.
7. Nadużywanie narkotyków lub historia nadużywania narkotyków wykazuje pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
9. Konsument dużej ilości kofeiny (kofeina >5 filiżanek dziennie), alkohol (alkohol >210 g/tydzień) lub palacz (papierosy >10 papierosów dziennie)
10. Uczestnik przyjmuje etyczny lek lub lek ziołowy w ciągu 14 dni, OTC w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia, ale badacz ustali, że przyjmowany lek wpływa na to badanie lub może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników.
11. Podmiot, który przyjmuje inhibitory i induktory enzymu metabolizującego leki (barbiturany itp.) w ciągu 30 dni.
12. Przyjmowanie pokarmów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanego leku (np. Picie zawierające grejpfruta w ilości 1 l dziennie lub więcej w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanego leku)
13. Uczestnik, który leczył się jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (Jednak biologia dotyczy 90 dni, ale może być oparta na dłuższym okresie czasu, biorąc pod uwagę okres półtrwania)
14. Wcześniej oddaj krew pełną w ciągu 60 dni lub krew składową w ciągu 30 dni.
15. Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza uwzględniającej wynik badania laboratoryjnego lub z innego powodu.
16. Pozytywny wynik testu serologicznego (zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, HIV)