Estudo para Investigar a Segurança/Tolerabilidade e Farmacocinética/Farmacodinâmica de CKD-519 (CKD-519 FIH)

Critério de inclusão:

1. Entre 19 e 55 anos em adulto saudável
2. Peso corporal superior a 55kg no homem, 50kg na mulher
3. Índice de Massa Corporal maior que 18,5 e menor que 25 (índice de massa corporal=kg/m2)

4. Se feminino, deve incluir mais de um entre os itens

   • A menopausa (não há menstruação natural por pelo menos 2 anos)
   • Infertilidade Cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral, ligadura de trompas ou outros métodos de condição de infertilidade
5. Se o homem tiver vida sexual com mulheres em idade fértil, obrigatoriamente ele concorda que use preservativos e não doe esperma até dois meses durante os ensaios clínicos e após a dosagem final dos produtos experimentais
6. Aqueles que entenderam completamente sobre esses ensaios clínicos após ouvir o suficiente e decidiram ingressar nos ensaios clínicos por conta própria e cumprir as precauções de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

1. Tem doença clinicamente significativa que sistema hepatobiliar (insuficiência hepática grave, etc), rim (insuficiência renal grave, etc), sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema endócrino, doença hemato-oncológica, sistema cardiovascular (insuficiência cardíaca, etc) ou doença mental ou histórico de doença mental.
2. Tem um histórico de doença gastrointestinal que pode afetar a absorção de medicamentos (doença de Crohn, úlceras, etc.) ou cirurgia (exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia)
3. Reação de hipersensibilidade ou reação de hipersensibilidade clinicamente significativa na história de drogas ou aditivos.
4. Impossível aquele que participa de um ensaio clínico, incluindo testes de triagem (anamnese médica, pressão arterial, ECG de 12 derivações, exame físico, resultado de exames laboratoriais de sangue e urina) antes de 28 dias de uso dos produtos experimentais.

5. Definido pelos seguintes parâmetros laboratoriais

   • AST, ALT>1,25* limite superior da faixa normal
   • Bilirrubina total>1,5* limite superior da faixa normal
   • CPK>1,5* limite superior da faixa normal
   • eGFR (usando pelo método MDRD) <60mL/min/1,73m2
6. PAS sentado>150mmHg ou <90mmHg, PAD sentado>100mmHg ou <50mmHg, após 5 minutos de intervalo.
7. Abuso de drogas ou histórico de abuso de drogas mostra um teste de drogas na urina positivo.
8. Mulheres grávidas ou lactantes.
9. Um consumidor pesado de cafeína (cafeína> 5 xícaras/dia), consumidor de álcool (álcool> 210g/semana) ou fumante (cigarro> 10 cigarros/dia)
10. O sujeito toma medicamento ético ou fitoterápico dentro de 14 dias, OTC dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo, mas o investigador determina que o uso do medicamento afeta este estudo ou pode afetar a segurança dos indivíduos.
11. Indivíduo que toma inibidores e indutores de enzimas metabolizadoras de drogas (barbitúricos etc.) em 30 dias.
12. Tomar alimentos contendo toranja dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo (ex. Beber contendo toranja de 1L por dia ou mais dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo)
13. Sujeito que tratou com qualquer medicamento experimental dentro de 60 dias antes do início do tratamento do estudo (No entanto, os biológicos se aplicam por 90 dias, mas podem ser baseados em um período de tempo mais prolongado considerando a meia-vida)
14. Doe previamente sangue total em até 60 dias ou sangue componente em até 30 dias.
15. Impossível quem participa de ensaio clínico por decisão do investigador incluindo resultado de exame laboratorial ou outro motivo.
16. Positivo para teste de Sorologia (Hepatite B, Hepatite C, HIV)