Undersøgelse for at undersøge sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af CKD-519 (CKD-519 FIH)

Inklusionskriterier:

1. Mellem 19 og 55 år hos rask voksen
2. Kropsvægt mere end 55 kg hos mænd, 50 kg hos kvinder
3. Body Mass Index mere end 18,5 og under 25 (body mass index=kg/m2)

4. Hvis hun er kvinde, skal den inkludere mere end én blandt varerne

   • Overgangsalderen (der er ingen naturlig menstruation i mindst 2 år)
   • Kirurgisk infertilitet (hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller andre metoder til infertilitetstilstand
5. Hvis mænd har seksuelt liv med kvinder i den fødedygtige alder, er han nødvendigvis indforstået med at bruge kondomer og ikke donere sæd før to måneder under kliniske forsøg og efter den endelige dosis af forsøgsprodukter
6. De, der fuldt ud forstår dette kliniske forsøg efter nok at have hørt, og derefter besluttede at deltage i de kliniske forsøg alene og at overholde sikkerhedsforanstaltningerne skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Har en klinisk signifikant sygdom som lever- og galdesystemet (svært nedsat leverfunktion osv.), nyre (alvorligt nedsat nyrefunktion osv.), nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem, endokrine system, hæmato-onkologisk sygdom, kardiovaskulært system (hjertesvigt osv.) eller psykisk sygdom eller en historie med psykisk sygdom.
2. Har en gastrointestinal sygdomshistorie, der kan påvirke lægemiddelabsorption (Crohns sygdom, sår osv.) eller operation (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokoperation)
3. Overfølsomhedsreaktion eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion i historien om lægemidler eller tilsætningsstoffer.
4. En umulig person, der deltager i kliniske forsøg, herunder screeningstests (optagelse af sygehistorie, BP, 12-aflednings-EKG, fysisk undersøgelse, blod- og urinlaboratorietestresultat) før 28 dages indtagelse af forsøgsprodukter.

5. Defineret af følgende laboratorieparametre

   • AST, ALT>1,25* øvre grænse for normalområdet
   • Total bilirubin>1,5* øvre grænse for normalområdet
   • CPK>1,5* øvre grænse for normalområdet
   • eGFR(ved hjælp af MDRD-metoden)<60mL/min/1,73m2
6. Siddende SBP>150mmHg eller <90mmHg, siddende DBP>100mmHg eller <50mmHg, efter 5 minutters pause.
7. Stofmisbrug eller har en historie med stofmisbrug viser en positiv for urin stoftest.
8. Gravide eller ammende kvinder.
9. En stor koffeinforbruger (koffein>5 kopper/dag), alkoholforbruger (alkohol>210g/uge) eller ryger (cigaret>10 cigaretter/dag)
10. Forsøgspersonen tager etisk lægemiddel eller urtemedicin inden for 14 dage, OTC inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, men efterforskeren fastslår, at lægemidlet, der tager lægemidlet, påvirker denne undersøgelse eller kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed.
11. Person, der tager hæmmere og inducere af lægemiddelmetaboliserende enzym (barbiturater osv.) inden for 30 dage.
12. Indtagelse af fødevarer, der indeholder grapefrugt inden for 7 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen (f. Drikkevarer indeholdende grapefrugt på 1L pr. dag eller mere inden for 7 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen)
13. Forsøgsperson, der blev behandlet med et forsøgslægemiddel inden for 60 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen (Biologisk gælder dog i 90 dage, men kan baseres på en længere periode ved at overveje halveringstiden)
14. Tidligere doneret fuldblod inden for 60 dage eller komponentblod inden for 30 dage.
15. En umulig én, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning inklusive laboratorietestresultat eller en anden grund.
16. Positiv for serologisk test (hepatitis B, hepatitis C, HIV)