Studio per indagare la sicurezza/tollerabilità e farmacocinetica/farmacodinamica di CKD-519 (CKD-519 FIH)

Criterio di inclusione:

1. Tra i 19 e i 55 anni in adulti sani
2. Peso corporeo superiore a 55 kg nel maschio, 50 kg nella femmina
3. Indice di massa corporea superiore a 18,5 e inferiore a 25 (indice di massa corporea=kg/m2)

4. Se di sesso femminile, deve includere più di uno tra gli articoli

   • La menopausa (non ci sono mestruazioni naturali per almeno 2 anni)
   • Infertilità chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube o altri metodi di condizione di infertilità
5. Se l'uomo ha una vita sessuale con donne in età fertile, necessariamente accetta di utilizzare il preservativo e di non donare lo sperma fino a due mesi durante le sperimentazioni cliniche e dopo il dosaggio finale dei prodotti sperimentali
6. Coloro che comprendono appieno queste sperimentazioni cliniche dopo aver ascoltato a sufficienza, e quindi hanno deciso di partecipare alle sperimentazioni cliniche da soli e di rispettare le precauzioni del consenso scritto

Criteri di esclusione:

1. Avere una malattia clinicamente significativa del sistema epatobiliare (grave insufficienza epatica, ecc.), dei reni (grave insufficienza renale, ecc.), del sistema nervoso, del sistema immunitario, del sistema respiratorio, del sistema endocrino, della malattia emato-oncologica, del sistema cardiovascolare (insufficienza cardiaca, ecc.) o malattia mentale o una storia di malattia mentale.
2. Avere una storia di malattia gastrointestinale che può influire sull'assorbimento del farmaco (morbo di Crohn, ulcere, ecc.) o intervento chirurgico (tranne la semplice appendicectomia o la chirurgia dell'ernia)
3. Reazione di ipersensibilità o reazione di ipersensibilità clinicamente significativa nella storia di farmaci o additivi.
4. Un impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica, compresi i test di screening (raccolta dell'anamnesi, BP, ECG a 12 derivazioni, esame fisico, risultato del test di laboratorio del sangue e delle urine) prima di 28 giorni dall'assunzione dei prodotti sperimentali.

5. Definito dai seguenti parametri di laboratorio

   • GAST, ALT>1,25* limite superiore del range normale
   • Bilirubina totale>1,5* limite superiore del range normale
   • CPK>1,5* limite superiore del range normale
   • eGFR (utilizzando il metodo MDRD) <60 ml/min/1,73 m2
6. PAS da seduti>150mmHg o <90mmHg, PAS da seduti>100mmHg o <50mmHg, dopo 5 minuti di pausa.
7. L'abuso di droghe o una storia di abuso di droghe mostra un test antidroga sulle urine positivo.
8. Donne in gravidanza o in allattamento.
9. Un forte consumatore di caffeina (caffeina>5 tazze/giorno), un consumatore di alcol (alcol>210 g/settimana) o un fumatore (sigaretta>10 sigarette/giorno)
10. Il soggetto assume farmaci etici o fitoterapia entro 14 giorni, OTC entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, ma lo sperimentatore determina che l'assunzione del farmaco influisce su questo studio o potrebbe influire sulla sicurezza dei soggetti.
11. Soggetto che assume inibitori e induttori dell'enzima metabolizzante dei farmaci (barbiturici ecc.) entro 30 giorni.
12. Assunzione di alimenti contenenti pompelmo nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio (es. Bere contenente pompelmo 1 litro al giorno o più entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)
13. - Soggetti che hanno ricevuto farmaci sperimentali entro 60 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio (Tuttavia, i farmaci biologici si applicano per 90 giorni, ma possono essere basati su un periodo di tempo più lungo considerando l'emivita)
14. Donare in precedenza sangue intero entro 60 giorni o sangue componente entro 30 giorni.
15. Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, inclusi i risultati dei test di laboratorio o per un altro motivo.
16. Positivo al test sierologico (Epatite B, Epatite C, HIV)