Studie for å undersøke sikkerheten/toleransen og farmakokinetikken/farmakodynamikken til CKD-519 (CKD-519 FIH)

Inklusjonskriterier:

1. Mellom 19 og 55 år hos frisk voksen
2. Kroppsvekt mer enn 55 kg hos menn, 50 kg hos kvinner
3. Kroppsmasseindeks over 18,5 og under 25 (kroppsmasseindeks=kg/m2)

4. Hvis kvinne, må inkludere mer enn én blant elementene

   • Overgangsalderen (det er ingen naturlig menstruasjon på minst 2 år)
   • Kirurgisk infertilitet (hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller andre metoder for infertilitetstilstand
5. Hvis menn har seksuelt liv med kvinner i fertil alder, samtykker han nødvendigvis i at han bruker kondom og ikke donerer sæd før to måneder under kliniske studier og etter den endelige dosen av undersøkelsesprodukter
6. De som fullt ut forstår disse kliniske forsøkene etter nok hørsel, og deretter bestemte seg for å delta i de kliniske forsøkene på egen hånd og å overholde forholdsreglene skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Har en klinisk signifikant sykdom som lever- og gallesystemet (alvorlig nedsatt leverfunksjon, etc), nyre (alvorlig nedsatt nyrefunksjon, etc), nervesystem, immunsystem, luftveier, endokrine system, hemato-onkologisk sykdom, kardiovaskulær system (hjertesvikt, etc) eller psykisk sykdom, eller en historie med psykisk sykdom.
2. Har en gastrointestinal sykdomshistorie som kan påvirke legemiddelabsorpsjon (Crohns sykdom, sår, etc.) eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon)
3. Overfølsomhetsreaksjon eller klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon i historien til legemidler eller tilsetningsstoffer.
4. En umulig en som deltar i kliniske utprøvinger inkludert screening-tester (anamnesetaking, BP, 12-avlednings-EKG, fysisk undersøkelse, blod- og urinlaboratorietestresultat) før 28 dager tar undersøkelsesprodukter.

5. Definert av følgende laboratorieparametre

   • AST, ALT>1,25* øvre grense for normalområdet
   • Total bilirubin>1,5* øvre grense for normalområdet
   • CPK>1,5* øvre grense for normalområdet
   • eGFR(ved bruk av MDRD-metoden)<60mL/min/1,73m2
6. Sittende SBP>150mmHg eller <90mmHg, sittende DBP>100mmHg eller <50mmHg, etter 5 minutters pause.
7. Narkotikamisbruk eller har en historie med narkotikamisbruk viser positivt for urin narkotikatest.
8. Gravide eller ammende kvinner.
9. En stor koffeinforbruker (koffein>5 kopper/dag), alkoholforbruker (alkohol>210g/uke), eller røyker (sigarett>10 sigaretter/dag)
10. Forsøkspersonen tar etisk legemiddel eller urtemedisin innen 14 dager, OTC innen 7 dager før begynnelsen av studiebehandlingen, men etterforskeren fastslår at stoffet som tar medikamentet påvirker denne studien eller kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene.
11. Person som tar hemmere og induktorer av legemiddelmetaboliserende enzym (barbiturater etc.) innen 30 dager.
12. Inntak av mat som inneholder grapefrukt innen 7 dager før begynnelsen av studiebehandlingen (f. Drikk som inneholder grapefrukt på 1 liter per dag eller mer innen 7 dager før starten av studiebehandlingen)
13. Forsøksperson som ble behandlet med noen undersøkelsesmedisiner innen 60 dager før begynnelsen av studiebehandlingen (Men biologiske midler gjelder i 90 dager, men kan baseres på en lengre tidsperiode ved å vurdere halveringstiden)
14. Tidligere donert fullblod innen 60 dager eller komponentblod innen 30 dager.
15. En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskers avgjørelse inkludert laboratorietestresultat eller annen grunn.
16. Positiv for serologisk test (hepatitt B, hepatitt C, HIV)