研究 CKD-519 的安全性/耐受性和药代动力学/药效学 (CKD-519 FIH)

纳入标准：

1. 19岁至55岁的健康成年人
2. 男性体重大于55kg，女性大于50kg
3. 体重指数18.5以上25以下（体重指数=kg/m2）

4. 如果是女性，必须在项目中包含不止一项

   • 绝经期（至少2年没有自然月经）
   • 手术不孕症（子宫切除术或双侧卵巢切除术，输卵管结扎术或其他不孕症方法
5. 如果男性与育龄女性发生性生活，则他必须同意使用避孕套，并且在临床试验期间的两个月内和研究产品的最终剂量后才进行精子捐献
6. 充分听取充分了解本临床试验后决定自行参加临床试验并遵守注意事项的书面同意书

排除标准：

1. 患有肝胆系统（严重肝功能不全等）、肾脏（严重肾功能不全等）、神经系统、免疫系统、呼吸系统、内分泌系统、血液肿瘤疾病、心血管系统（心力衰竭等）等具有临床意义的疾病或精神病，或有精神病史。
2. 有影响药物吸收的胃肠道疾病史（克罗恩病、溃疡等）或手术史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外）
3. 药物或添加剂使用史中的超敏反应或有临床意义的超敏反应。
4. 不可能参加临床试验，包括在服用研究产品前 28 天进行筛选测试（病史采集、血压、12 导联心电图、体格检查、血液和尿液化验结果）。

5. 由以下实验室参数定义

   • 谷草转氨酶、丙氨酸转氨酶>1.25* 正常范围上限
   • 总胆红素>1.5* 正常范围上限
   • CPK>1.5*正常范围上限
   • eGFR(MDRD法使用)<60mL/min/1.73m2
6. 静坐 SBP>150mmHg 或 <90mmHg，静坐 DBP>100mmHg 或 <50mmHg，休息 5 分钟后。
7. 药物滥用或有药物滥用史显示尿药检呈阳性。
8. 孕妇或哺乳期妇女。
9. 重度咖啡因消费者（咖啡因>5 杯/天）、酒精消费者（酒精>210 克/周）或吸烟者（香烟>10 支香烟/天）
10. 受试者在 14 天内服用伦理药物或草药，在研究治疗开始前 7 天内服用非处方药，但研究者确定服用药物影响本研究或可能影响受试者的安全。
11. 受试者在 30 天内服用药物代谢酶抑制剂和诱导剂（巴比妥类等）。
12. 在研究治疗开始前 7 天内服用含有葡萄柚的食物（例如 在研究治疗开始前 7 天内每天饮用 1 升或更多含葡萄柚的饮料）
13. 在研究治疗开始前 60 天内接受过任何研究药物治疗的受试者（但是，生物制品适用 90 天，但考虑到半衰期可以基于更长的时间段）
14. 以前在 60 天内捐献全血或在 30 天内捐献成分血。
15. 经研究者决定，包括实验室检查结果或其他原因而不能参加临床试验者。
16. 血清学检测呈阳性（乙型肝炎、丙型肝炎、HIV）