Studie om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamica van CKD-519 te onderzoeken (CKD-519 FIH)

Inclusiecriteria:

1. Tussen 19 en 55 jaar bij een gezonde volwassene
2. Lichaamsgewicht meer dan 55 kg bij mannen, 50 kg bij vrouwen
3. Body Mass Index meer dan 18,5 en minder dan 25 (body mass index = kg/m2)

4. Indien vrouwelijk, moet meer dan één van de items bevatten

   • De menopauze (minstens 2 jaar geen natuurlijke menstruatie)
   • Chirurgische onvruchtbaarheid (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders of andere methoden voor onvruchtbaarheid
5. Als mannen een seksueel leven hebben met vrouwen in de vruchtbare leeftijd, stemt hij er noodzakelijkerwijs mee in om condooms te gebruiken en geen sperma te doneren tot twee maanden tijdens klinische onderzoeken en na de laatste dosering van onderzoeksproducten
6. Degenen die volledig op de hoogte zijn van deze klinische onderzoeken na voldoende gehoord te hebben, en vervolgens besloten hebben om zelf deel te nemen aan de klinische onderzoeken en zich te houden aan de voorzorgsmaatregelen, schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Een klinisch significante ziekte hebben dat lever- en galsysteem (ernstige leverfunctiestoornis, enz.), nier (ernstige nierfunctiestoornis, enz.), zenuwstelsel, immuunsysteem, ademhalingssysteem, endocrien systeem, hemato-oncologische ziekte, cardiovasculair systeem (hartfalen, enz.) of geestesziekte of een voorgeschiedenis van geestesziekte.
2. Een gastro-intestinale ziektegeschiedenis hebben die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (ziekte van Crohn, zweren, enz.) of een operatie (behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie)
3. Overgevoeligheidsreactie of klinisch significante overgevoeligheidsreactie in de geschiedenis van geneesmiddelen of additieven.
4. Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinische proef, inclusief screeningtests (medische voorgeschiedenis, bloeddruk, 12-afleidingen ECG, lichamelijk onderzoek, bloed- en urinelaboratoriumtestresultaat) vóór 28 dagen na het nemen van onderzoeksproducten.

5. Gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters

   • ASAT, ALAT>1,25* bovengrens van het normale bereik
   • Totaal bilirubine>1,5* bovengrens van het normale bereik
   • CPK>1,5* bovengrens van normaal bereik
   • eGFR (volgens MDRD-methode) <60 ml/min/1,73 m2
6. Zittend SBP>150 mmHg of <90 mmHg, zittend DBP>100 mmHg of <50 mmHg, na 5 minuten pauze.
7. Drugsmisbruik of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik vertoont een positieve urine-drugstest.
8. Zwangere of zogende vrouwen.
9. Een zware cafeïneconsument (cafeïne> 5 kopjes / dag), alcoholconsument (alcohol> 210 g / week) of roker (sigaret> 10 sigaretten / dag)
10. Proefpersoon neemt ethisch geneesmiddel of kruidengeneesmiddel binnen 14 dagen, OTC binnen 7 dagen voor het begin van de onderzoeksbehandeling, maar de onderzoeker stelt vast dat het innemende geneesmiddel dit onderzoek beïnvloedt of de veiligheid van proefpersonen kan aantasten.
11. Proefpersoon die remmers en inductoren van geneesmiddelmetaboliserende enzymen (barbituraten enz.) binnen 30 dagen gebruikt.
12. Inname van voedsel dat grapefruit bevat binnen 7 dagen voor het begin van de studiebehandeling (bijv. Drinken met grapefruit van 1L per dag of meer binnen 7 dagen voor aanvang van de studiebehandeling)
13. Proefpersoon die binnen 60 dagen vóór het begin van de studiebehandeling met onderzoeksgeneesmiddelen is behandeld (Biologische geneesmiddelen zijn echter van toepassing voor 90 dagen, maar kunnen worden gebaseerd op een langere periode door rekening te houden met de halfwaardetijd)
14. Doneer eerder volbloed binnen 60 dagen of deelbloed binnen 30 dagen.
15. Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker inclusief laboratoriumtestresultaat of een andere reden.
16. Positief voor serologische test (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV)