Tutkimus CKD-519:n turvallisuuden/siedettävyyden ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikan tutkimiseksi (CKD-519 FIH)
keskiviikko 9. syyskuuta 2015 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostelu, annoksen korotusvaiheen I kliininen tutkimus CKD-519:n turvallisuuden/siedettävyyden ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikan tutkimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CKD-519:n turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-55-vuotiaat terveellä aikuisella
- Ruumiinpaino yli 55 kg miehillä, 50 kg naisilla
- Painoindeksi yli 18,5 ja alle 25 (painoindeksi = kg/m2)
Jos nainen, on sisällytettävä useampi kuin yksi kohteiden joukossa
- Vaihdevuodet (luonnollisia kuukautisia ei ole vähintään 2 vuoteen)
- Kirurginen hedelmättömyys (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimien ligaation tai muut hedelmättömyystilan menetelmät
- Jos miehet harrastavat seksielämää hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, hän suostuu ehdottomasti käyttämään kondomia ja luovuttamaan siittiöitä vasta kahden kuukauden ajan kliinisissä kokeissa ja tutkimustuotteiden lopullisen annoksen jälkeen
- Ne, jotka ymmärtävät täysin tästä kliinisestä kokeesta riittävän kuulemisen jälkeen ja päättivät sitten liittyä kliinisiin tutkimuksiin itse ja noudattaa varotoimia, kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka koskee maksa-sappijärjestelmää (vaikea maksan vajaatoiminta jne.), munuaista (vaikea munuaisten vajaatoiminta), hermostoa, immuunijärjestelmää, hengityselimiä, hormonitoimintaa, hematoonkologista sairautta, sydän- ja verisuonijärjestelmää (sydämen vajaatoiminta jne.) tai mielisairaus tai mielisairaushistoria.
- sinulla on maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (Crohnin tauti, haavaumat jne.) tai leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus)
- Yliherkkyysreaktio tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio lääkkeiden tai lisäaineiden historiassa.
- Mahdoton henkilö, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien seulontatestit (sairaushistorian otto, verenpaine, 12-kytkentäinen EKG, fyysinen tutkimus, veren ja virtsan laboratoriotestitulos) ennen 28 päivää tutkimustuotteiden ottamista.
Määritetään seuraavilla laboratorioparametreilla
- AST, ALT>1,25* normaalin alueen yläraja
- Kokonaisbilirubiini > 1,5* normaalin alueen yläraja
- CPK>1,5* normaalin yläraja
- eGFR (käyttämällä MDRD-menetelmää) <60 ml/min/1,73 m2
- Istuessa SBP>150mmHg tai <90mmHg, istuessa DBP>100mmHg tai <50mmHg, 5 minuutin tauon jälkeen.
- Huumeiden väärinkäyttö tai aiempi huumeiden väärinkäyttö osoittaa positiivisen virtsan huumetestin.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Runsas kofeiinin kuluttaja (kofeiini>5 kuppia/vrk), alkoholin kuluttaja (alkoholi>210g/viikko) tai tupakoitsija (savuke>10 savuketta/vrk)
- Koehenkilö ottaa eettisen lääkkeen tai yrttilääkkeen 14 päivän sisällä, OTC 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mutta tutkija toteaa, että lääkkeen otto vaikuttaa tähän tutkimukseen tai saattaa vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen.
- Kohde, joka ottaa lääkettä metaboloivan entsyymin estäjiä ja indusoijia (barbituraatteja jne.) 30 päivän sisällä.
- Greippiä sisältävien elintarvikkeiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (esim. Greippiä sisältävä juominen 1 litraa päivässä tai enemmän 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista)
- Koehenkilö, joka on saanut hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä 60 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista (Biologiset lääkkeet ovat kuitenkin voimassa 90 päivää, mutta se voi perustua pidemmällekin ajanjaksolle puoliintumisaika huomioon ottaen)
- Luovuta aiemmin kokoverta 60 päivän sisällä tai komponenttiverta 30 päivän sisällä.
- Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulos tai muu syy.
- Positiivinen serologiselle testille (hepatiitti B, hepatiitti C, HIV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CKD-519 50 mg
CKD-519 50 mg tai lumelääke
|
|
|
Kokeellinen: CKD-519 100 mg
CKD-519 100 mg tai lumelääke
|
|
|
Kokeellinen: CKD-519 200 mg
CKD-519 200 mg tai lumelääke
|
|
|
Kokeellinen: CKD-519 25 mg
CKD-519 25 mg tai lumelääke
|
|
|
Kokeellinen: CKD-519 400 mg
CKD-519 400 mg tai lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CKD-519 Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
|
AUC0-viimeinen CKD-519
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
|
CKD-519:n AUC0-∞
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
|
Tmax CKD-519
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
|
t1/2 CKD-519:stä
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
|
CKD-519:n CL/F
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
|
CKD-519:n Vd/F
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CETP-toiminta
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min-Su Park, Ph.D, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 148HPS14001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .