Studie ke zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky CKD-519 (CKD-519 FIH)

Kritéria pro zařazení:

1. Mezi 19 a 55 lety u zdravého dospělého
2. Tělesná hmotnost více než 55 kg u mužů, 50 kg u žen
3. Index tělesné hmotnosti vyšší než 18,5 a méně než 25 (index tělesné hmotnosti = kg/m2)

4. Pokud je žena, musí obsahovat více než jednu položku

   • menopauza (minimálně 2 roky nedochází k přirozené menstruaci)
   • Chirurgická neplodnost (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů nebo jiné metody stavu neplodnosti
5. Pokud mají muži sexuální život se ženami ve fertilním věku, nezbytně souhlasí s používáním kondomu a dárcovstvím spermatu až po dvou měsících během klinických studií a po konečné dávce hodnocených přípravků.
6. Ti, kteří po dostatečném vyslechnutí plně rozumí těmto klinickým studiím a poté se sami rozhodli připojit se ke klinickým studiím a dodržovat preventivní opatření písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Máte klinicky významné onemocnění, jako je hepatobiliární systém (závažné poškození jater atd.), ledviny (závažné poškození ledvin atd.), nervový systém, imunitní systém, dýchací systém, endokrinní systém, hematoonkologické onemocnění, kardiovaskulární systém (selhání srdce atd.) nebo duševní onemocnění nebo duševní onemocnění v anamnéze.
2. Máte v anamnéze gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit absorpci léku (Crohnova choroba, vředy atd.) nebo chirurgický zákrok (kromě jednoduché operace slepého střeva nebo kýly)
3. Hypersenzitivní reakce nebo klinicky významná hypersenzitivní reakce v anamnéze léků nebo aditiv.
4. Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení včetně screeningových testů (odběr anamnézy, TK, 12svodové EKG, fyzikální vyšetření, výsledek laboratorního vyšetření krve a moči) před 28 dny odběru zkoumaných produktů.

5. Definováno následujícími laboratorními parametry

   • AST, ALT>1,25* horní hranice normálního rozsahu
   • Celkový bilirubin > 1,5* horní hranice normálního rozsahu
   • CPK>1,5* horní hranice normálního rozsahu
   • eGFR (použitím metody MDRD) <60 ml/min/1,73 m2
6. SBP v sedě>150 mmHg nebo <90 mmHg, DBP v sedě>100 mmHg nebo <50 mmHg, po 5 minutové přestávce.
7. Zneužívání drog nebo užívání drog v anamnéze ukazuje pozitivní test na přítomnost drog v moči.
8. Těhotné nebo kojící ženy.
9. Silný konzument kofeinu (kofein>5 šálků/den), konzument alkoholu (alkohol>210g/týden) nebo kuřák (cigareta>10 cigaret/den)
10. Subjekt užívá etické léčivo nebo bylinnou medicínu během 14 dnů, OTC během 7 dnů před začátkem studijní léčby, ale výzkumník zjistil, že užívání léčiva ovlivňuje tuto studii nebo by mohlo ovlivnit bezpečnost subjektů.
11. Subjekt, který užívá inhibitor a induktory enzymu metabolizujícího léky (barbituráty atd.) do 30 dnů.
12. Užívání potravin obsahujících grapefruit během 7 dnů před začátkem studijní léčby (např. Pití obsahující grapefruit 1 l denně nebo více během 7 dnů před začátkem studijní léčby)
13. Subjekt, který byl léčen jakýmikoli hodnocenými léky během 60 dnů před zahájením studijní léčby (Biologická léčba však platí po dobu 90 dnů, ale může být založena na delším časovém období s ohledem na poločas rozpadu)
14. Dříve darujte plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 30 dnů.
15. Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu nebo jiného důvodu.
16. Pozitivní na sérologický test (hepatitida B, hepatitida C, HIV)