HER2-neu 양성 침습성 관 암종에 대해 방사선 유무에 관계없이 안트라사이클린 화학요법을 받는 여성에 대한 타당성 조사 (OTT14-01)
2020년 4월 18일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
HER2-neu 양성 침습성 관 암종에 대해 방사선 유무에 관계없이 보조제 또는 신보조제 안트라사이클린 화학요법을 받는 여성에 대한 타당성 조사
이 프로젝트의 목적은 심장 바이오마커 평가를 위한 혈장 샘플 수집의 타당성을 평가하고 바이오마커, 심초음파 특징 및 심장 PET 스캔 결과(방사선 요법을 받는 환자에서) 사이에 연관성이 있는지 확인하는 것입니다.
이것은 유방암 환자의 조기 치료 유도 심장 독성을 예측할 수 있다는 전반적인 목표를 가진 연구 프로그램의 첫 번째 단계입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- I-III기, HER2-neu 양성 침윤성 관 암종
- 보조제/신보조제 5-플루오로우라실, 에피루비신, 시클로포스파미드 및 도세탁셀(FEC-D) 화학요법을 받을 예정
- Adjuvant Trastuzumab 투여 예정
- ECOG 수행 상태 0-2
- 경흉부 심초음파에 대한 적절한 기본 영상 및 ≥ 55%의 기본 심장 박출률. 또한, 45세 이상이고 전체 유방 방사선 요법을 받을 예정인 유방암 환자는 2회의 심장 PET 스캔을 받게 됩니다.
제외 기준:
- 이전의 안트라사이클린 화학요법
- 확장성 심근병증, 울혈성 심부전 또는 관상동맥 질환의 병력
- 기대 수명 15개월 미만
- 임산부 또는 수유부
- 베이스라인에서 베타 수용체 길항제, 칼슘 채널 길항제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 억제제의 사용.
- 이전 흉벽/유방 또는 림프절 방사선.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 타당성 조사
모든 참가자는 방문 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8에서 연구 과정 동안 바이오마커에 대한 채혈을 할 것입니다. 그들은 또한 방문 1, 4, 5, 6, 7과 8.
45세 여성의 경우 심장 PET 스캔을 방문 1과 5에서 수행합니다.
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모든 참가자는 방문 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8에서 연구 과정 동안 바이오마커에 대한 채혈을 할 것입니다. 그들은 또한 방문 1, 4, 5, 6, 7과 8.
45세 여성의 경우 심장 PET 스캔을 방문 1과 5에서 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모집률
기간: 4주마다 최대 2년
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4주마다 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 독성
기간: 마지막 참가자가 57주차를 완료할 때 한 번
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바이오마커, 심근 관류, 심장 부작용 및 최대 수축기 종축 변형을 측정하기 위해.
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마지막 참가자가 57주차를 완료할 때 한 번
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan Dent, Oncologist, The Ottawa Hospital Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20140259-01H
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