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Eine Machbarkeitsstudie für Frauen, die eine Anthracyclin-Chemotherapie mit oder ohne Bestrahlung gegen HER2-neu-positives invasives Duktalkarzinom erhalten (OTT14-01)

18. April 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine Machbarkeitsstudie für Frauen, die eine adjuvante oder neoadjuvante Anthracyclin-Chemotherapie mit oder ohne Bestrahlung bei HER2-neu-positivem invasivem Duktalkarzinom erhalten

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Machbarkeit der Entnahme von Plasmaproben für die Beurteilung kardialer Biomarker zu bewerten und festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen den Biomarkern, echokardiographischen Merkmalen und den Ergebnissen des kardialen PET-Scans (bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten) besteht. Dies ist der erste Schritt in einem Forschungsprogramm, dessen übergeordnetes Ziel darin besteht, die durch eine frühzeitige Behandlung verursachte Kardiotoxizität bei Brustkrebspatientinnen vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stadium I-III, HER2-neu-positives invasives Duktalkarzinom
  2. Geplant ist eine adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie mit 5-Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamid und Docetaxel (FEC-D).
  3. Geplant ist die adjuvante Gabe von Trastuzumab
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  5. Angemessene Baseline-Bildgebung bei der transthorakalen Echokardiographie und eine Baseline-Herzauswurffraktion von ≥ 55 %. Darüber hinaus erhalten Brustkrebspatientinnen ab 45 Jahren, bei denen eine Strahlentherapie der gesamten Brust geplant ist, zwei Herz-PET-Scans.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Anthrazyklin-Chemotherapie
  2. Vorgeschichte von dilatativer Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz oder koronarer Herzkrankheit
  3. Lebenserwartung weniger als 15 Monate
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Verwendung von Beta-Rezeptor-Antagonisten, Kalziumkanal-Antagonisten, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren oder Angiotensin-Rezeptor-Inhibitoren zu Studienbeginn.
  6. Vorherige Brustwand-/Brust- oder Lymphknotenbestrahlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Machbarkeitsstudie
Allen Teilnehmern werden im Verlauf der Studie bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Blutabnahmen für Biomarker durchgeführt. Außerdem wird bei den Besuchen 1, 4, 5, 6 ein Speckle-Tracking-Echokardiogramm durchgeführt. 7 und 8. Bei Frauen ab 45 Jahren wird bei Besuch 1 und 5 ein Herz-PET-Scan durchgeführt.
Sonstiges: Machbarkeitsstudie
Allen Teilnehmern werden im Verlauf der Studie bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Blutabnahmen für Biomarker durchgeführt. Außerdem wird bei den Besuchen 1, 4, 5, 6 ein Speckle-Tracking-Echokardiogramm durchgeführt. 7 und 8. Bei Frauen ab 45 Jahren wird bei Besuch 1 und 5 ein Herz-PET-Scan durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rekrutierungsquoten
Zeitfenster: alle 4 Wochen bis zu 2 Jahre
alle 4 Wochen bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiotoxizität
Zeitfenster: Einmal, wenn der letzte Teilnehmer Woche 57 abschließt
Zur Messung von Biomarkern, Myokardperfusion, kardialen unerwünschten Ereignissen und der maximalen systolischen Längsbelastung.
Einmal, wenn der letzte Teilnehmer Woche 57 abschließt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Dent, Oncologist, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140259-01H

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