Un estudio de viabilidad para mujeres que reciben quimioterapia con antraciclinas con o sin radiación para el carcinoma ductal invasivo HER2-neu positivo (OTT14-01)
18 de abril de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Un estudio de viabilidad para mujeres que reciben quimioterapia adyuvante o neoadyuvante con antraciclina con o sin radiación para el carcinoma ductal invasivo HER2-neu positivo
El propósito de este proyecto es evaluar la viabilidad de recolectar muestras de plasma para la evaluación de biomarcadores cardíacos e identificar si existe una asociación entre los biomarcadores, las características ecocardiográficas y los resultados de la exploración PET cardíaca (en pacientes que reciben radioterapia).
Este es el primer paso en un programa de investigación que tiene el objetivo general de poder predecir la cardiotoxicidad inducida por el tratamiento temprano en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estadio I-III, carcinoma ductal invasivo HER2-neu positivo
- Programado para recibir quimioterapia adyuvante/neoadyuvante con 5-fluorouracilo, epirubicina, ciclofosfamida y docetaxel (FEC-D)
- Programado para recibir trastuzumab adyuvante
- ECOG Estado de rendimiento 0-2
- Imágenes basales adecuadas en la ecocardiografía transtorácica y fracción de eyección cardíaca basal ≥ 55 %. Además, las pacientes con cáncer de mama ≥ 45 años de edad y programadas para recibir radioterapia en toda la mama recibirán dos exploraciones PET cardíacas.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa con antraciclinas
- Antecedentes de miocardiopatía dilatada, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad de las arterias coronarias
- Esperanza de vida inferior a 15 meses
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uso de antagonistas de los receptores beta, antagonistas de los canales de calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o inhibidores de los receptores de angiotensina al inicio del estudio.
- Radiación anterior de la pared torácica/mama o ganglios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Estudio de factibilidad
A todos los participantes se les extraerá sangre para biomarcadores durante el transcurso del estudio en las visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8. También se les realizará el ecocardiograma de seguimiento de manchas en las visitas 1, 4, 5, 6, 7 y 8.
Para las mujeres mayores de 45 años, se realizará una exploración PET cardíaca en las visitas 1 y 5.
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A todos los participantes se les extraerá sangre para biomarcadores durante el transcurso del estudio en las visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8. También se les realizará el ecocardiograma de seguimiento de manchas en las visitas 1, 4, 5, 6, 7 y 8.
Para las mujeres mayores de 45 años, se realizará una exploración PET cardíaca en las visitas 1 y 5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasas de contratación
Periodo de tiempo: cada 4 semanas hasta 2 años
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cada 4 semanas hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cardiotoxicidad
Periodo de tiempo: Una vez cuando el último participante complete la semana 57
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Para medir biomarcadores, perfusión miocárdica, eventos adversos cardíacos y pico de tensión longitudinal sistólica.
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Una vez cuando el último participante complete la semana 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Dent, Oncologist, The Ottawa Hospital Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140259-01H
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .