Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie voor vrouwen die chemotherapie met antracycline krijgen met of zonder bestraling voor HER2-neu-positief invasief ductaal carcinoom (OTT14-01)

18 april 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een haalbaarheidsstudie voor vrouwen die adjuvante of neo-adjuvante antracycline-chemotherapie krijgen met of zonder bestraling voor HER2-neu-positief invasief ductaal carcinoom

Het doel van dit project is om de haalbaarheid te beoordelen van het verzamelen van plasmamonsters voor beoordeling van cardiale biomarkers, en om vast te stellen of er een verband bestaat tussen de biomarkers, echocardiografische kenmerken en de resultaten van de cardiale PET-scan (bij patiënten die radiotherapie ondergaan). Dit is de eerste stap in een onderzoeksprogramma dat als algemeen doel heeft om vroege behandelingsgeïnduceerde cardiotoxiciteit bij patiënten met borstkanker te kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stadium I-III, HER2-neu positief invasief ductaal carcinoom
  2. Gepland voor adjuvante/neo-adjuvante chemotherapie met 5-fluorouracil, epirubicine, cyclofosfamide en docetaxel (FEC-D)
  3. Gepland om adjuvans Trastuzumab te krijgen
  4. ECOG Prestatiestatus 0-2
  5. Adequate baseline beeldvorming op transthoracale echocardiografie, en baseline cardiale ejectiefractie van ≥ 55%. Bovendien zullen borstkankerpatiënten van ≥ 45 jaar die bij wie bestraling van de hele borst is gepland, twee cardiale PET-scans krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere chemotherapie met anthracycline
  2. Geschiedenis van gedilateerde cardiomyopathie, congestief hartfalen of coronaire hartziekte
  3. Levensverwachting minder dan 15 maanden
  4. Zwangere of zogende vrouwen
  5. Gebruik van bèta-receptorantagonisten, calciumantagonisten, angiotensine-converterend-enzymremmers of angiotensine-receptorremmers bij baseline.
  6. Eerdere thoraxwand/borst- of nodale bestraling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Haalbaarheidsstudie
Bij alle deelnemers wordt tijdens het onderzoek bij bezoek 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 bloed afgenomen voor biomarkers. Bij bezoek 1, 4, 5, 6, 7 en 8. Voor vrouwen van 45 jaar en ouder wordt bij bezoek 1 en 5 een cardiale PET-scan uitgevoerd.
Ander: Haalbaarheidsstudie
Bij alle deelnemers wordt tijdens het onderzoek bij bezoek 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 bloed afgenomen voor biomarkers. Bij bezoek 1, 4, 5, 6, 7 en 8. Voor vrouwen van 45 jaar en ouder wordt bij bezoek 1 en 5 een cardiale PET-scan uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wervingspercentages
Tijdsspanne: elke 4 weken tot 2 jaar
elke 4 weken tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiotoxiciteit
Tijdsspanne: Een keer als de laatste deelnemer week 57 heeft afgerond
Om biomarkers, myocardiale perfusie, cardiale bijwerkingen en piek systolische longitudinale belasting te meten.
Een keer als de laatste deelnemer week 57 heeft afgerond

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Dent, Oncologist, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140259-01H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Haalbaarheidsstudie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren