接受蒽环类化疗或不放疗治疗 HER2-neu 阳性浸润性导管癌的女性的可行性研究 (OTT14-01)
2020年4月18日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
接受辅助或新辅助蒽环类化疗联合或不联合放疗治疗 HER2-neu 阳性浸润性导管癌的女性的可行性研究
该项目的目的是评估收集血浆样本用于心脏生物标志物评估的可行性，并确定生物标志物、超声心动图特征和心脏 PET 扫描结果（接受放射治疗的患者）之间是否存在关联。
这是一项研究计划的第一步，该计划的总体目标是能够预测乳腺癌患者早期治疗引起的心脏毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- I-III 期，HER2-neu 阳性浸润性导管癌
- 计划接受辅助/新辅助 5-氟尿嘧啶、表柔比星、环磷酰胺和多西紫杉醇 (FEC-D) 化疗
- 计划接受辅助曲妥珠单抗
- ECOG 体能状态 0-2
- 经胸超声心动图基线成像充分，基线心脏射血分数 ≥ 55%。 此外，年龄≥45 岁并计划接受全乳放疗的乳腺癌患者将接受两次心脏 PET 扫描。
排除标准：
- 先前的蒽环类化疗
- 扩张型心肌病、充血性心力衰竭或冠状动脉疾病的病史
- 预期寿命少于 15 个月
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在基线时使用 β 受体拮抗剂、钙通道拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体抑制剂。
- 以前的胸壁/乳房或淋巴结放射。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：可行性研究
在研究过程中，所有参与者都将在第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 次就诊时进行生物标志物抽血。他们还将在第 1、4、5、6 次就诊时进行斑点追踪超声心动图检查， 7 和 8。
对于 45 岁的女性，将在第 1 次和第 5 次就诊时进行心脏 PET 扫描。
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在研究过程中，所有参与者都将在第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 次就诊时进行生物标志物抽血。他们还将在第 1、4、5、6 次就诊时进行斑点追踪超声心动图检查， 7 和 8。
对于 45 岁的女性，将在第 1 次和第 5 次就诊时进行心脏 PET 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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招聘率
大体时间：每 4 周一次，最多 2 年
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每 4 周一次，最多 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏毒性
大体时间：一旦最后一个参与者完成第 57 周
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测量生物标志物、心肌灌注、心脏不良事件和峰值收缩纵向应变。
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一旦最后一个参与者完成第 57 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Dent, Oncologist、The Ottawa Hospital Cancer Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月30日
首次发布 (估计)
2014年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月18日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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