Toteutettavuustutkimus naisille, jotka saavat antrasykliinikemoterapiaa säteilyllä tai ilman HER2-neu-positiivista invasiivista kanavasyöpää (OTT14-01)
lauantai 18. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Toteutettavuustutkimus naisille, jotka saavat adjuvanttia tai neoadjuvanttia antrasykliinikemoterapiaa säteilyllä tai ilman HER2-neu-positiivista invasiivista kanavasyöpää
Tämän projektin tarkoituksena on arvioida plasmanäytteiden keräämisen mahdollisuutta sydämen biomarkkerin arviointia varten ja selvittää, onko biomarkkerien, kaikukardiografisten ominaisuuksien ja sydämen PET-skannaustulosten välillä yhteyttä (sädehoitoa saavilla potilailla).
Tämä on ensimmäinen askel tutkimusohjelmassa, jonka yleisenä tavoitteena on pystyä ennustamaan varhaisen hoidon aiheuttamaa kardiotoksisuutta rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe I-III, HER2-neu-positiivinen invasiivinen duktaalinen karsinooma
- Suunniteltu saamaan adjuvantti/neoadjuvantti 5-fluorourasiilin, epirubisiinin, syklofosfamidin ja doketakseli (FEC-D) kemoterapiaa
- Suunniteltu saamaan adjuvanttia trastutsumabia
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Riittävä lähtötilanteen kuvantaminen rintakehän kaikukardiografiassa ja sydämen ejektiofraktio ≥ 55 %. Lisäksi yli 45-vuotiaille rintasyöpäpotilaille, joille on määrä saada koko rintojen sädehoitoa, tehdään kaksi sydämen PET-skannausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi antrasykliinikemoterapia
- Anamneesissa laajentunut kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti
- Elinajanodote alle 15 kuukautta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Beeta-reseptoriantagonistien, kalsiumkanavaantagonistien, angiotensiinikonvertaasin estäjien tai angiotensiinireseptorin estäjien käyttö lähtötilanteessa.
- Aiempi rintakehän/rintojen tai solmukkeiden säteily.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Toteutettavuustutkimus
Kaikilta osallistujilta otetaan verikoe biomarkkereita varten tutkimuksen aikana vierailuilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8. Heillä on myös täpliä jäljittävä kaikukäyrä vierailulla 1, 4, 5, 6, 7 ja 8.
45-vuotiaille naisille tehdään yli sydämen PET-skannaus käynnillä 1 ja 5.
|
Kaikilta osallistujilta otetaan verikoe biomarkkereita varten tutkimuksen aikana vierailuilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8. Heillä on myös täpliä jäljittävä kaikukäyrä vierailulla 1, 4, 5, 6, 7 ja 8.
45-vuotiaille naisille tehdään yli sydämen PET-skannaus käynnillä 1 ja 5.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: 4 viikon välein 2 vuoteen asti
|
4 viikon välein 2 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiotoksisuus
Aikaikkuna: Kerran, kun viimeinen osallistuja on suorittanut viikon 57
|
Biomarkkerien, sydänlihaksen perfuusion, sydämen haittavaikutusten ja systolisen pitkittäisen jännityksen huipputason mittaamiseen.
|
Kerran, kun viimeinen osallistuja on suorittanut viikon 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Dent, Oncologist, The Ottawa Hospital Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140259-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .