Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności dla kobiet otrzymujących chemioterapię antracyklinową z radioterapią lub bez w przypadku inwazyjnego raka przewodowego z dodatnim wynikiem HER2-neu (OTT14-01)

18 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Studium wykonalności dla kobiet otrzymujących adjuwantową lub neoadiuwantową chemioterapię antracyklinową z radioterapią lub bez z powodu HER2-neu dodatniego inwazyjnego raka przewodowego

Celem tego projektu jest ocena możliwości pobrania próbek osocza do oceny biomarkerów sercowych oraz określenie, czy istnieje związek między biomarkerami, cechami echokardiograficznymi a wynikami badania PET serca (u pacjentów poddawanych radioterapii). Jest to pierwszy krok w programie badawczym, którego ogólnym celem jest możliwość przewidywania kardiotoksyczności wywołanej wczesnym leczeniem u pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stopień I-III, HER2-neu-dodatni inwazyjny rak przewodowy
  2. Zaplanowano chemioterapię adiuwantową/neoadiuwantową 5-fluorouracylem, epirubicyną, cyklofosfamidem i docetakselem (FEC-D)
  3. Zaplanowane otrzymanie adiuwantu Trastuzumab
  4. Stan wydajności ECOG 0-2
  5. Odpowiednie wyjściowe obrazowanie w echokardiografii przezklatkowej i wyjściowa frakcja wyrzutowa serca ≥ 55%. Dodatkowo pacjentki z rakiem piersi w wieku ≥45 lat, u których zaplanowano radioterapię całej piersi, otrzymają dwa skany PET serca.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza chemioterapia antracyklinami
  2. Historia kardiomiopatii rozstrzeniowej, zastoinowej niewydolności serca lub choroby wieńcowej
  3. Oczekiwana długość życia poniżej 15 miesięcy
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Stosowanie antagonistów receptora beta, antagonistów kanału wapniowego, inhibitorów konwertazy angiotensyny lub inhibitorów receptora angiotensyny na początku badania.
  6. Wcześniejsze napromieniowanie ściany klatki piersiowej/piersi lub węzłów chłonnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Studium wykonalności
Wszyscy uczestnicy będą mieli pobieraną krew na biomarkery w trakcie badania na wizytach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8. Na wizytach 1, 4, 5, 6 będą mieli również wykonywane echokardiogram śledzenia plamek. 7 i 8. U kobiet w wieku 45 lat i więcej badanie PET serca zostanie wykonane na wizycie 1 i 5.
Inny: Studium wykonalności
Wszyscy uczestnicy będą mieli pobieraną krew na biomarkery w trakcie badania na wizytach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8. Na wizytach 1, 4, 5, 6 będą mieli również wykonywane echokardiogram śledzenia plamek. 7 i 8. U kobiet w wieku 45 lat i więcej badanie PET serca zostanie wykonane na wizycie 1 i 5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: co 4 tygodnie do 2 lat
co 4 tygodnie do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kardiotoksyczność
Ramy czasowe: Raz, gdy ostatni uczestnik ukończy tydzień 57
Do pomiaru biomarkerów, perfuzji mięśnia sercowego, sercowych zdarzeń niepożądanych i szczytowego skurczowego napięcia podłużnego.
Raz, gdy ostatni uczestnik ukończy tydzień 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Dent, Oncologist, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140259-01H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Studium wykonalności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj