Технико-экономическое обоснование для женщин, получающих антрациклиновую химиотерапию с или без лучевой терапии по поводу HER2-neu положительной инвазивной протоковой карциномы (OTT14-01)
18 апреля 2020 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Технико-экономическое обоснование для женщин, получающих адъювантную или неоадъювантную антрациклиновую химиотерапию с или без облучения по поводу HER2-neu положительной инвазивной протоковой карциномы
Целью этого проекта является оценка возможности сбора образцов плазмы для оценки сердечных биомаркеров и определение наличия связи между биомаркерами, эхокардиографическими характеристиками и результатами ПЭТ-сканирования сердца (у пациентов, получающих лучевую терапию).
Это первый шаг в исследовательской программе, общей целью которой является возможность прогнозирования кардиотоксичности, вызванной ранним лечением, у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Стадия I-III, HER2-neu положительная инвазивная протоковая карцинома
- Планируется получение адъювантной/неоадъювантной химиотерапии 5-фторурацилом, эпирубицином, циклофосфамидом и доцетакселом (FEC-D).
- Планируется получение адъюванта трастузумаба
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Адекватная исходная визуализация при трансторакальной эхокардиографии и исходная фракция выброса сердца ≥ 55%. Кроме того, пациенты с раком молочной железы в возрасте ≥ 45 лет, которым назначена лучевая терапия всей молочной железы, получат два ПЭТ-сканирования сердца.
Критерий исключения:
- Предшествующая химиотерапия антрациклинами
- Дилатационная кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца в анамнезе
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 15 месяцев
- Беременные или кормящие женщины
- Использование антагонистов бета-рецепторов, антагонистов кальциевых каналов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или ингибиторов рецепторов ангиотензина на исходном уровне.
- Предыдущая грудная стенка/грудь или узловое облучение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Технико-экономическое обоснование
У всех участников будет взят анализ крови на биомаркеры в ходе исследования при посещениях 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8. им также будет сделана эхокардиограмма с отслеживанием спеклов при посещении 1, 4, 5, 6, 7 и 8.
Для женщин 45 лет ПЭТ-сканирование сердца будет выполнено во время визита 1 и 5.
|
У всех участников будет взят анализ крови на биомаркеры в ходе исследования при посещениях 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8. им также будет сделана эхокардиограмма с отслеживанием спеклов при посещении 1, 4, 5, 6, 7 и 8.
Для женщин 45 лет ПЭТ-сканирование сердца будет выполнено во время визита 1 и 5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ставки найма
Временное ограничение: каждые 4 недели до 2 лет
|
каждые 4 недели до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиотоксичность
Временное ограничение: Один раз, когда последний участник завершает неделю 57
|
Для измерения биомаркеров, перфузии миокарда, нежелательных явлений со стороны сердца и пикового систолического продольного напряжения.
|
Один раз, когда последний участник завершает неделю 57
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Susan Dent, Oncologist, The Ottawa Hospital Cancer Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140259-01H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .