Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse for kvinder, der modtager antracyklin kemoterapi med eller uden stråling for HER2-neu positivt invasivt duktalt karcinom (OTT14-01)

18. april 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

En gennemførlighedsundersøgelse for kvinder, der modtager adjuverende eller neo-adjuverende antracyklin kemoterapi med eller uden stråling for HER2-neu positivt invasivt duktalt karcinom

Formålet med dette projekt er at vurdere gennemførligheden af ​​at indsamle plasmaprøver til kardiel biomarkørvurdering og at identificere, om der er en sammenhæng mellem biomarkørerne, ekkokardiografiske træk og resultaterne af hjerte-PET-scanning (hos patienter, der modtager strålebehandling). Dette er første skridt i et forskningsprogram, der har et overordnet mål om at kunne forudsige tidlig behandlingsinduceret kardiotoksicitet hos patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stadium I-III, HER2-neu positivt invasivt duktalt karcinom
  2. Planlagt til at modtage adjuverende/neo-adjuverende 5-Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamid og Docetaxel (FEC-D) kemoterapi
  3. Planlagt at modtage adjuvans Trastuzumab
  4. ECOG Performance status 0-2
  5. Tilstrækkelig baseline-billeddannelse på transthorax ekkokardiografi og baseline-hjerteudstødningsfraktion på ≥ 55 %. Derudover vil brystkræftpatienter ≥45 år og planlagt til at modtage hele bryststrålebehandling modtage to hjerte-PET-scanninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere antracyklin kemoterapi
  2. Anamnese med dilateret kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt eller koronararteriesygdom
  3. Forventet levetid mindre end 15 måneder
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Anvendelse af beta-receptorantagonister, calciumkanalantagonister, angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorhæmmere ved baseline.
  6. Tidligere brystvæg/bryst- eller nodalstråling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Forundersøgelse
Alle deltagere vil få taget blodprøver for biomarkører i løbet af undersøgelsen ved besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8. De vil også have speckle tracking ekkokardiogrammet ved besøg 1, 4, 5, 6, 7 og 8. For kvinder over 45 år vil der blive udført en hjerte-PET-skanning ved besøg 1 og 5.
Andet: Forundersøgelse
Alle deltagere vil få taget blodprøver for biomarkører i løbet af undersøgelsen ved besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8. De vil også have speckle tracking ekkokardiogrammet ved besøg 1, 4, 5, 6, 7 og 8. For kvinder over 45 år vil der blive udført en hjerte-PET-skanning ved besøg 1 og 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ansættelsesrater
Tidsramme: hver 4. uge op til 2 år
hver 4. uge op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiotoksicitet
Tidsramme: Én gang når den sidste deltager gennemfører uge 57
Til måling af biomarkører, myokardieperfusion, hjertebivirkninger og peak systolisk longitudinell belastning.
Én gang når den sidste deltager gennemfører uge 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Dent, Oncologist, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (Skøn)

5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140259-01H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Forundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner