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HER2-neu 陽性浸潤性乳管癌に対して放射線療法の有無にかかわらずアントラサイクリン化学療法を受ける女性を対象とした実現可能性研究 (OTT14-01)

2020年4月18日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

HER2-neu 陽性浸潤性乳管癌に対して、放射線療法の有無にかかわらず補助療法または術前補助アントラサイクリン化学療法を受ける女性を対象とした実現可能性研究

このプロジェクトの目的は、心臓バイオマーカー評価のための血漿サンプルの収集の実現可能性を評価し、バイオマーカー、心エコー検査の特徴、および(放射線治療を受けている患者の)心臓 PET スキャンの結果の間に関連性があるかどうかを特定することです。 これは、乳がん患者における早期治療誘発性心毒性を予測できるようにすることを全体的な目標とする研究プログラムの最初のステップです。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. ステージ I ~ III、HER2-neu 陽性浸潤性乳管癌
  2. アジュバント/ネオアジュバント 5-フルオロウラシル、エピルビシン、シクロホスファミドおよびドセタキセル (FEC-D) 化学療法を受ける予定
  3. アジュバントとしてトラスツズマブの投与を受ける予定
  4. ECOG パフォーマンスステータス 0-2
  5. 経胸壁心エコー検査での適切なベースライン画像診断、およびベースライン心臓駆出率 ≥ 55%。 さらに、45 歳以上で全乳房放射線療法を受ける予定の乳がん患者は、心臓 PET スキャンを 2 回受けます。

除外基準:

  1. アントラサイクリン系化学療法歴がある
  2. 拡張型心筋症、うっ血性心不全、または冠動脈疾患の病歴
  3. 平均余命が15か月未満
  4. 妊娠中または授乳中の女性
  5. ベースラインでのベータ受容体拮抗薬、カルシウムチャネル拮抗薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、またはアンジオテンシン受容体阻害薬の使用。
  6. 以前の胸壁/乳房またはリンパ節への放射線照射。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:実現可能性調査
すべての参加者は、研究期間中の訪問 1、2、3、4、5、6、7、および 8 でバイオマーカーの採血を受けます。また、訪問 1、4、5、6、 7と8。 45 歳の女性の場合、訪問 1 と訪問 5 で心臓 PET スキャンが実行されます。
すべての参加者は、研究期間中の訪問 1、2、3、4、5、6、7、および 8 でバイオマーカーの採血を受けます。また、訪問 1、4、5、6、 7と8。 45 歳の女性の場合、訪問 1 と訪問 5 で心臓 PET スキャンが実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
採用率
時間枠:4週間ごと、最長2年間
4週間ごと、最長2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心毒性
時間枠:最後の参加者が第 57 週を完了したときに 1 回
バイオマーカー、心筋灌流、心臓有害事象、および最大収縮期縦方向歪みを測定します。
最後の参加者が第 57 週を完了したときに 1 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susan Dent, Oncologist、The Ottawa Hospital Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月18日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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