En mulighetsstudie for kvinner som får antracyklinkjemoterapi med eller uten stråling for HER2-neu positivt invasivt duktalt karsinom (OTT14-01)
18. april 2020 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
En mulighetsstudie for kvinner som får adjuvant eller neo-adjuvant antracyklinkjemoterapi med eller uten stråling for HER2-neu positivt invasivt duktalt karsinom
Formålet med dette prosjektet er å vurdere gjennomførbarheten av å samle plasmaprøver for kardial biomarkørvurdering, og å identifisere om det er en assosiasjon mellom biomarkørene, ekkokardiografiske funksjoner og resultatene av hjerte-PET-skanning (hos pasienter som får strålebehandling).
Dette er første trinn i et forskningsprogram som har et overordnet mål om å kunne forutsi tidlig behandlingsindusert kardiotoksisitet hos pasienter med brystkreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium I-III, HER2-neu positivt invasivt duktalt karsinom
- Planlagt å motta adjuvant/neo-adjuvant 5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid og docetaxel (FEC-D) kjemoterapi
- Planlagt å motta adjuvans Trastuzumab
- ECOG Ytelsesstatus 0-2
- Tilstrekkelig baseline avbildning på transthorax ekkokardiografi, og baseline hjerteutkastningsfraksjon på ≥ 55 %. I tillegg vil brystkreftpasienter ≥45 år og som er planlagt å motta hele bryststrålebehandling motta to hjerte-PET-skanninger.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere antracyklin kjemoterapi
- Historie med utvidet kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt eller koronararteriesykdom
- Forventet levealder mindre enn 15 måneder
- Gravide eller ammende kvinner
- Bruk av beta-reseptorantagonister, kalsiumkanalantagonister, angiotensinkonverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorhemmere ved baseline.
- Tidligere brystvegg/bryst- eller nodalstråling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mulighetsstudie
Alle deltakerne vil ta blodprøver for biomarkører i løpet av studien ved besøk 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8. de vil også ha flekksporing-ekkokardiogrammet ved besøk 1, 4, 5, 6, 7 og 8.
For kvinner over 45 år vil en hjerte-PET-skanning bli utført ved besøk 1 og 5.
|
Alle deltakerne vil ta blodprøver for biomarkører i løpet av studien ved besøk 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8. de vil også ha flekksporing-ekkokardiogrammet ved besøk 1, 4, 5, 6, 7 og 8.
For kvinner over 45 år vil en hjerte-PET-skanning bli utført ved besøk 1 og 5.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: hver 4. uke opptil 2 år
|
hver 4. uke opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiotoksisitet
Tidsramme: En gang når siste deltaker fullfører uke 57
|
For å måle biomarkører, myokardperfusjon, hjertebivirkninger og topp systolisk longitudinell belastning.
|
En gang når siste deltaker fullfører uke 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Dent, Oncologist, The Ottawa Hospital Cancer Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20140259-01H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .