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Uno studio di fattibilità per le donne sottoposte a chemioterapia con antracicline con o senza radiazioni per carcinoma duttale invasivo positivo per HER2-neu (OTT14-01)

18 aprile 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio di fattibilità per le donne sottoposte a chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante con antracicline con o senza radiazioni per carcinoma duttale invasivo positivo per HER2-neu

Lo scopo di questo progetto è valutare la fattibilità della raccolta di campioni di plasma per la valutazione dei biomarcatori cardiaci e identificare se esiste un'associazione tra i biomarcatori, le caratteristiche ecocardiografiche e i risultati della scansione PET cardiaca (nei pazienti sottoposti a radioterapia). Questo è il primo passo di un programma di ricerca che ha l'obiettivo generale di essere in grado di prevedere la cardiotossicità indotta dal trattamento precoce nei pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stadio I-III, carcinoma duttale invasivo positivo per HER2-neu
  2. Programmato per ricevere chemioterapia adiuvante/neo-adiuvante con 5-fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide e docetaxel (FEC-D)
  3. Programmato per ricevere Trastuzumab adiuvante
  4. ECOG Performance status 0-2
  5. Imaging basale adeguato all'ecocardiografia transtoracica e frazione di eiezione cardiaca al basale ≥ 55%. Inoltre, i pazienti con carcinoma mammario di età ≥45 anni e programmati per ricevere la radioterapia dell'intero seno riceveranno due scansioni PET cardiache.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia con antracicline
  2. Storia di cardiomiopatia dilatativa, insufficienza cardiaca congestizia o malattia coronarica
  3. Aspettativa di vita inferiore a 15 mesi
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Uso di antagonisti del recettore beta, antagonisti dei canali del calcio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o inibitori del recettore dell'angiotensina al basale.
  6. Precedenti radiazioni della parete toracica/mammella o dei linfonodi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio di fattibilità
Tutti i partecipanti riceveranno prelievi di sangue per i biomarcatori durante il corso dello studio alla visita 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8. avranno anche l'ecocardiogramma di tracciamento delle macchioline alla visita 1, 4, 5, 6, 7 e 8. Per le donne di 45 anni verrà eseguita una scansione PET cardiaca alla visita 1 e 5.
Altro: Studio di fattibilità
Tutti i partecipanti riceveranno prelievi di sangue per i biomarcatori durante il corso dello studio alla visita 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8. avranno anche l'ecocardiogramma di tracciamento delle macchioline alla visita 1, 4, 5, 6, 7 e 8. Per le donne di 45 anni verrà eseguita una scansione PET cardiaca alla visita 1 e 5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: ogni 4 settimane fino a 2 anni
ogni 4 settimane fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiotossicità
Lasso di tempo: Una volta quando l'ultimo partecipante completa la settimana 57
Per misurare biomarcatori, perfusione miocardica, eventi avversi cardiaci e ceppo longitudinale sistolico di picco.
Una volta quando l'ultimo partecipante completa la settimana 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Dent, Oncologist, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140259-01H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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